Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Litotripsi og analgesi med 3D-hypnosemaske (LAHMA)

14. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af analgesi gennem hypnose med 3D Virtual Reality under ekstrakorporal litotripsi (LAHMA)

Undersøgelsen er et randomiseret forsøg med hypnose med 3D virtual reality-headset (interventionsgruppe) versus kontrolgruppe uden hypnose og ingen virtual reality-headset for at sammenligne remifentanilforbrug under chokbølgelitotripsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen henvender sig til patienter, der gennemgår chokbølgelitotripsi på ambulant kirurgisk afdeling.

Det foreslås, at brug af hypnose med 3D virtual reality-headset vil reducere kravene til intravenøs remifentanil i et randomiseret kontrolleret forsøg med hundrede og seks patienter.

Remifentanil er et opioid, der almindeligvis anvendes til litotripsi. Chokbølgelitotripsi er en almindeligt udført procedure forbundet med moderat smerte og angst på ambulant kirurgisk afdeling. Opioider kan forårsage ugunstige bivirkninger, især respirationsdepression, sedation, kvalme og opkastning

Det forventes, at ved at bruge 3D virtual reality til at reducere smerte og angst, vil der være et reduceret behov for intravenøs remifentanil.

Undersøgelsen vil måle den dosis af remifentanil, der kræves af patienter, der er randomiseret til at modtage enten hypnose med 3D virtual reality headset (intervention) eller ingen hypnose og ingen 3D virtual reality headset (kontrolgruppe).

Patienterne vil blive fulgt op inden udskrivelse fra hospitalet for at vurdere deres brug af remifentanil og smerte, angst, komfort og deres tilfredshed med 3D virtual reality-headset.

Denne nye enhed er et ikke-farmakologisk supplement og kan reducere smerteintensiteten under proceduren, reducere opioidbrug og varigheden af ​​hospitalsophold og forbedre patientoplevelsen, samtidig med at den potentielt reducerer komplikationer ved intravenøs opioid.

Resultaterne af denne undersøgelse vil være af interesse for patienter involveret i kirurgi eller undersøgelsesprocedurer, der normalt udføres med intravenøse opioider eller sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Kontakt:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Chokbølgelitotripsi og ambulant kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Døvhed, Blindhed
  • Skizofreni, Hallucinationer
  • Ingen fransktalende
  • Autistisk
  • Køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D virtual reality
Brug af Hypnosis 3D virtual reality headset
Enhed: Hypnose 3D virtual reality headset
3D-oplevelse til at rejse gennem et naturligt og terapeutisk miljø. Fordybelse forstærkes af realismen i 3D-miljøet, en beroligende lydatmosfære og specifik medicinsk hypnose.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje: ingen hypnose 3D virtual reality-headset, men en støjreducerende hovedtelefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Remifentanil
Tidsramme: Time 1
Remifentanilforbrug (mikrogram) under chokbølgelitotripsi
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt niveau af smerte under chokbølgelitotripsi
Tidsramme: Time 1
Brug af analogisk visuel smerte-selvvurdering i slutningen af ​​chokbølge-litotripsi
Time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

GAMIDA
Healthy Mind

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hypnose 3D virtual reality headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner