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3D催眠面罩碎石镇痛 (LAHMA)

2023年4月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在体外碎石术 (LAHMA) 中通过 3D 虚拟现实催眠评估镇痛

该研究是一项随机试验，使用 3D 虚拟现实耳机进行催眠（干预组）与没有催眠和没有虚拟现实耳机的对照组，以比较冲击波碎石术期间瑞芬太尼的消耗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究针对在门诊手术室接受冲击波碎石术的患者。

在一项涉及 106 名患者的随机对照试验中，提出使用 3D 虚拟现实耳机进行催眠将减少静脉注射瑞芬太尼的需求。

瑞芬太尼是一种常用于碎石术的阿片类药物。 冲击波碎石术是门诊外科病房中常见的与中度疼痛和焦虑相关的手术。 阿片类药物会引起不利的副作用，最显着的是呼吸抑制、镇静、恶心和呕吐

预计通过使用 3D 虚拟现实来减轻疼痛和焦虑，静脉注射瑞芬太尼的需求将会减少。

该研究将测量随机接受 3D 虚拟现实耳机催眠（干预）或无催眠且无 3D 虚拟现实耳机（对照组）的患者所需的瑞芬太尼剂量。

患者将在出院前接受随访，以评估他们使用瑞芬太尼和疼痛、焦虑、舒适度以及他们对 3D 虚拟现实耳机的满意度。

这种新设备是一种非药物辅助设备，可以减轻手术过程中的疼痛强度，减少阿片类药物的使用和住院时间，改善患者体验，同时可能减少静脉注射阿片类药物的并发症。

参与通常使用静脉内阿片类药物或镇静剂进行手术或调查程序的患者将对这项研究结果感兴趣。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • 接触：
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75015
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 冲击波碎石术和门诊手术

排除标准：

  • 癫痫
  • 耳聋、失明
  • 精神分裂症、幻觉
  • 不会说法语
  • 自闭症
  • 晕车

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3D虚拟现实
使用Hypnosis 3D虚拟现实耳机
设备：催眠3D虚拟现实耳机
穿越自然和治疗环境的 3D 体验。 逼真的 3D 环境、舒缓的声音氛围和特定的医学催眠增强了沉浸感。
无干预：控制
护理标准：没有催眠3D虚拟现实耳机只有降噪耳机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞芬太尼用途
大体时间：第一小时
冲击波碎石术中瑞芬太尼用量（微克）
第一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冲击波碎石术期间的最大疼痛程度
大体时间：第一小时
在冲击波碎石术结束时使用类比视觉疼痛自我评估
第一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

GAMIDA
Healthy Mind

调查人员

  • 首席研究员：Darless Clausse, MD、Hôpital européen Geroges-Pompidou

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以共享作为发表结果基础的个体参与者数据 (IPD)。 可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD

IPD 共享时间框架

上次发表两年后

IPD 共享访问标准

基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。 将促进协作。

数据共享必须尊重与资助者达成的协议。 希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。

共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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