- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04953143
LiverPAL: En pilotstudie av palliativ slutenvård för patienter med avancerad leversjukdom (LiverPal)
Patienter med avancerad leversjukdom upplever ofta fysiska och känslomässiga symtom under sin sjukhusvistelse som kan orsaka en nivå av obehag för både patienten och familjemedlemmarna som omger dem.
Denna studie involverar en tidig introduktion av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av många av dessa obehagliga symtom. Detta team av läkare kallas palliativ vårdteam och de fokuserar på sätt att förbättra smärta och andra symptomhantering och att hjälpa patienter och deras familjer att hantera de fysiska, emotionella och sociala problem som är förknippade med en diagnos av avancerad leversjukdom. Teamet består av läkare och avancerade sjuksköterskor som har specialutbildats i vården av patienter som står inför allvarlig sjukdom och deras vårdgivare.
Utredarna studerar genomförbarheten av att leverera detta program, acceptansen och tillfredsställelsen med programmet, och förändringar i livskvalitet, sjukdomsförståelse och symtom hos inlagda patienter som tar emot programmet och deras vårdgivare. Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta studiedeltagarnas livskvalitet, fysiska symtom, sjukdom och prognosförståelse samt humör. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset, hemmet eller kliniken. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med läkare inom hepatologi och palliativ vård samt patienter och vårdgivare.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
Vuxen (≥ 18 år) med avancerad leversjukdom definierad som skrumplever komplicerad av någon av följande (nya eller pågående) kliniskt bevisade dekompenserande händelser
- Ascites (kräver diuretika eller stora volymer av paracenteser)
- Hepatisk encefalopati (kräver medicinsk behandling)
- Historik om variceal blödning inom 1 år efter inskrivningen
- Antagen till allmänmedicinsk tjänst
- Förmåga att kommunicera på engelska och ge informerat samtycke
- Ha en poäng ≥ 7 på den korta portabla mentala statusenkäten
Uteslutningskriterier för patient:
- Patienter med svår leverencefalopati eller något annat komorbidt tillstånd som det primära medicinska teamet anser förbjuder efterlevnad av studieprocedurer
- Patienter med avancerade maligniteter som behandlas med palliativ avsikt
- Patienter som redan får specialistvård och/eller hospice
Behörighetskriterier för vårdgivare
- En släkting eller vän till kvalificerad patient, som bor hos dem och har personlig kontakt med dem minst två gånger i veckan
- Talar flytande engelska eller kan fylla i frågeformulär med hjälp av tolk
- 18 år eller äldre
Val av läkare: Alla palliativa läkare som utför LiverPal-interventionen kommer att delta i kvalitativa intervjuer. Hepatologiläkare som gav direkt vård till inskrivna patienter i antingen slutenvård eller öppenvård kommer också att vara berättigade att delta i de kvalitativa intervjuerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pilot
Slutenvård longitudinell palliativ vårdintervention som inkluderar följande domäner:
|
Slutenvård longitudinell palliativ vårdintervention - Patienterna kommer att slutföra baslinjebedömningar och kommer att följas av palliativa vårdläkare som levererar LiverPal-interventionen under var och en av deras sjukhusinläggningar under en 3-månadersperiod LiverPal interventionsdomäner inkluderar följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LiverPal interventionsförfining
Tidsram: Tidsram: Upp till 1 år
|
Utredarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med patienter och vårdgivare som är inskrivna i den öppna pilotfasen samt LiverPal-kliniker för att få feedback från intressenterna om interventionen.
Den kvalitativa komponenten i exitintervjuerna kommer att utforska 1) patienters, vårdgivares och klinikers uppfattningar om acceptansen och innehållet i LiverPal; 2) eventuella hinder eller utmaningar för att tillhandahålla eller ta emot LiverPal; och 3) föreslog modifieringar av LiverPal för att förbättra leveransen i slutenvården
|
Tidsram: Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros, lever
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på LiverPal-intervention
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCirros | Cirros, lever | Slutstadiet leversjukdom | Kronisk leversjukdom | Avancerad cirrosFörenta staterna
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna