Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithotripsie en analgesie met 3D-hypnosemasker (LAHMA)

14 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van analgesie door middel van hypnose met 3D Virtual Reality tijdens extracorporele lithotripsie (LAHMA)

De studie is een gerandomiseerde studie van hypnose met 3D virtual reality-headset (interventiegroep) versus controlegroep zonder hypnose en zonder virtual reality-headset om remifentanilconsumptie tijdens schokgolflithotripsie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is voor patiënten die schokgolflithotripsie ondergaan op de polikliniek chirurgie.

Er wordt voorgesteld dat het gebruik van hypnose met een 3D virtual reality-headset de vereisten voor intraveneuze remifentanil zal verminderen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met honderdzes patiënten.

Remifentanil is een opioïde dat gewoonlijk wordt gebruikt voor lithotripsie. Schokgolflithotripsie is een vaak uitgevoerde procedure die gepaard gaat met matige pijn en angst op de polikliniek chirurgie. Opioïden kunnen ongunstige bijwerkingen veroorzaken, met name ademhalingsdepressie, sedatie, misselijkheid en braken

De verwachting is dat door het gebruik van 3D virtual reality om pijn en angst te verminderen, er minder behoefte zal zijn aan intraveneuze remifentanil.

De studie zal de dosis remifentanil meten die nodig is voor patiënten die gerandomiseerd worden om hypnose te ondergaan met een 3D virtual reality-headset (interventie) of geen hypnose en geen 3D virtual reality-headset (controlegroep).

Patiënten zullen vóór ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd om hun remifentanilgebruik en pijn, angst, comfort en hun tevredenheid met de 3D virtual reality-headset te beoordelen.

Dit nieuwe apparaat is een niet-farmacologische toevoeging en kan de pijnintensiteit tijdens de procedure verminderen, het gebruik van opioïden en de duur van het ziekenhuisverblijf verminderen en de ervaring van de patiënt verbeteren, terwijl het mogelijk de complicaties van intraveneuze opioïden vermindert.

Deze onderzoeksbevindingen zullen van belang zijn voor patiënten die betrokken zijn bij operaties of onderzoeksprocedures die normaal worden uitgevoerd met intraveneuze opioïden of sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Contact:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Schokgolflithotripsie en poliklinische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Doofheid, blindheid
  • Schizofrenie, Hallucinaties
  • Geen franstalige
  • Autistisch
  • Bewegingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D virtuele realiteit
Gebruik van Hypnosis 3D virtual reality-headset
Apparaat: Hypnose 3D virtual reality-headset
3D-ervaring om door een natuurlijke en therapeutische omgeving te reizen. Onderdompeling wordt versterkt door het realisme van de 3D-omgeving, een rustgevende geluidsatmosfeer en specifieke medische hypnose.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard: geen hypnose 3D virtual reality headset maar een noise cancelling koptelefoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil gebruiken
Tijdsspanne: Uur 1
Remifentanilconsumptie (microgram) tijdens schokgolflithotripsie
Uur 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal pijnniveau tijdens schokgolflithotripsie
Tijdsspanne: Uur 1
Gebruik van analoge visuele pijnzelfbeoordeling aan het einde van de schokgolflithotripsie
Uur 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

GAMIDA
Healthy Mind

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.

Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Hypnose 3D virtual reality-headset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren