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Lithotripsie und Analgesie mit 3D-Hypnosemaske (LAHMA)

14. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Analgesie durch Hypnose mit 3D Virtual Reality während der extrakorporalen Lithotripsie (LAHMA)

Die Studie ist eine randomisierte Studie zur Hypnose mit 3D-Virtual-Reality-Headset (Interventionsgruppe) versus Kontrollgruppe ohne Hypnose und ohne Virtual-Reality-Headset, um den Remifentanil-Verbrauch während der Stoßwellenlithotripsie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Stoßwellenlithotripsie in einer ambulanten Operationsabteilung unterziehen.

Es wird vorgeschlagen, dass die Verwendung von Hypnose mit einem 3D-Virtual-Reality-Headset die Anforderungen an intravenöses Remifentanil in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 106 Patienten reduzieren wird.

Remifentanil ist ein Opioid, das häufig für die Lithotripsie verwendet wird. Die Stoßwellenlithotripsie ist ein häufig durchgeführtes Verfahren, das mit mäßigen Schmerzen und Angstzuständen in der ambulanten Operationsabteilung verbunden ist. Opioide können ungünstige Nebenwirkungen hervorrufen, insbesondere Atemdepression, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen

Es wird erwartet, dass durch die Verwendung von virtueller 3D-Realität zur Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen der Bedarf an intravenösem Remifentanil reduziert wird.

Die Studie wird die Dosis von Remifentanil messen, die von Patienten benötigt wird, die randomisiert entweder Hypnose mit 3D-Virtual-Reality-Headset (Intervention) oder keine Hypnose und kein 3D-Virtual-Reality-Headset (Kontrollgruppe) erhalten.

Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nachuntersucht, um ihre Remifentanil-Nutzung sowie Schmerzen, Angstzustände, Komfort und ihre Zufriedenheit mit dem 3D-Virtual-Reality-Headset zu beurteilen.

Dieses neue Gerät ist ein nicht-pharmakologisches Hilfsmittel und kann die Schmerzintensität während des Eingriffs reduzieren, den Opioidverbrauch und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduzieren und die Patientenerfahrung verbessern, während es potenziell Komplikationen durch intravenöses Opioid reduziert.

Diese Studienergebnisse sind für Patienten von Interesse, die an Operationen oder Untersuchungsverfahren beteiligt sind, die normalerweise mit intravenösen Opioiden oder Sedierung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Kontakt:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Stoßwellenlithotripsie und ambulante Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Taubheit, Blindheit
  • Schizophrenie, Halluzinationen
  • Kein Französisch sprechend
  • Autistisch
  • Bewegungskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle 3D-Realität
Verwendung des Hypnose-3D-Virtual-Reality-Headsets
Gerät: Hypnose 3D-Virtual-Reality-Headset
3D-Erlebnis für eine Reise durch eine natürliche und therapeutische Umgebung. Das Eintauchen wird durch den Realismus der 3D-Umgebung, eine beruhigende Klangatmosphäre und spezifische medizinische Hypnose verstärkt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard: kein Hypnose-3D-Virtual-Reality-Headset, sondern ein Noise-Cancelling-Kopfhörer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Remifentanil
Zeitfenster: Stunde 1
Remifentanil-Verbrauch (Mikrogramm) während der Stoßwellenlithotripsie
Stunde 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Schmerzniveau während der Stosswellenlithotripsie
Zeitfenster: Stunde 1
Anwendung der analogen visuellen Schmerzselbsteinschätzung am Ende der Stoßwellenlithotripsie
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

GAMIDA
Healthy Mind

Ermittler

  • Hauptermittler: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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