Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LiverPAL: En pilotstudie av lindrende behandling for pasienter med avansert leversykdom (LiverPal)

25. juni 2023 oppdatert av: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital

Pasienter med avansert leversykdom opplever ofte fysiske og emosjonelle symptomer under sykehusinnleggelsen som kan forårsake et nivå av ubehag for både pasienten og familiemedlemmene som omgir dem.

Denne studien involverer tidlig introduksjon av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av mange av disse ubehagelige symptomene. Dette teamet av klinikere kalles palliativt team, og de fokuserer på måter å forbedre smerte- og annen symptombehandling og for å hjelpe pasienter og deres familier med å takle de fysiske, følelsesmessige og sosiale problemene forbundet med en diagnose av avansert leversykdom. Teamet består av leger og videregående sykepleiere som er spesialutdannet i omsorg for pasienter som står overfor alvorlig sykdom og deres omsorgspersoner.

Etterforskerne studerer muligheten for å levere dette programmet, aksept og tilfredshet med programmet, og endringer i livskvalitet, sykdomsforståelse og symptomer hos innlagte pasienter som mottar programmet og deres omsorgspersoner. Studien vil bruke en rekke spørreskjemaer for å måle studiedeltakernes livskvalitet, fysiske symptomer, sykdom og prognostisk forståelse og humør. Spørreskjemaer vil fylles ut på sykehuset, hjemmet eller klinikken. Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer med hepatologi- og palliative klinikere samt pasienter og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år) med avansert leversykdom definert som skrumplever komplisert av en av følgende (nye eller pågående) klinisk-evidens dekompenserende hendelser

    1. Ascites (krever diuretika eller store volum paracenteses)
    2. Hepatisk encefalopati (krever medisinsk behandling)
    3. Anamnese med variceal blødning innen 1 år etter registrering
  2. Innlagt i allmennmedisinsk tjeneste
  3. Evne til å kommunisere på engelsk og gi informert samtykke
  4. Ha en score ≥ 7 på det korte spørreskjemaet for bærbar mental status

Pasientekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hepatisk encefalopati eller annen komorbid tilstand som det primære medisinske teamet mener forbyr overholdelse av studieprosedyrer
  2. Pasienter med avanserte maligniteter som behandles med palliativ hensikt
  3. Pasienter som allerede mottar spesialitet palliativ behandling og/eller hospice

Kvalifikasjonskriterier for omsorgsgivere

  1. En slektning eller venn av kvalifisert pasient, som bor hos dem og har personlig kontakt med dem minst to ganger i uken
  2. Behersker engelsk muntlig eller kan fylle ut spørreskjemaer ved hjelp av tolk
  3. Alder 18 år eller eldre

Utvalg av kliniker: Alle palliative klinikere som leverer LiverPal-intervensjonen vil delta i kvalitative intervjuer. Hepatologiske klinikere som ga direkte omsorg til innrullerte pasienter i enten poliklinisk eller poliklinisk setting vil også være kvalifisert til å delta i de kvalitative intervjuene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilot

Innlagte longitudinelle palliative intervensjoner som inkluderer følgende domener:

  • Terapeutisk relasjon: Utvikle tillit og troverdighet med pasienter og deres familier
  • Symptombehandling: Proaktiv symptombehandling for vanlige avanserte leversykdomssymptomer, inkludert smerte, tretthet, anoreksi, pustevansker, depresjon og angst
  • Mestring av sykdom: Innføring av strategier for å forbedre omstilling og mening i livet; styrke omsorgspersonens mestring
  • Prognostisk bevissthet og sykdomsforståelse: Vurdere pasienters nivå av prognostisk bevissthet og diskutere strategier for å hjelpe pasienter med å takle usikkerhet
  • Behandlingsbeslutninger: Støtte pasienter og omsorgspersoner i deres medisinske beslutninger og vurdere deres verdier i beslutningstaking
  • Pleie ved livets slutt: Gjennomgå/diskuter valg av helsetjenestens proxy, preferanser for omsorg ved livets slutt
Atferdsmessig: LiverPal-intervensjon

Innlagt langsgående palliativ intervensjon

- Pasientene vil fullføre baseline-vurderinger og vil bli fulgt av palliative behandlere som leverer LiverPal-intervensjonen under hver av deres sykehusinnleggelser over en 3-måneders periode

LiverPal intervensjonsdomener inkluderer følgende:

  • Terapeutisk forhold
  • Symptombehandling
  • Mestring av sykdom
  • Prognostisk bevissthet og sykdomsforståelse
  • Behandlingsbeslutning
  • Omsorg ved livets slutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LiverPal intervensjonsforfining
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 1 år
Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer med pasienter og omsorgspersoner som er registrert i den åpne pilotfasen, samt LiverPal-klinikere for å få tilbakemeldinger fra interessentene om intervensjonen. Den kvalitative komponenten i exitintervjuene vil utforske 1) pasienters, omsorgspersoners og klinikeres oppfatninger av akseptabiliteten og innholdet til LiverPal; 2) eventuelle barrierer eller utfordringer for å gi eller motta LiverPal; og 3) foreslo modifikasjoner av LiverPal for å forbedre leveringen i døgnopphold
Tidsramme: Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

American Association for the Study of Liver Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P001402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på LiverPal-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere