- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04907994
고령 환자 및/또는 만성 질환 환자의 COVID-19와 관련 없는 1차 진료 및 이상 반응에 대한 봉쇄 영향 (COVIMEGE)
유행 기간 동안 고령 환자 및/또는 만성 질환이 있는 COVID-19와 관련 없는 1차 의료 관리 및 임상적 이상 반응에 대한 봉쇄의 영향. COVIMEGE 프랑스 후향적 코호트 연구.
2017년에 일반 건강 보험 제도에 가입한 1,070만 명이 "장기 조건" 제도의 혜택을 받았습니다. 즉, 보험 환자의 17%입니다. 이들 환자의 대부분은 정기적인 의료 및 준의료 후속 조치가 필요한 만성 질환을 앓고 있습니다. SARS-CoV-2 전염병의 첫 봉쇄 기간 동안 프랑스 정부의 메시지는 긴급 의료 지원 서비스(15)에 전화하고 일반의(GP)에게 직접 가지 말고 원격 상담을 선호하는 것이었습니다. 다른 국가들도 동일한 전략을 채택했습니다. SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망률은 노인 환자 및/또는 동반 질환, 특히 심부전, 고혈압, 호흡 부전 및 당뇨병이 있는 환자에서 더 높았습니다. 따라서 노인과 만성 심장 대사 및 호흡기 질환 환자는 유행 기간 동안 특히 보호되어야 합니다. 그러나 이러한 인구는 만성 질환의 급성 대상 부전 또는 자율성 상실을 피하기 위해 면밀한 모니터링이 필요합니다. 그러나 첫 번째 격리 기간 동안 일반의와 기타 의료 및 준의료 외래 건강 전문가들은 방문, 상담 및/또는 접근을 요청하지 않은 만성 및/또는 노인 환자를 포함하여 일상 활동이 눈에 띄게 감소했음을 감지했습니다. 원격 진료. "Public Health France"는 또한 봉쇄 초기에 GP와의 상담 감소, 심장 및 신경혈관 질환으로 인한 응급실 방문 및 입원 횟수 감소를 보고했습니다. 연구자들은 전염병 기간 동안 1차 진료 서비스의 부족이 COVID-19와 관련 없는 과도한 사망률 및 이환율과 관련이 있다고 가정합니다.
주요 목표는 프랑스의 고령자 및/또는 만성 질환자 집단에서 봉쇄 기간 및 봉쇄 시작 후 12개월 동안 비 COVID-19 관련 과사망률을 평가하는 것입니다. 초과 사망은 성별, 연령, 거주지, 기존 이환율 및 사회 경제적 수준과 같은 개인 및 상황 특성에 따라 전 세계적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
맥락 및 가설: 2017년에 프랑스 일반 건강 보험 제도에 가입한 1,070만 명이 장기 질병과 관련된 공동 지불을 면제하는 "장기 애정" 제도의 혜택을 받았습니다. 즉, 보험 환자의 17%입니다. 그들은 대부분 정기적인 의료 및 관련 건강 및 간호 관리가 필요한 만성 질환을 앓고 있는 환자입니다. 2020년 3월 17일 이후 SARS-CoV-2 전염병 및 봉쇄 기간 동안 프랑스 정부의 메시지는 긴급 의료 지원 서비스에 전화하고 원격 상담을 제외하고 GP를 직접 방문하지 말라는 것이었습니다. 다른 국가들도 동일한 전략을 채택했습니다. SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망률은 고령 환자 및/또는 동반 질환이 있는 환자에서 극적으로 높았습니다. 중국의 경우 치명률(CFR)은 80세 이상의 환자에서 15%였으며 미국에서는 65세 이상의 성인에서 사망의 80%가 발생했습니다. CFR은 기저 동반 질환, 특히 심부전, 고혈압, 호흡 부전 및 당뇨병이 있는 환자에서도 높았습니다. 따라서 노인과 심장-대사 및 호흡기 만성 질환이 있는 환자는 전염병 기간 동안 특히 보호되어야 합니다.
그러나 이러한 인구는 만성 질환의 급성 대상 부전 또는 자율성 상실을 방지하기 위해 긴밀한 관리가 필요합니다. 격리 기간 동안 GP 및 기타 의료/연합 건강/간호사 외래 건강 제공자는 방문을 요청하지 않았거나 접근할 수 없었던 만성 및/또는 노인 환자를 포함하여 일상적인 진료 활동이 눈에 띄게 감소했음을 감지했습니다. 원격 진료. 프랑스 공중 보건국("Public Health France")은 격리 시작 시 GP 방문 감소, 응급 방문 횟수 감소, 심장 및 신경혈관 질환으로 인한 입원이 감소했다고 보고했습니다.
조사관은 전염병 기간 동안 1차 의료 서비스의 참석 부족이 COVID-19와 관련이 없는 과사망률 및 이환율과 관련이 있다고 가정합니다.
주요 목표: SARS-CoV-2 발병에 대한 첫 번째 봉쇄 기간과 12개월에 프랑스의 노인 및 만성 질환 환자 집단에서 COVID-19와 관련이 없는 과사망률을 평가합니다. 과사망률은 거주 지역, 이환율 또는 사회경제적 위치와 같은 기본 개인 및 맥락적 특성에 따라 전 세계적으로 평가됩니다.
2차 목표: 2차 목표는 보다 구체적으로 12개월 추적 조사 종료 시점의 이환율 및 사망률에 대한 봉쇄로 인한 1차 의료 서비스의 과소 출석 효과에 관한 것입니다.
- 이 모집단을 봉쇄하는 동안 1차 진료 의료 이용률을 측정합니다. 외래 진료와 관련된 2차 종료점을 통해 이용률을 평가합니다.
- COVID와 관련되지 않은 이환율(병원 치료와 관련된 2차 종점을 통해) 및 후속 조치 종료 시 사망률에 대한 봉쇄 기간 동안 외래 의료 이용의 영향을 분석하기 위해
방법 및 모집단:
실험 설계: 프랑스 국립 건강 데이터 시스템(SNDS)에서 후향적 노출/비노출(1:1) 코호트 연구.
끝점:
- 1차 평가변수는 코로나19와 무관한 사망률입니다.
- 2차 결과는 기간 1 동안의 1차 진료의 사용이 될 것이며 상담, 원격 상담 및 일반의 및 준의료 전문가(간호사 및 물리치료사)의 방문 횟수를 통해 평가됩니다.
전문의의 사용에 대해서도 설명합니다.
주요 포함 기준:
연구 모집단은 노인(70세 이상)과 장기 질환(ALD)이 있는 성인 환자로 구성됩니다.
격리 노출은 2020년 3월 17일(12주차 시작, 격리 시작)부터 2020년 5월 10일(19주 종료, 격리 종료) 사이의 기간으로 정의됩니다. 후속 조치 종료는 격리 시작 후 12개월인 2021년 3월 17일로 설정됩니다.
비노출군은 고령자(70세 이상)와 유행 전 2년(2025~2016년) 장기질병(ALD) 환자로 구성됐다.
노출된 그룹에서 관찰된 사례는 노출되지 않은 그룹, 전체 연구 모집단 및 거주 지역, 질병 상태 및 사회경제적 위치에 따라 정의된 하위 그룹에 대해 추정된 예상 사례와 비교됩니다.
샘플 크기: 고령 환자(9%), 만성 질환 환자(17%) 및 연령과 질병 유병률의 중첩을 고려하여 연구자는 약 18,000,000명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다.
참가자 정보: 참가자 정보 포기 개인 건강 데이터의 출처(출처 사용): "National Health Data System"
예상 결과: 공중 보건 정책을 안내하기 위해 노인 및 만성 질환 환자의 COVID-19 위험과 관련 없는 과사망률 정량화: 정부 메시지 조정, 미래 건강을 위한 GP 후속 조치 및 1차 의료 대응 개선 감염병 유행. 공중 보건 정책 및 메시지를 인구와 일반의 모두에게 적용하기 위해 이환율, 특히 1차 의료 이용의 변화와 관련된 위험 요소를 식별합니다.
학습 기간: 30개월
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florence CANOUI-POITRINE, MD, PhD
- 전화번호: + 33 1 49 81 36 74
- 이메일: florence.canoui-poitrine@aphp.fr
연구 장소
-
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Créteil, 프랑스, 94 010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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연락하다:
- Florence CANOUI-POITRINE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 81 36 74
- 이메일: florence.canoui-poitrine@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 격리 시작(2020년 3월 17일, 해당 연도의 12번째 주 시작) 전에 프로토콜에 나열된 만성 병리 중 하나 이상의 만성 병리 중 70세 이상 및/또는 확인된 환자
- 후속 조치 기간(포함 후 12개월) 동안 SNDS 데이터베이스에 존재합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고령자 및/또는 만성 질환이 있는 환자
국가 건강 데이터 시스템(SNDS)에서 노출된/비노출된 개인에 대한 후향적 코호트 연구.
연구 모집단은 70세 이상의 개인과 만성 질환이 있는 환자로 구성됩니다.
격리에 대한 노출은 2020년 3월 17일(12주차 시작, 격리 시작)부터 2020년 5월 10일(19주 종료, 격리 종료) 사이의 기간으로 정의됩니다.
모니터링 종료는 격리 시작 후 12개월 후인 2021년 3월 17일로 설정됩니다.
노출되지 않은 그룹은 발병 전 2년(2015년 및 2016년) 동안 비교 가능한 개인(70세 이상 및/또는 만성 질환자)의 무작위 샘플로 구성됩니다.
2차 연구 기간(2020년 5월 10일 ~ 2021년 3월 17일)은 보건 위기의 전개 상황과 채택된 정부 조치에 따라 세분화될 수 있습니다.
결과 측정의 측정 및 노출된 것과 노출되지 않은 것 사이의 비교는 두 기간의 각각의 끝에 수행됩니다.
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아무것도 아님.
SNDS를 통한 데이터 수집이 있는 코호트만 구현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 COVID-19 관련 사망률
기간: - 전시 ~ 봉쇄(2020년 3월 17일 ~ 2020년 5월 10일) - 봉쇄 종료 ~ 후속 조치 종료(2020년 5월 11일 ~ 2021년 3월 17일)
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비 COVID-19 관련 사망률
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- 전시 ~ 봉쇄(2020년 3월 17일 ~ 2020년 5월 10일) - 봉쇄 종료 ~ 후속 조치 종료(2020년 5월 11일 ~ 2021년 3월 17일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 이용(상담, 방문 및 원격 상담, 약물 전달, 생물학적 및 방사선 시술).
기간: - 전시 ~ 봉쇄(2020년 3월 17일 ~ 2020년 5월 10일) - 봉쇄 종료 ~ 후속 조치 종료(2020년 5월 11일 ~ 2021년 3월 17일)
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일반의, 전문의, 간호사 또는 관련 의료인과의 상담, 방문 및 원격 상담 약물 전달 ; 생물학적 및 방사선학적 절차.
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- 전시 ~ 봉쇄(2020년 3월 17일 ~ 2020년 5월 10일) - 봉쇄 종료 ~ 후속 조치 종료(2020년 5월 11일 ~ 2021년 3월 17일)
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격리 후 병원 서비스 활용
기간: - 격리 종료 ~ 후속 조치 종료 (2020년 5월 11일 ~ 2021년 3월 17일)
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입원(모든 원인 및 COVID-19와 관련 없음), 집중 치료 입원(모든 원인 및 COVID-19와 관련 없음) 및 응급 방문(원인을 알 수 없음).
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- 격리 종료 ~ 후속 조치 종료 (2020년 5월 11일 ~ 2021년 3월 17일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Florence CANOUI-POITRINE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Emilie FERRAT, MD, PhD, Inserm - Université Paris Est Créteil
- 연구 책임자: Panayotis CONSTANTINOU, MD, PhD, Caisse nationale de l'assurance maladie, direction de la stratégie, des études et des statistiques
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201045
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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