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Lithotripsie et analgésie avec masque d'hypnose 3D (LAHMA)

14 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'analgésie par hypnose avec réalité virtuelle 3D lors d'une lithotripsie extra-corporelle (LAHMA)

L'étude est un essai randomisé d'hypnose avec casque de réalité virtuelle 3D (groupe d'intervention) versus groupe témoin sans hypnose et sans casque de réalité virtuelle pour comparer la consommation de rémifentanil lors d'une lithotritie par ondes de choc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude concerne les patients subissant une lithotripsie par ondes de choc dans une unité de chirurgie ambulatoire.

Il est proposé que l'utilisation de l'hypnose avec un casque de réalité virtuelle 3D réduise les besoins en rémifentanil par voie intraveineuse dans un essai contrôlé randomisé de cent six patients.

Le rémifentanil est un opioïde couramment utilisé pour la lithotritie. La lithotritie par ondes de choc est une intervention couramment pratiquée associée à une douleur et une anxiété modérées, en service de chirurgie ambulatoire. Les opioïdes peuvent provoquer des effets secondaires défavorables, notamment une dépression respiratoire, une sédation, des nausées et des vomissements

On s'attend à ce qu'en utilisant la réalité virtuelle 3D pour réduire la douleur et l'anxiété, les besoins en rémifentanil par voie intraveineuse soient réduits.

L'étude mesurera la dose de rémifentanil requise par des patients randomisés pour recevoir soit une hypnose avec un casque de réalité virtuelle 3D (intervention), soit aucune hypnose et aucun casque de réalité virtuelle 3D (groupe témoin).

Les patients seront suivis avant leur sortie de l'hôpital pour évaluer leur utilisation du rémifentanil et leur douleur, leur anxiété, leur confort et leur satisfaction avec le casque de réalité virtuelle 3D.

Ce nouveau dispositif est un complément non pharmacologique et peut réduire l'intensité de la douleur pendant la procédure, réduire l'utilisation d'opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital et améliorer l'expérience du patient tout en réduisant potentiellement les complications des opioïdes intraveineux.

Les résultats de cette étude seront intéressants pour les patients impliqués dans des procédures chirurgicales ou d'investigation normalement effectuées avec des opioïdes intraveineux ou une sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Contact:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75015
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Lithotritie par ondes de choc et chirurgie ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie
  • Surdité, cécité
  • Schizophrénie, Hallucinations
  • Non francophone
  • Autistique
  • Mal des transports

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle 3D
Utilisation du casque de réalité virtuelle Hypnosis 3D
Dispositif: Casque de réalité virtuelle Hypnosis 3D
Expérience 3D pour voyager dans un environnement naturel et thérapeutique. L'immersion est amplifiée par le réalisme de l'environnement 3D, une ambiance sonore apaisante et une hypnose médicale spécifique.
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soin : pas de casque de réalité virtuelle 3D d'hypnose mais un casque antibruit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du rémifentanil
Délai: Heure 1
Consommation de rémifentanil (microgramme) pendant la lithotritie par ondes de choc
Heure 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal de douleur pendant la lithotritie par ondes de choc
Délai: Heure 1
Utilisation de l'auto-évaluation visuelle analogique de la douleur à la fin de la lithotripsie par ondes de choc
Heure 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

GAMIDA
Healthy Mind

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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