Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty dostęp do Berotralstatu dla pacjentów z HAE, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach z użyciem Berotralstatu (APeX-A)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu zapewnienie dostępu do berotralstatu pacjentom z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu 1 i 2, którzy byli wcześniej włączeni do badań nad berotralstatem

Jest to otwarte badanie fazy 3b zapewniające dostęp do berotralstatu pacjentom z HAE, którzy zostali wcześniej włączeni do badań berotralstatu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

APeX-A, 7353-312, to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w krajach, w których berotralstat nie jest dostępny ani na rynku, ani za pośrednictwem innego mechanizmu. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają planowaną dopuszczoną do obrotu dawkę berotralstatu, 150 mg QD. Badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję berotralstatu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni bezpośrednio do badania BCX7353-312 (badanie 312) z badań 302 i 204. Pacjenci będą otrzymywać berotralstat w dawce 150 mg podawanej doustnie raz dziennie (QD). Pacjenci będą wracać do kliniki co 24 tygodnie w celu wydawania leków i monitorowania bezpieczeństwa przez okres do 240 tygodni (około 5 lat).

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Planuje się zapisać do 110 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Study Center
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Study Center
      • Plzen, Czechy
        • Study Center
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Study Center
      • Paris, Francja
        • Study Center
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Study Center
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Study Center
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Study Center
      • Gwangju, Republika Korei
        • Study Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Study Center
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja
        • Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety obecnie uczestniczący w badaniu 302 lub 204 sponsorowanym przez firmę BioCryst
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Odniósłby korzyść z dalszego leczenia berotralstatem
  • Dopuszczalna skuteczna antykoncepcja

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan lub sytuacja, w tym historia medyczna, która w opinii badacza lub sponsora mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w badaniu
  • Stosowanie innych leków w długoterminowej profilaktyce napadów HAE podczas wizyty wyjściowej lub w dowolnym momencie badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego podczas wizyty początkowej lub w jakimkolwiek momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCX7353 Kapsułki 150 mg raz na dobę
Berotralstat (BCX7353) 150 mg kapsułki doustnie raz na dobę.
Lek: berotralstat
Kapsułki BCX7353 podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Orladeyo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z TEAE związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 240 tygodni
240 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 240 tygodni
240 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił TEAE stopnia 3. lub 4. związany z leczeniem
Ramy czasowe: 240 tygodni
240 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem nieprawidłowości biochemiczne stopnia 3. lub 4. związane z leczeniem
Ramy czasowe: 240 tygodni
240 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE
Ramy czasowe: 240 tygodni
240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Vesna Grivcheva-Panoska, MD, PhD, PHI University Clinic of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX7353-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na berotralstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj