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Litotrissia e analgesia con maschera per ipnosi 3D (LAHMA)

14 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'analgesia attraverso l'ipnosi con la realtà virtuale 3D durante la litotripsia extracorporea (LAHMA)

Lo studio è uno studio randomizzato di ipnosi con auricolare per realtà virtuale 3D (gruppo di intervento) rispetto a un gruppo di controllo senza ipnosi e senza auricolare per realtà virtuale per confrontare il consumo di remifentanil durante la litotripsia con onde d'urto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è per i pazienti sottoposti a litotripsia con onde d'urto in unità di chirurgia ambulatoriale.

Si propone che l'uso dell'ipnosi con cuffie per realtà virtuale 3D riduca i requisiti per remifentanil per via endovenosa in uno studio controllato randomizzato su centosei pazienti.

Il remifentanil è un oppioide comunemente usato per la litotripsia. La litotripsia con onde d'urto è una procedura comunemente eseguita associata a dolore e ansia moderati, in unità di chirurgia ambulatoriale. Gli oppioidi possono causare effetti collaterali sfavorevoli, in particolare depressione respiratoria, sedazione, nausea e vomito

Si prevede che utilizzando la realtà virtuale 3D per ridurre il dolore e l'ansia, ci sarà un fabbisogno ridotto di remifentanil per via endovenosa.

Lo studio misurerà la dose di remifentanil richiesta dai pazienti randomizzati per ricevere l'ipnosi con cuffia per realtà virtuale 3D (intervento) o nessuna ipnosi e nessuna cuffia per realtà virtuale 3D (gruppo di controllo).

I pazienti saranno seguiti prima della dimissione dall'ospedale per valutare il loro uso di remifentanil e il dolore, l'ansia, il comfort e la loro soddisfazione con le cuffie per realtà virtuale 3D.

Questo nuovo dispositivo è un'aggiunta non farmacologica e può ridurre l'intensità del dolore durante la procedura, ridurre l'uso di oppioidi e la durata della degenza in ospedale e migliorare l'esperienza del paziente riducendo potenzialmente le complicanze dell'oppioide per via endovenosa.

I risultati di questo studio saranno di interesse per i pazienti coinvolti in interventi chirurgici o procedure investigative normalmente eseguite con oppioidi per via endovenosa o sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Contatto:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Litotrissia ad onde d'urto e chirurgia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Sordità, Cecità
  • Schizofrenia, allucinazioni
  • Non si parla francese
  • Autistico
  • Chinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale 3D
Uso delle cuffie per realtà virtuale Hypnosis 3D
Dispositivo: Ipnosi Cuffie per realtà virtuale 3D
Esperienza 3D per viaggiare attraverso un ambiente naturale e terapeutico. L'immersione è amplificata dal realismo dell'ambiente 3D, da un'atmosfera sonora rilassante e da un'ipnosi medica specifica.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura: nessuna cuffia per realtà virtuale 3D ipnotica ma una cuffia con cancellazione del rumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di remifentanil
Lasso di tempo: Ora 1
Consumo di remifentanil (microgrammi) durante la litotripsia con onde d'urto
Ora 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di dolore durante la litotripsia con onde d'urto
Lasso di tempo: Ora 1
Utilizzo dell'autovalutazione visiva analogica del dolore al termine della litotripsia con onde d'urto
Ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

GAMIDA
Healthy Mind

Investigatori

  • Investigatore principale: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ipnosi Cuffie per realtà virtuale 3D

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