Litotripsia e Analgesia com Máscara de Hipnose 3D (LAHMA)
Avaliação da analgesia por hipnose com realidade virtual 3D durante litotripsia extracorpórea (LAHMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é para pacientes submetidos a litotripsia por ondas de choque em unidade de cirurgia ambulatorial.
Propõe-se que o uso da hipnose com fone de ouvido de realidade virtual 3D reduzirá os requisitos de remifentanil intravenoso em um estudo controlado randomizado de cento e seis pacientes.
O remifentanil é um opioide comumente usado para litotripsia. A litotripsia por ondas de choque é um procedimento comumente realizado associado a dor moderada e ansiedade, em unidade de cirurgia ambulatorial. Os opioides podem causar efeitos colaterais desfavoráveis, principalmente depressão respiratória, sedação, náusea e vômito
Espera-se que, ao usar a realidade virtual 3D para reduzir a dor e a ansiedade, haja uma redução na necessidade de remifentanil intravenoso.
O estudo medirá a dose de remifentanil necessária para pacientes randomizados para receber hipnose com headset de realidade virtual 3D (intervenção) ou sem hipnose e sem headset de realidade virtual 3D (grupo controle).
Os pacientes serão acompanhados antes da alta hospitalar para avaliar seu uso de remifentanil e dor, ansiedade, conforto e satisfação com o headset de realidade virtual 3D.
Este novo dispositivo é um adjuvante não farmacológico e pode reduzir a intensidade da dor durante o procedimento, reduzir o uso de opioides e o tempo de internação e melhorar a experiência do paciente, reduzindo potencialmente as complicações do uso de opioides intravenosos.
Os achados deste estudo serão de interesse para pacientes envolvidos em cirurgias ou procedimentos investigativos normalmente realizados com opioides intravenosos ou sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darless CLAUSSE, MD
- Número de telefone: 331 56 09 54 11
- E-mail: darless.clausse@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Natacha Nohilé
- Número de telefone: 331 56 09 59 82
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
-
Contato:
- Darless Clausse, MD
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, França, 75015
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contato:
- Darless CLAUSSE, MD
- Número de telefone: 331 56 09 54 11
- E-mail: darless.clausse@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Litotripsia por ondas de choque e cirurgia ambulatorial
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Surdez, Cegueira
- Esquizofrenia, Alucinações
- não fala francês
- autista
- enjoo de movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Realidade virtual 3D
Uso do headset de realidade virtual Hypnosis 3D
|
Experiência 3D para viajar por um ambiente natural e terapêutico.
A imersão é amplificada pelo realismo do ambiente 3D, uma atmosfera sonora relaxante e hipnose médica específica.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento: sem fone de ouvido de realidade virtual 3D de hipnose, mas um fone de ouvido com cancelamento de ruído
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de remifentanil
Prazo: Hora 1
|
Consumo de remifentanil (micrograma) durante litotripsia por ondas de choque
|
Hora 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível máximo de dor durante a litotripsia por ondas de choque
Prazo: Hora 1
|
Uso da autoavaliação visual analógica da dor ao final da litotripsia por ondas de choque
|
Hora 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Scapin S, Echevarria-Guanilo ME, Boeira Fuculo Junior PR, Goncalves N, Rocha PK, Coimbra R. Virtual Reality in the treatment of burn patients: A systematic review. Burns. 2018 Sep;44(6):1403-1416. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.002. Epub 2018 Feb 1.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200879
- IDRCB 2020-A02052-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI. A colaboração será promovida.
O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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