Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litotripsi och analgesi med 3D-hypnosmask (LAHMA)

14 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av analgesi genom hypnos med 3D virtuell verklighet under extrakroppslig litotripsi (LAHMA)

Studien är en randomiserad studie av hypnos med 3D virtual reality-headset (interventionsgrupp) jämfört med kontrollgrupp utan hypnos och utan virtual reality-headset för att jämföra remifentanilkonsumtion under chockvågslitotripsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är avsedd för patienter som genomgår chockvågslitotripsi på öppenvårdsavdelning.

Det föreslås att användning av hypnos med 3D virtuell verklighetsheadset kommer att minska kraven på intravenös remifentanil i en randomiserad kontrollerad studie med etthundrasex patienter.

Remifentanil är en opioid som vanligtvis används för litotripsi. Chockvågslitotripsi är en vanligt utförd procedur förknippad med måttlig smärta och ångest, i öppenvårdsavdelningen. Opioider kan orsaka ogynnsamma biverkningar, framför allt andningsdepression, sedering, illamående och kräkningar

Det förväntas att genom att använda virtuell verklighet i 3D för att minska smärta och ångest kommer det att finnas ett minskat behov av intravenös remifentanil.

Studien kommer att mäta den dos av remifentanil som krävs av patienter som randomiserats för att få antingen hypnos med 3D virtual reality-headset (intervention) eller ingen hypnos och inget 3D virtual reality-headset (kontrollgrupp).

Patienterna kommer att följas upp före utskrivning från sjukhuset för att bedöma deras användning av remifentanil och smärta, ångest, komfort och deras tillfredsställelse med 3D virtual reality-headset.

Den här nya enheten är ett icke-farmakologiskt komplement och kan minska smärtintensiteten under proceduren, minska opioidanvändningen och vistelsetiden på sjukhus och förbättra patientupplevelsen samtidigt som den potentiellt minskar komplikationer av intravenös opioid.

Resultaten av denna studie kommer att vara av intresse för patienter involverade i kirurgi eller utredningsprocedurer som normalt utförs med intravenösa opioider eller sedering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Kontakt:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Chockvågslitotripsi och poliklinisk operation

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi
  • Dövhet, blindhet
  • Schizofreni, Hallucinationer
  • Ingen fransktalande
  • Autistisk
  • Åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D virtuell verklighet
Användning av Hypnosis 3D virtual reality-headset
Enhet: Hypnos 3D virtual reality-headset
3D-upplevelse för att resa genom en naturlig och terapeutisk miljö. Nedsänkning förstärks av realismen i 3D-miljö, en lugnande ljudatmosfär och specifik medicinsk hypnos.
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard: inget hypnos 3D virtual reality-headset utan en brusreducerande hörlur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av Remifentanil
Tidsram: Timme 1
Remifentanilkonsumtion (mikrogram) under chockvågslitotripsi
Timme 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal nivå av smärta under chockvågslitotripsi
Tidsram: Timme 1
Användning av analogisk självbedömning av visuell smärta i slutet av chockvågslitotripsin
Timme 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

GAMIDA
Healthy Mind

Utredare

  • Huvudutredare: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.

Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer. Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Hypnos 3D virtual reality-headset

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera