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CAR-T에 이은 이중특이성 항체

2023년 12월 13일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 또는 형질전환 여포성 림프종에서 모수네투주맙 또는 글로피타맙에 이어 순차적 CD19-지시 4-1BB-CD3ζ CAR-T 세포를 사용한 CD19 및 CD20 항원의 이중 표적화에 대한 제2상 연구

이 연구는 CAR(유전자 변형) T 세포 후에 제공될 때 실험 약물 모수네투주맙(코호트 1) 또는 오비누투주맙 및 글로피타맙(코호트 2)의 안전성과 유효성을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 이미 CAR T 세포 주입을 받은 환자를 위한 것입니다. 연구에 참여하는 일부 환자는 모수네투주맙을 받게 되며, 연구 후반에 다른 환자는 다른 실험 약물(글로피타맙, 오비누투주맙과 병용)을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Stephen J. Schuster, MD
        • 부수사관:
          • Elise A. Chong, MD
        • 부수사관:
          • Jakub Svoboda, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 최소 12주
  • 안트라사이클린 및 적어도 하나는 항-CD20 지시 요법을 포함하고 생존을 개선할 것으로 예상되는 이용 가능한 요법이 없는 사람(예: 표준 화학 요법, 자가 또는 동종 줄기 세포 이식).
  • CAR-T 세포 치료 전 PET/CT 스캔(선호), 진단용 CT 스캔 또는 MRI, 적어도 하나의 2차원적으로 측정 가능한 병변(결절 병변의 경우 ≥ 1.5cm 또는 최대 치수의 결절외 병변의 경우 ≥ 1cm) FDG 흡수 ≥ 간을 사용한 저선량 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔); 이 영상은 CAR T 세포 치료를 받은 후 56일 이내에 획득해야 합니다.
  • PET/CT 스캔(선호), 진단용 CT 스캔 또는 최소 하나의 2차원적으로 측정 가능한 병변이 있는 MRI(결절 병변의 경우 ≥ 1.5cm 또는 저선량 컴퓨터 단층촬영[CT]에 의해 가장 큰 차원의 결절외 병변의 경우 ≥ 1cm) FDG 섭취량 ≥ 간으로 스캔); 측정 가능한 질병을 기록하는 이 이미징은 CAR T 세포 주입 후 최소 +30일 및 주기 1일 1 이전에 얻어야 합니다.
  • 연구 등록 시점에 CAR T-세포 주입 후 적어도 30일이어야 합니다.
  • 적절한 실험실 연구,
  • 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • CAR-T 치료 후 ASTCT 기준32에 의해 > 3등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 있거나 CAR-T 치료 후 해결되지 않은 CRS가 있는 사람
  • CAR-T 치료 후 ASTCT 기준에 따라 2등급 이상의 신경학적 독성이 있거나 CAR-T 치료 후 활동성 신경학적 독성이 있는 자
  • axicabtagene ciloleucel로 치료
  • 조사관의 결정에서 프로토콜 의무 입원 및 활동 제한을 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 이중특이성 항체의 마지막 투여 후 3개월 이내 또는 오비누투주맙 18개월 중 더 늦은 시점에 임신할 계획
  • 이전 고형 장기 이식
  • 심근염, 폐렴, 중증근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 , 다발성 경화증, 포도막염, 혈관염 또는 사구체신염
  • 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력 New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 최근 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환)
  • 산소 또는 코르티코스테로이드 사용이 필요한 심각한 활동성 폐 질환(예: 기관지 경련 및/또는 폐쇄성 폐 질환).
  • 연구 등록 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 첫 번째 모수네투주맙 또는 글로피타맙 투여 전 2주 이내에 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 모든 주요 기록 감염. 감염의 미생물학적 증거 없이 호중구감소증 또는 호중구감소성 발열 동안 투여된 경험적 또는 예방적 항생제는 환자를 배제하지 않습니다.
  • 첫 모수네투주맙 또는 글로피타맙 투여 전 4주 이내의 최근 주요 수술
  • 활동성 또는 만성 감염(들)은 이중특이성 항체 요법으로 치료할 경우 독성 위험이 증가하므로 제외됩니다.
  • 연구 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 이중특이성 항체의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 치료 < 20 mg/day 프레드니손 또는 등가물을 제외하고 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 받은 자
  • 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 조사자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자는 1주기와 2주기에 대해 모수네투주맙 60mg(1주기에 대해 분할됨)를 받고, CD19-지시 CAR T-세포를 사용한 표준 치료 요법 후 모든 후속 주기에 대해 30mg을 받습니다.
의약품: 모수네투주맙
사이클 1 제1일에 1mg IV; 2 mg IV 사이클 1 8일; 60 mg IV 사이클 1 15일; 2주기 1일에 60mg IV 투여한 다음 2주기 1일부터 17주기까지 21일마다 30mg IV 투여.
다른 이름들:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • 룬수미오
실험적: 코호트 2
참가자는 CD19 지시 CAR T 세포를 사용한 표준 치료 요법 후 오비누투주맙(피험자당 1000mg)과 글로피타맙을 받습니다. 각 피험자에 대한 글로피타맙의 용량은 30mg이 될 것이며, 주기 1은 2주에 걸쳐 12.5mg 글로피타맙을 분할할 것입니다.
의약품: 글로피타맙
2.5 mg IV 사이클 1 8일; 10mg IV 주기 15일째, 그런 다음 주기 2를 시작으로 1일째부터 12주기까지 21일마다 30mg
다른 이름들:
  • RO7082859
  • CD20 TCB
의약품: 오비누투주맙
1주기 1일 1000 mg IV.
다른 이름들:
  • 가지바
  • RO5072759
  • GA101
  • 가지바로
  • huMAb

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOC CAR-T 세포 요법 후 모수네투주맙의 조기 투여와 관련된 비혈액학적 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 백분율 평가.
기간: 모수네투주맙 최초 투여일로부터 42일

DLT는 다음을 포함합니다: 연구 약물과 최소한 관련 가능성이 있는 예상치 못한 ≥3등급 비혈액학적 이상, 72시간 이내에 2등급 이하로 개선되지 않는 모든 3등급 사건, 지속되는 모든 3등급 AST, ALT 또는 총 빌리루빈 다른 원인 없이 72시간 이상, ≥ 3등급 신경독성 또는 모든 등급의 발작.

사이토카인 재발 증후군: CRS 등급 4, 등급 3 72시간 이내에 ≤ 등급 2로 개선되지 않는 CRS.

등급 1: 체온 ≥ 38°C, 저혈압 없음, 저산소증 없음. 등급 2: 체온 ≥ 38°C, 승압제가 필요하지 않은 저혈압 및/또는 저유량 비강 캐뉼라가 필요한 저산소증. 등급 3: 체온 ≥ 38°C, 승압제 및/또는 고유량 산소가 필요한 저혈압. 등급 4: 체온 ≥ 38°C, 다중 승압제 및/또는 양압, 삽관 또는 기계적 환기가 필요한 저혈압.
모수네투주맙 최초 투여일로부터 42일
SOC CAR-T 세포 요법 후 글로피티맙의 조기 투여와 관련된 비혈액학적 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 백분율 평가.
기간: 글로피티맙 최초 투여일로부터 63일

비혈액학적 DLT는 다음을 포함합니다: 연구 약물과 최소한 관련 가능성이 있는 예상치 못한 ≥3등급 비혈액학적, 72시간 이내에 2등급 이하로 개선되지 않는 모든 3등급 사건, 모든 3등급 AST, ALT 또는 총 다른 원인 없이 72시간 이상 지속되는 빌리루빈, ≥ 3등급 신경독성 또는 모든 등급의 발작.

사이토카인 재발 증후군: CRS 등급 4, 등급 3 72시간 이내에 ≤ 등급 2로 개선되지 않는 CRS.

등급 1: 체온 ≥ 38°C, 저혈압 없음, 저산소증 없음. 등급 2: 체온 ≥ 38°C, 승압제가 필요하지 않은 저혈압 및/또는 저유량 비강 캐뉼라가 필요한 저산소증. 등급 3: 체온 ≥ 38°C, 승압제 및/또는 고유량 산소가 필요한 저혈압. 등급 4: 체온 ≥ 38°C, 다중 승압제 및/또는 양압, 삽관 또는 기계적 환기가 필요한 저혈압.
글로피티맙 최초 투여일로부터 63일
2주기 후 요법을 중단한 환자에서 SOC CAR-T 세포 요법 후 모수네투주맙 및 글로피티맙의 조기 투여와 관련하여 혈액 용량 제한 독성을 경험한 대상자의 백분율 평가.
기간: 첫 주입일로부터 63일 또는 글로피티맙 또는 모수네투주맙

용량 제한 혈액학적 독성은 다음에 의해 측정될 것이다: G-CSF 지원에도 불구하고 ANC < 1000/uL, 수혈 지원에도 불구하고 Hgb < 7 g/dL, 적어도 7일 동안 지속되는 Plt < 50,000/uL

CAR-T 세포 치료 후 처음 60일 이내에 발생하는 혈액학적 DLTS는 이 평가에 포함되지 않습니다.
첫 주입일로부터 63일 또는 글로피티맙 또는 모수네투주맙
Cheson 14(즉, Lugano) 기준에 따라 측정된 첫 번째 주입일로부터 26주에 완전한 대사 반응을 달성한 피험자의 비율 평가
기간: 임상시험용약물 최초 주입일로부터 24주
완전한 응답은 Cheson 2014 또는 Lugano 기준을 사용하여 단순 5점 점수(Deauville 점수)를 활용하여 평가됩니다. 이 연구에서 완전 반응은 1점(흡수 없음), 2점(흡수 ≤ 종격동) 또는 3점(흡수 > 종격동이지만 ≤ 간, 새로운 병변 없음, 골수에서 FDG 흡수 없음, 즉 예상되지 않음(예: 성장인자나 치료로 인해
임상시험용약물 최초 주입일로부터 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 결정
기간: 최초 반응 평가 시점부터 이중특이성 항체 요법의 마지막 용량으로부터 최대 5년까지
부분적 또는 완전한 대사 반응의 평균 반응 기간(개월)
최초 반응 평가 시점부터 이중특이성 항체 요법의 마지막 용량으로부터 최대 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J. Schuster, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 48420

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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