Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LiverPAL: Pilotní studie lůžkové paliativní péče pro pacienty s pokročilým onemocněním jater (LiverPal)

25. června 2023 aktualizováno: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

Pacienti s pokročilým onemocněním jater často během hospitalizace pociťují fyzické a emocionální příznaky, které mohou způsobit určité nepohodlí jak pacientovi, tak členům rodiny, kteří je obklopují.

Tato studie zahrnuje včasné představení týmu klinických lékařů, kteří se specializují na zmírnění (paliace) mnoha z těchto nepříjemných symptomů. Tento tým klinických lékařů se nazývá tým paliativní péče a zaměřuje se na způsoby, jak zlepšit léčbu bolesti a dalších symptomů a pomoci pacientům a jejich rodinám vyrovnat se s fyzickými, emocionálními a sociálními problémy spojenými s diagnózou pokročilého onemocnění jater. Tým se skládá z lékařů a sester z praxe, kteří byli speciálně vyškoleni v péči o pacienty s vážným onemocněním a jejich pečovatele.

Vyšetřovatelé studují proveditelnost poskytování tohoto programu, přijatelnost a spokojenost s programem a změny v kvalitě života, chápání nemoci a symptomů hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají program, a jejich pečovatelů. Studie bude používat sérii dotazníků k měření kvality života účastníků studie, fyzických příznaků, nemoci a prognostického porozumění a nálady. Studijní dotazníky budou vyplněny v nemocnici, doma nebo na klinice. Kvalitativní rozhovory budou vedeny s lékaři hepatologie a paliativní péče, stejně jako s pacienty a pečovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Dospělý (≥ 18 let) s pokročilým onemocněním jater definovaným jako cirhóza komplikovaná jednou z následujících (nových nebo probíhajících) klinicky prokázaných dekompenzačních příhod

    1. Ascites (vyžadující diuretika nebo velkoobjemové paracentézy)
    2. Jaterní encefalopatie (vyžadující lékařskou léčbu)
    3. Historie epizody varixového krvácení do 1 roku od zařazení
  2. Přijat do služby všeobecného lékařství
  3. Schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
  4. Mít skóre ≥ 7 v krátkém dotazníku o duševním stavu přenosného počítače

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Pacienti s těžkou jaterní encefalopatií nebo jakýmkoli jiným přidruženým onemocněním, o kterém se primární lékařský tým domnívá, že zakazuje dodržování postupů studie
  2. Pacienti s pokročilými malignitami léčení s paliativním záměrem
  3. Pacienti, kteří již dostávají speciální paliativní péči a/nebo hospicovou péči

Kritéria způsobilosti pečovatele

  1. Příbuzný nebo přítel oprávněného pacienta, který s ním žije a je s ním v osobním kontaktu alespoň dvakrát týdně
  2. Mluví plynně anglicky nebo je schopen vyplnit dotazníky s pomocí tlumočníka
  3. Věk 18 nebo starší

Výběr lékaře: Všichni klinici paliativní péče, kteří provádějí intervenci LiverPal, se zúčastní kvalitativních rozhovorů. Kvalitativních rozhovorů se budou moci zúčastnit i hepatologové kliničtí lékaři, kteří poskytovali přímou péči zapsaným pacientům buď v lůžkovém nebo ambulantním prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot

Intervence lůžkové dlouhodobé paliativní péče, která zahrnuje následující domény:

  • Terapeutický vztah: Rozvíjení důvěry a důvěryhodnosti s pacienty a jejich rodinami
  • Léčba symptomů: Proaktivní léčba symptomů pro běžné pokročilé symptomy onemocnění jater včetně bolesti, únavy, anorexie, dušnosti, deprese a úzkosti
  • Zvládání nemoci: Představení strategií pro zlepšení přizpůsobení a smyslu života; posílení zvládání pečovatele
  • Prognostické povědomí a porozumění nemoci: Hodnocení úrovně prognostického povědomí pacientů a diskuse o strategiích, které pacientům pomohou vyrovnat se s nejistotou
  • Rozhodování o léčbě: Podpora pacientů a pečovatelů v jejich lékařském rozhodování a posuzování jejich hodnot při rozhodování
  • Péče na konci života: Přezkoumejte/prodiskutujte výběr zdravotnického zástupce, preference péče na konci života
Behaviorální: Zásah Liverpoolu

Intervence lůžkové longitudinální paliativní péče

- Pacienti dokončí základní hodnocení a budou je sledovat lékaři paliativní péče, kteří provádějí zákrok LiverPal během každé jejich hospitalizace po dobu 3 měsíců

Intervenční domény Liverpoolu zahrnují následující:

  • Terapeutický vztah
  • Řízení symptomů
  • Vyrovnávání se s nemocí
  • Prognostické povědomí a pochopení nemoci
  • Rozhodování o léčbě
  • Péče na konci života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení zásahu Liverpoolu
Časové okno: Časový rámec: Až 1 rok
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s pacienty a pečovateli zařazenými do otevřené pilotní fáze, stejně jako s lékaři LiverPal, aby získali zpětnou vazbu od zainteresovaných stran k intervenci. Kvalitativní složka výstupních rozhovorů prozkoumá 1) vnímání přijatelnosti a obsahu LiverPal pacienty, pečovateli a lékaři; 2) jakékoli překážky nebo problémy při poskytování nebo přijímání LivePal; a 3) navrhl úpravy LiverPal, aby se zlepšila jeho dodávka v lůžkovém prostředí
Časový rámec: Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Association for the Study of Liver Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah Liverpoolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit