Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LiverPAL: En pilotstudie av palliativ slutenvård för patienter med avancerad leversjukdom (LiverPal)

25 juni 2023 uppdaterad av: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

Patienter med avancerad leversjukdom upplever ofta fysiska och känslomässiga symtom under sin sjukhusvistelse som kan orsaka en nivå av obehag för både patienten och familjemedlemmarna som omger dem.

Denna studie involverar en tidig introduktion av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av många av dessa obehagliga symtom. Detta team av läkare kallas palliativ vårdteam och de fokuserar på sätt att förbättra smärta och andra symptomhantering och att hjälpa patienter och deras familjer att hantera de fysiska, emotionella och sociala problem som är förknippade med en diagnos av avancerad leversjukdom. Teamet består av läkare och avancerade sjuksköterskor som har specialutbildats i vården av patienter som står inför allvarlig sjukdom och deras vårdgivare.

Utredarna studerar genomförbarheten av att leverera detta program, acceptansen och tillfredsställelsen med programmet, och förändringar i livskvalitet, sjukdomsförståelse och symtom hos inlagda patienter som tar emot programmet och deras vårdgivare. Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta studiedeltagarnas livskvalitet, fysiska symtom, sjukdom och prognosförståelse samt humör. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset, hemmet eller kliniken. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med läkare inom hepatologi och palliativ vård samt patienter och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  1. Vuxen (≥ 18 år) med avancerad leversjukdom definierad som skrumplever komplicerad av någon av följande (nya eller pågående) kliniskt bevisade dekompenserande händelser

    1. Ascites (kräver diuretika eller stora volymer av paracenteser)
    2. Hepatisk encefalopati (kräver medicinsk behandling)
    3. Historik om variceal blödning inom 1 år efter inskrivningen
  2. Antagen till allmänmedicinsk tjänst
  3. Förmåga att kommunicera på engelska och ge informerat samtycke
  4. Ha en poäng ≥ 7 på den korta portabla mentala statusenkäten

Uteslutningskriterier för patient:

  1. Patienter med svår leverencefalopati eller något annat komorbidt tillstånd som det primära medicinska teamet anser förbjuder efterlevnad av studieprocedurer
  2. Patienter med avancerade maligniteter som behandlas med palliativ avsikt
  3. Patienter som redan får specialistvård och/eller hospice

Behörighetskriterier för vårdgivare

  1. En släkting eller vän till kvalificerad patient, som bor hos dem och har personlig kontakt med dem minst två gånger i veckan
  2. Talar flytande engelska eller kan fylla i frågeformulär med hjälp av tolk
  3. 18 år eller äldre

Val av läkare: Alla palliativa läkare som utför LiverPal-interventionen kommer att delta i kvalitativa intervjuer. Hepatologiläkare som gav direkt vård till inskrivna patienter i antingen slutenvård eller öppenvård kommer också att vara berättigade att delta i de kvalitativa intervjuerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilot

Slutenvård longitudinell palliativ vårdintervention som inkluderar följande domäner:

  • Terapeutisk relation: Utveckla förtroende och trovärdighet med patienter och deras familjer
  • Symtomhantering: Proaktiv symtomhantering för vanliga avancerade leversjukdomssymtom inklusive smärta, trötthet, anorexi, andfåddhet, depression och ångest
  • Att hantera sjukdom: Införande av strategier för att förbättra anpassning och mening i livet; stärka vårdgivarens klarhet
  • Prognostisk medvetenhet och sjukdomsförståelse: Bedöma patienternas nivå av prognostisk medvetenhet och diskutera strategier för att hjälpa patienter att hantera osäkerhet
  • Behandlingsbeslut: Stödja patienter och vårdgivare i deras medicinska beslutsfattande och bedöma deras värderingar i beslutsfattande
  • Vård i livets slutskede: Granska/diskutera val av vårdproxy, preferenser för vård i livets slutskede

Slutenvård longitudinell palliativ vårdintervention

- Patienterna kommer att slutföra baslinjebedömningar och kommer att följas av palliativa vårdläkare som levererar LiverPal-interventionen under var och en av deras sjukhusinläggningar under en 3-månadersperiod

LiverPal interventionsdomäner inkluderar följande:

  • Terapeutisk relation
  • Symtomhantering
  • Att klara av sjukdom
  • Prognostisk medvetenhet och sjukdomsförståelse
  • Behandlingsbeslut
  • Vård i livets slutskede

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LiverPal interventionsförfining
Tidsram: Tidsram: Upp till 1 år
Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med patienter och vårdgivare som är inskrivna i den öppna pilotfasen samt LiverPal-kliniker för att få feedback från intressenterna om interventionen. Den kvalitativa komponenten i exitintervjuerna kommer att utforska 1) patienters, vårdgivares och klinikers uppfattningar om acceptansen och innehållet i LiverPal; 2) eventuella hinder eller utmaningar för att tillhandahålla eller ta emot LiverPal; och 3) föreslog modifieringar av LiverPal för att förbättra leveransen i slutenvården
Tidsram: Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P001402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Kliniska prövningar på LiverPal-intervention

3
Prenumerera