Litotricia y Analgesia con Máscara de Hipnosis 3D (LAHMA)
Evaluación de la analgesia mediante hipnosis con realidad virtual 3D durante la litotricia extracorpórea (LAHMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es para pacientes sometidos a litotricia por ondas de choque en la unidad de cirugía ambulatoria.
Se propone que el uso de la hipnosis con casco de realidad virtual 3D reducirá los requisitos de remifentanilo intravenoso en un ensayo controlado aleatorio de ciento seis pacientes.
El remifentanilo es un opioide comúnmente utilizado para la litotricia. La litotricia por ondas de choque es un procedimiento comúnmente realizado asociado con dolor moderado y ansiedad, en la unidad de cirugía ambulatoria. Los opioides pueden causar efectos secundarios desfavorables, sobre todo depresión respiratoria, sedación, náuseas y vómitos.
Se espera que al usar la realidad virtual 3D para reducir el dolor y la ansiedad, habrá una menor necesidad de remifentanilo intravenoso.
El estudio medirá la dosis de remifentanilo requerida por los pacientes asignados al azar para recibir hipnosis con casco de realidad virtual 3D (intervención) o sin hipnosis y sin casco de realidad virtual 3D (grupo de control).
Se realizará un seguimiento de los pacientes antes del alta hospitalaria para evaluar su uso de remifentanilo y el dolor, la ansiedad, la comodidad y su satisfacción con el casco de realidad virtual 3D.
Este nuevo dispositivo es un complemento no farmacológico y puede reducir la intensidad del dolor durante el procedimiento, reducir el uso de opioides y la duración de la estancia en el hospital y mejorar la experiencia del paciente al tiempo que reduce potencialmente las complicaciones de los opioides intravenosos.
Los hallazgos de este estudio serán de interés para los pacientes involucrados en cirugías o procedimientos de investigación que normalmente se llevan a cabo con opioides intravenosos o sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Darless CLAUSSE, MD
- Número de teléfono: 331 56 09 54 11
- Correo electrónico: darless.clausse@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natacha Nohilé
- Número de teléfono: 331 56 09 59 82
- Correo electrónico: natacha.nohile@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
-
Contacto:
- Darless Clausse, MD
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Darless CLAUSSE, MD
- Número de teléfono: 331 56 09 54 11
- Correo electrónico: darless.clausse@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Litotricia por ondas de choque y cirugía ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Sordera, Ceguera
- Esquizofrenia, Alucinaciones
- sin hablar francés
- Autista
- Cinetosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual 3D
Uso del casco de realidad virtual Hypnosis 3D
|
Experiencia 3D para viajar por un entorno natural y terapéutico.
La inmersión se ve amplificada por el realismo del entorno 3D, una atmósfera de sonido relajante e hipnosis médica específica.
|
|
Sin intervención: Control
Atención estándar: sin auriculares de realidad virtual 3D de hipnosis, sino auriculares con cancelación de ruido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de remifentanilo
Periodo de tiempo: Hora 1
|
Consumo de remifentanilo (microgramos) durante la litotricia por ondas de choque
|
Hora 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel máximo de dolor durante la litotricia por ondas de choque
Periodo de tiempo: Hora 1
|
Uso de la autoevaluación del dolor visual analógico al final de la litotricia por ondas de choque
|
Hora 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Scapin S, Echevarria-Guanilo ME, Boeira Fuculo Junior PR, Goncalves N, Rocha PK, Coimbra R. Virtual Reality in the treatment of burn patients: A systematic review. Burns. 2018 Sep;44(6):1403-1416. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.002. Epub 2018 Feb 1.
- Chan E, Foster S, Sambell R, Leong P. Clinical efficacy of virtual reality for acute procedural pain management: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jul 27;13(7):e0200987. doi: 10.1371/journal.pone.0200987. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200879
- IDRCB 2020-A02052-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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