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80세 이상의 일선 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Rituximab과 관련된 Tafasitamab 및 Lenalinomide에 대한 연구

2023년 3월 16일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

80세 이상의 최전선 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙과 관련된 타파시타맙 및 레날리노마이드의 효능을 평가하는 2상 공개 라벨 연구

이 연구는 Lugano 반응 기준에 따라 3주기의 치료 후 전체 반응률(ORR)로 평가된 최전선 미만성 거대 B세포 림프종 노인 환자에서 리툭시맙과 관련된 타파시타맙 및 레날리노마이드의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전방 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자에서 Rituximab과 관련된 Tafasitamab 및 Lenalinomide의 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다중 중심, 2상 연구로, 3년 후 전체 반응률(ORR)로 평가했습니다. Lugano 반응 기준에 따른 치료 주기.

스크리닝 단계 후 적격 환자가 등록되고 실험 약물의 1주기 1일 전에 빈크리스틴과 프레드니손으로 전단계 치료를 시작합니다.

3주기 후 진행성 질환 또는 안정 질환을 앓는 환자는 연구자의 재량에 따라 통상적인 화학요법(R-miniCHOP)을 시작해야 하며 연구에 남게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Clinique universitaire Saint Luc
        • 연락하다:
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • CHU de Liège
        • 연락하다:
          • Christophe BONNET, MD
          • 전화번호: +32 (0) 43 66 72 01
          • 이메일: cbonnet@uliege.be
      • Yvoir, 벨기에
        • 모병
        • CHRU Mont Godinne
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CH Saint Vincent de Paul
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Aphp - Hopital Saint Louis
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • 모병
        • Centre René Huguenin - Institut Curie
        • 연락하다:
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • Institut de cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • 연락하다:
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • 모병
        • CHU Brabois
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2. 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(WHO 분류 2017), 모든 임상적 하위 유형(일차 종격동, 혈관내 등)을 포함하고 모든 IPI(International Prognostic Index)가 있는 환자. 다음 악성 종양도 등록할 수 있습니다.

  • De Novo는 저등급 림프종(여포성, 기타...)의 DLBCL과 골수 또는 림프절의 일부 소세포 침윤과 관련된 DLBCL을 변형시켰습니다.
  • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종
  • 달리 명시되지 않은 고급 B 세포 림프종(NOS)
  • 여포성 림프종 등급 3B 3. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 양성 질환 4. 이전에 치료받지 않은 고급 B 세포 림프종 5. 사전 동의서(ICF) 서명 당시 80세 이상 6. 앤 아버 1기, 2기, 3기 또는 4기 7.Eastern Cooperative Oncology Group(ECO)G 수행 상태 ≤ 2 8.최소 기대 수명이 3개월인 경우 임신한 여성 또는 가임 여성이 연구에 참여하는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 약물 중단 후 4개월 동안 성공적인 정관절제술을 받았더라도 10. 환자는 R-miniCHOP 요법을 받을 수 있어야 합니다(연구자의 판단에 따라 좌심실 박출률 > 50% 및 좋은 전신 상태) 11. 환자는 혈전색전증 사건에 대한 적절한 예방 및/또는 치료(아스피린 또는 저분자량 헤파린)를 받을 수 있어야 합니다. 12. 모든 사회 보장 시스템이 적용되는 환자(프랑스)

제외 기준:

  1. 기타 조직학적 유형의 림프종, Burkitt 포함
  2. 공격적 B 세포 림프종 진단 이전에 치료 또는 비치료 소B 세포 림프종의 병력
  3. 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
  4. 모든 심각한 활동성 질병(시험자의 결정에 따름)
  5. 신장 기능 불량(Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율 계산 < 30ml/min)
  6. 이러한 이상이 림프종과 관련되지 않는 한 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 >30 μmol/l, 트랜스아미나제 >2.5 상한 정상 한계)
  7. 호중구 <1.5 G/l 또는 혈소판 <100 G/l로 정의되는 골수 예비력 불량, 림프종 세포에 의한 골수 침윤과 관련되지 않는 한(중증 혈구감소증의 경우 사전에 골수 흡인이 필수임)
  8. 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력. 이전에 전립선암 진단을 받은 환자는 (1) 최초 치료 전에 질병이 T1-T2a, N0, M0이고 Gleason 점수가 7 이하이고 전립선 특이 항원(PSA)이 10 ng/mL 이하인 경우, (2 ) 그들은 주기 1의 1일 2년 전에 최종 근치 요법(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)을 받았고, (3) 치료 후 최소 2년에 전립선암의 임상적 증거가 없었고 PSA를 받은 경우 PSA를 감지할 수 없었습니다. 전립선절제술 또는 전립선절제술을 받지 않은 경우 <1 ng/mL
  9. 전단계 치료 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  10. 알려진 HIV, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 등록 전 4주 이내에 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 검사(B형 간염 백신 접종 후 또는 HBs Ag 음성, 항-HBs 양성 및/또는 항-HBc인 환자 제외) 양성이지만 바이러스 DNA 음성)
  11. 전단계 치료 전 3개월 이내에 항-CD20/항-CD19 단클론 항체 또는 알렘투주맙으로 이전 치료
  12. 이전 ≥ 3등급 알레르기 반응/탈리도마이드에 대한 과민증
  13. 고용량 글루코코르티코이드(60 mg/m2/d)에 대한 금기
  14. 신경병증 ≥ 등급 2 또는 통증
  15. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  16. 법적 보호를 받는 성인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-레나-타파

28일 12주기. C1~C6: 리툭시맙 + 타파시타맙 + 레날리도마이드 및 C7~C12: 타파시타맙 및 레날리도마이드

3주기 후 진행성 질환 또는 안정 질환 환자는 현지 관행에 따라 연구자의 재량에 따라 기존 화학요법(리툭시맙 + 시클로포스파미드 + 아드리아마이신 + 빈크리스틴 + 프레드니손 R-miniCHOP)을 시작해야 합니다.
의약품: 타파시타맙
투여 : 정맥주사 12mg/Kg C1~C3: D1, D8, D15, D22 C4~C6: D1, D15 C7~C12: D1
다른 이름들:
  • MOR208
의약품: 레날리도마이드
경구 투여: 경질캡슐 C1~C6: 20mg/일 C7~C12: 15mg/일
의약품: 리툭시맙
투여: IV 375mg/m2 C1~C6: D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 3개월(28일 3주기)
LOCAL ASSESSMENT : Lugano 반응 기준에 따른 완전 대사 반응 + 부분 대사 반응
3개월(28일 3주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
레날리도마이드 및 타파시타맙으로 치료받은 환자의 심각한 부작용(SAE) 수
기간: 13개월
13개월
RminiCHOP로 전환한 환자의 SAE 수
기간: 7개월
7개월
중앙 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 3개월(28일 3주기)
중앙 평가 : Lugano 반응 기준에 따른 완전 대사 반응 + 부분 대사 반응
3개월(28일 3주기)
현지 평가에 의한 완전 대사 반응(CMR)
기간: 3개월(28일 3주기)
현지 평가
3개월(28일 3주기)
중앙 평가에 의한 완전 대사 반응(CMR)
기간: 3개월(28일 3주기)
중앙 평가
3개월(28일 3주기)
현지 평가에 의한 완전 대사 반응(CMR)
기간: 6개월(28일 6주기)
현지 평가
6개월(28일 6주기)
중앙 평가에 의한 완전 대사 반응(CMR)
기간: 6개월(28일 6주기)
중앙 평가
6개월(28일 6주기)
현지 평가에 의한 완전 대사 반응(CMR)
기간: 12개월(28일 12주기 = 치료 종료)
현지 평가
12개월(28일 12주기 = 치료 종료)
중앙 평가에 의한 완전 대사 반응(CMR)
기간: 12개월(28일 12주기 = 치료 종료)
중앙 평가
12개월(28일 12주기 = 치료 종료)
현지 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 6개월(28일 6주기)
LOCAL ASSESSMENT : Lugano 반응 기준에 따른 완전 대사 반응 + 부분 대사 반응
6개월(28일 6주기)
중앙 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 6개월(28일 6주기)
중앙 평가 : Lugano 반응 기준에 따른 완전 대사 반응 + 부분 대사 반응
6개월(28일 6주기)
현지 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 12개월(28일 12주기 = 치료 종료)
LOCAL ASSESSMENT : Lugano 반응 기준에 따른 완전 대사 반응 + 부분 대사 반응
12개월(28일 12주기 = 치료 종료)
중앙 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 12개월(28일 12주기 = 치료 종료)
중앙 평가 : Lugano 반응 기준에 따른 완전 대사 반응 + 부분 대사 반응
12개월(28일 12주기 = 치료 종료)
RminiCHOP로 전환한 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
3 년
RminiCHOP로 전환한 환자의 전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VERLen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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