Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litotripsi og analgesi med 3D-hypnosemaske (LAHMA)

14. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av analgesi gjennom hypnose med 3D virtuell virkelighet under ekstrakroppslig litotripsi (LAHMA)

Studien er en randomisert studie av hypnose med 3D virtual reality headset (intervensjonsgruppe) versus kontrollgruppe uten hypnose og ingen virtual reality headset for å sammenligne remifentanilforbruk under sjokkbølgelitotripsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er for pasienter som gjennomgår sjokkbølgelitotripsi i poliklinisk kirurgisk enhet.

Det foreslås at bruk av hypnose med 3D virtual reality-headset vil redusere kravene til intravenøs remifentanil i en randomisert kontrollert studie med hundre og seks pasienter.

Remifentanil er et opioid som vanligvis brukes til litotripsi. Sjokkbølgelitotripsi er en ofte utført prosedyre assosiert med moderat smerte og angst, i poliklinisk kirurgisk enhet. Opioider kan forårsake ugunstige bivirkninger, spesielt respirasjonsdepresjon, sedasjon, kvalme og oppkast

Det forventes at ved å bruke 3D virtuell virkelighet for å redusere smerte og angst, vil det være redusert behov for intravenøs remifentanil.

Studien vil måle dosen av remifentanil som kreves av pasienter som er randomisert til å motta enten hypnose med 3D virtual reality headset (intervensjon) eller ingen hypnose og ingen 3D virtual reality headset (kontrollgruppe).

Pasienter vil bli fulgt opp før utskrivning fra sykehus for å vurdere remifentanilbruk og smerte, angst, komfort og deres tilfredshet med 3D virtual reality-headset.

Denne nye enheten er et ikke-farmakologisk tillegg og kan redusere smerteintensiteten under prosedyren, redusere opioidbruk og lengden på sykehusoppholdet og forbedre pasientopplevelsen samtidig som den potensielt reduserer komplikasjoner ved intravenøs opioid.

Resultatene fra denne studien vil være av interesse for pasienter involvert i kirurgi eller etterforskningsprosedyrer som vanligvis utføres med intravenøse opioider eller sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Ta kontakt med:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Sjokkbølgelitotripsi og poliklinisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Døvhet, blindhet
  • Schizofreni, Hallusinasjoner
  • Ingen fransktalende
  • Autistisk
  • Reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D virtuell virkelighet
Bruk av Hypnosis 3D virtual reality-headset
Enhet: Hypnosis 3D virtual reality-headset
3D-opplevelse for å reise gjennom et naturlig og terapeutisk miljø. Fordypning forsterkes av realismen i 3D-miljøet, en beroligende lydatmosfære og spesifikk medisinsk hypnose.
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg: ingen hypnose 3D virtual reality-headset, men en støyreduserende hodetelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Remifentanil
Tidsramme: Time 1
Remifentanilforbruk (mikrogram) under sjokkbølgelitotripsi
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt nivå av smerte under sjokkbølgelitotripsi
Tidsramme: Time 1
Bruk av analogisk visuell smerte selvvurdering ved slutten av sjokkbølgelitotripsi
Time 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

GAMIDA
Healthy Mind

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.

Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Hypnosis 3D virtual reality-headset

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere