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진행성 암 환자를 위한 CPI-006 단독 및 시포라데난트 및 펨브롤리주맙과의 병용

2023년 12월 19일 업데이트: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

진행성 암이 있는 성인 피험자에서 인간화 항-CD73 항체, CPI-006을 단일 제제로 평가하거나 CIFORADENANT, PEMBROLIZUMAB, CIFORADENANT PLUS PEMBROLIZUMAB과 병용하여 평가하기 위한 1/1b상 멀티센터 연구

이것은 선별된 진행성 암을 가진 성인 피험자에서 CD73 세포 표면 엑토뉴클레오티다아제를 표적으로 하는 인간화 단클론 항체(mAb)인 CPI-006의 1/1b상 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. CPI-006은 ciforadenant(경구용 아데노신 2A 수용체 길항제), pembrolizumab(항-PD1 항체), ciforadenant 및 pembrolizumab과의 조합으로 단일 제제로 평가될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  2. 다음 중 하나의 조직학을 가진 문서화된 난치성 암: 비소세포 폐암, 신장 세포암, 삼중 음성 유방암, 현미부수체 불안정성(MSI)이 있는 대장암, 방광암, 자궁경부암, 자궁암, 육종, 자궁내막암 및 전이성 거세 저항성 전립선암.
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  4. 에스컬레이션의 경우: 진행성/재발성 또는 진행성 질병에 대한 이전 전신 요법이 1회 이상 5회 이하입니다. 확장의 경우: 피험자는 1-3개의 이전 전신 요법에 대해 진행 중이거나 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
  5. 종양 생검 제공 의향.

제외 기준

  1. 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  2. 이전에 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4), 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PDL1) 또는 PD1 길항제를 포함하는 요법으로 치료를 받은 피험자는 이전 면역 요법을 받는 동안 모든 부작용(AE)이 발생하지 않는 한 등록이 허용되지 않습니다. 스크리닝 전에 등급 1 또는 기준선으로 해결되었습니다.
  3. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴이 있는 대상.
  4. 스크리닝 전 30일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 조사 약물 또는 장치의 사용은 금지됩니다.
  5. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1a
CPI-006
의약품: CPI-006
피험자는 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 21일마다 한 번씩 정맥 투여되는 CPI-006의 점증 용량을 받게 됩니다.
의약품: CPI-006
질병이 진행될 때까지 21일마다 한 번씩 CPI-006의 선별된 용량을 정맥 주사합니다.
실험적: 집단 1b
CPI-006 + 시포라데난트
의약품: CPI-006 + 시포라데난트
피험자는 CPI-006에 대한 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 1일 2회 경구로 CPI-444와 조합하여 21일마다 1회 정맥 투여되는 CPI-006의 점증 용량을 받게 됩니다.
의약품: CPI-006 + 시포라데난트
CPI-006의 선택된 용량은 21일마다 1회 정맥 투여되고 CPI-444와 병용하여 질병이 진행될 때까지 매일 2회 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 1c
CPI-006 + 펨브롤리주맙
의약품: CPI-006 + 펨브롤리주맙
피험자는 CPI-006에 대한 MTD에 도달할 때까지 또는 질병이 진행될 때까지 21일마다 1회 정맥 투여되는 펨브롤리주맙과 함께 CPI-006의 점증 용량을 받게 됩니다.
의약품: CPI-006 + 펨브롤리주맙
질병이 진행될 때까지 21일마다 1회 정맥 내 투여되는 펨브롤리주맙과 조합된 CPI-006의 선택된 용량.
실험적: 집단 2a
CPI-006
의약품: CPI-006
피험자는 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 21일마다 한 번씩 정맥 투여되는 CPI-006의 점증 용량을 받게 됩니다.
의약품: CPI-006
질병이 진행될 때까지 21일마다 한 번씩 CPI-006의 선별된 용량을 정맥 주사합니다.
실험적: 코호트 2b
CPI-006 + 시포라데난트
의약품: CPI-006 + 시포라데난트
피험자는 CPI-006에 대한 MTD에 도달하거나 질병이 진행될 때까지 1일 2회 경구로 CPI-444와 조합하여 21일마다 1회 정맥 투여되는 CPI-006의 점증 용량을 받게 됩니다.
의약품: CPI-006 + 시포라데난트
CPI-006의 선택된 용량은 21일마다 1회 정맥 투여되고 CPI-444와 병용하여 질병이 진행될 때까지 매일 2회 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 2c
CPI-006 + 펨브롤리주맙
의약품: CPI-006 + 펨브롤리주맙
피험자는 CPI-006에 대한 MTD에 도달할 때까지 또는 질병이 진행될 때까지 21일마다 1회 정맥 투여되는 펨브롤리주맙과 함께 CPI-006의 점증 용량을 받게 됩니다.
의약품: CPI-006 + 펨브롤리주맙
질병이 진행될 때까지 21일마다 1회 정맥 내 투여되는 펨브롤리주맙과 조합된 CPI-006의 선택된 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ciforadenant 및 pembrolizumab과 함께 단일 제제로 CPI-006의 용량 제한 독성(DLT) 발생.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
CPI-006 단일 제제 및 시포라데난트 및 펨브롤리주맙과의 조합의 NCI CTCAE v.4.03에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
단일제제 CPI-006의 MDL(maximum dose level) 확인
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CPI-006의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 및 4의 1일, 2일, 8일 및 15일(각 주기는 21일).
주기 1 및 4의 1일, 2일, 8일 및 15일(각 주기는 21일).
CPI-006의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 4의 1일, 2일, 8일 및 15일(각 주기는 21일).
주기 1 및 4의 1일, 2일, 8일 및 15일(각 주기는 21일).
CPI-006 단일 제제 및 시포라데난트 및 펨브롤리주맙 병용의 RECIST v.1.1 기준에 따른 객관적 반응률.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월
치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-006-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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