Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Litotrypsie a analgezie s 3D hypnózou maskou (LAHMA)

14. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení analgezie prostřednictvím hypnózy s 3D virtuální realitou během mimotělní litotrypse (LAHMA)

Studie je randomizovanou studií hypnózy s 3D náhlavní soupravou pro virtuální realitu (intervenční skupina) versus kontrolní skupina bez hypnózy a náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro srovnání spotřeby remifentanilu během litotrypse rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je určena pacientům podstupujícím litotrypsi rázovou vlnou na ambulantní chirurgické jednotce.

Navrhuje se, že použití hypnózy s náhlavní soupravou pro 3D virtuální realitu sníží požadavky na intravenózní remifentanil v randomizované kontrolované studii se sto šesti pacienty.

Remifentanil je opioid běžně používaný k litotrypsii. Litotrypsie rázovou vlnou je běžně prováděný výkon spojený se středně silnou bolestí a úzkostí na ambulantní chirurgické jednotce. Opioidy mohou způsobit nepříznivé vedlejší účinky, zejména respirační depresi, sedaci, nevolnost a zvracení

Očekává se, že použitím 3D virtuální reality ke snížení bolesti a úzkosti bude snížena potřeba intravenózního remifentanilu.

Studie změří dávku remifentanilu potřebnou u pacientů randomizovaných pro příjem buď hypnózy s 3D náhlavní soupravou pro virtuální realitu (intervence) nebo bez hypnózy a bez 3D náhlavní soupravy pro virtuální realitu (kontrolní skupina).

Pacienti budou před propuštěním z nemocnice sledováni, aby se posoudilo jejich užívání remifentanilu a bolest, úzkost, pohodlí a spokojenost s náhlavní soupravou pro 3D virtuální realitu.

Toto nové zařízení je nefarmakologickým doplňkem a může snížit intenzitu bolesti během procedury, snížit spotřebu opiátů a délku pobytu v nemocnici a zlepšit zkušenost pacienta a zároveň potenciálně snížit komplikace intravenózního opioidu.

Tato zjištění studie budou zajímavá pro pacienty, kteří se účastní chirurgických nebo vyšetřovacích postupů běžně prováděných s intravenózními opioidy nebo sedací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Kontakt:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75015
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Litotrypsie rázovou vlnou a ambulantní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Hluchota, slepota
  • Schizofrenie, halucinace
  • Žádná francouzština
  • Autistický
  • Nevolnost z pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D virtuální realita
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu Hypnosis 3D
Přístroj: Headset pro 3D virtuální realitu Hypnóza
3D zážitek na cestu přírodním a terapeutickým prostředím. Ponoření je umocněno realističností 3D prostředí, uklidňující zvukovou atmosférou a specifickou lékařskou hypnózou.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: žádná náhlavní souprava pro 3D virtuální realitu s hypnózou, ale sluchátka s potlačením hluku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání remifentanilu
Časové okno: Hodina 1
Spotřeba remifentanilu (mikrogram) během litotrypse rázovou vlnou
Hodina 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň bolesti při litotrypsii rázovou vlnou
Časové okno: Hodina 1
Využití analogického sebehodnocení zrakové bolesti na konci litotrypsie rázovou vlnou
Hodina 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

GAMIDA
Healthy Mind

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Headset pro 3D virtuální realitu Hypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit