Iomab-ACT: 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프모구성 백혈병 또는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 CD19 표적 CAR T 세포 치료 후 131-I Apamistamab의 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark B Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
- 이메일: geyerm@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Somali Gavane, MD
- 전화번호: 212-639-2403
연구 장소
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Mark B Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
- 이메일: geyerm@mskcc.org
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
-
연락하다:
- Mark Geyer, MD
- 전화번호: 646-608-3745
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
재발성 또는 불응성 질환이 있는 B-ALL 또는 DLBCL(또는 이의 하위 유형) 환자가 적합합니다. 불응성 질환은 마지막 요법의 6개월 이내에 적어도 부분적 반응 또는 질병 진행을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 초기에 반응하지만 이후에 질병 진행을 나타내는 환자는 질병이 재발한 것으로 간주됩니다.
참가자 포함 기준:
- 백혈구 성분채집술을 받으려면 환자는 아래에 정의된 재발성 또는 불응성 질환이 있는 CD19+ B 세포 악성종양이 있어야 합니다. 19-28z CAR T 세포를 사용한 131-I 아파미스타맙 컨디셔닝 및 치료에 적격이 되려면 환자는 치료와 상관없이 CAR T 세포 주입 전(아래에 정의됨) 평가 시점에 잔류 악성 종양의 검출 가능한 증거가 추가로 있어야 합니다. 백혈구 성분채집술 후 투여.
ㅏ. 미만성 거대 B 세포 림프종(신생 또는 무통성 림프종(여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병[리히터 증후군])에서 변형된 DLBCL) 또는 고급 B 세포 림프종(HGBL) 환자: ("DLBCL 환자") i. 재발성 또는 불응성 DLBCL 또는 고등급 B 세포 림프종(HGBL)이 발생하는 새로운 DLBCL/HGBL 또는 DLBCL의 진단 후 2가지 이상의 이전 화학면역요법 요법(안트라사이클린 및 CD20 지시 요법을 포함하는 적어도 하나의 코스 포함) 이후로 정의됩니다. 나태한 림프종에서 추가 치료가 필요합니다.
ii. 환자는 적어도 하나의 FDG-avid(PET-avid) 측정 가능한 병변이 있어야 합니다 iii. 불응성 DLBCL의 재발에 대한 생검 확인이 필요합니다. iv. 기준 a.i.-a.iii를 충족하는 확인된 재발성 또는 불응성 질환에 대한 치료를 받은 환자의 경우. 상기와 같이, 연구 등록 6주 이내에 활성 질환이 재확인될 필요가 없거나 환자가 백혈구 성분채집술에 적합하기 위해 스크리닝 A 직전에 존재할 필요가 없습니다. 그러나 환자가 131-I 아파미스타맙 및 CAR T 세포 요법에 적격이 되려면 스크리닝 B에서 검출 가능한 잔여 악성 종양의 증거가 있어야 합니다.
비. B 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 B 림프구성 림프종(ALL) 또는 림프성 모세포 위기에 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자: ("B-ALL 환자") i. 필라델피아 염색체 음성 B세포 ALL 환자는 최소 1회 이상의 다제제 화학요법에 불응했거나 유도 및 강화 요법을 포함하는 최소 1회의 이전 다제제 전신 화학요법 후 재발했어야 합니다. ii. 필라델피아 염색체 양성 ALL 또는 림프성 모세포 위기의 CML 환자는 2세대 또는 3세대 티로신 키나아제 억제제로 치료한 후 지속적인 질병을 보여야 합니다 iii. 환자는 5% 이상의 골수 침범 및/또는 적어도 하나의 FDG-avid(PET-avid) 측정 가능한 골수외 병변이 있어야 합니다. iv. b.i.-b.iii 기준을 충족하는 확인된 재발성 또는 불응성 질환에 대한 치료를 받은 환자의 경우. 상기와 같이, 연구 등록 6주 이내에 활성 질환이 재확인될 필요가 없거나 환자가 백혈구 성분채집술에 적합하기 위해 스크리닝 A 직전에 존재할 필요가 없습니다. 그러나 환자가 131-I 아파미스타맙 및 CAR T 세포 요법에 적격이 되려면 스크리닝 B에서 검출 가능한 잔여 악성 종양의 증거가 있어야 합니다.
- CAR T 세포 요법을 포함한 이전의 CD19 표적 요법은 참여를 배제하지 않지만 등록 전에 면역조직화학적 염색 또는 유세포 분석에 의한 CD19 발현을 확인해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- Cockroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
- 직접 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL, AST 및 ALT ≤3.0x 정상 상한치(ULN), 간 기능 장애가 기저 악성 종양과 관련이 있다고 생각되지 않는 한
- 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 92% 이상으로 평가되는 적절한 폐 기능.
연구자의 의견에 따라 혈구감소증이 기저 악성종양에 기인하지 않는 한 지난 7일 동안 혈액 제제 또는 과립구 콜로니 자극 인자 지원이 필요하지 않고 아래 정의된 다음 기준을 충족하는 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥0.5k/µL,
- 혈소판 ≥30k/µL,
- 헤모글로빈 ≥7g/dL.
- ECOG 수행 상태 0-2.
참가자 제외 기준:
- ECOG 수행 상태 ≥3.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 환자는 이 연구를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 치료가 끝난 후 1년 동안 계속해야 합니다.
- 심장 기능 장애(LVEF
- 전신 T 세포 억제 요법이 필요한 동종 조혈 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 전신 T세포 억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환 환자는 부적격
다음과 같은 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
- 등록 전 6개월 이하의 심근경색증
- 임상적으로 의미 있는 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있으며 미주신경성 또는 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는 경우
- LVEF가 20% 이하인 중증 비허혈성 심근병증의 병력
다음을 제외하고 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 현재 또는 이전 양성 검사 결과가 있는 경우:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, HBc(항 B형 간염 핵심 단백질) 음성 및 HBsAg에 대한 양성 항체(anti-HBs)로 입증된 바와 같이 이전에 B형 간염 예방 접종을 받았기 때문에 HBV 검사 결과가 양성인 피험자 제외되지 않습니다.
- HCV에 대한 항체가 있거나 B형 간염 핵심 항체가 있고 PCR로 검출할 수 없는 바이러스혈증이 있고 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자는 부적격입니다.
- 피부의 편평 및 기저 세포 암종을 제외하고 예상 관찰 또는 호르몬 요법 이외의 요법을 필요로 하는 악성 종양으로 정의된 동시 활성 악성 종양이 있는 환자.
- 간질, 전신 발작 장애, 심각한 뇌 손상과 같은 임상적으로 중요한 신경 장애의 병력이 있거나 존재하는 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제.
- 초기 스크리닝에서 기록된 BC8에 대한 순환 인간 항마우스 항체가 있는 환자(부록 III 참조)
131-I 아파미스타맙 주입을 위한 피험자 포함 기준 환자는 131-I 아파미스타맙 주입을 진행하기 전에 알려진 배제 기준 개발 없이 지정된 대로 수행 상태 및 장기 기능 매개변수를 충족해야 합니다. 섹션 9.2 re: 치료를 위한 선별을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: B세포 급성 림프구성 백혈병/미만성 거대 B세포 림프
참가자는 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 미만성 거대 B 세포 림프종을 앓게 됩니다.
|
19-28z CAR T 세포는 B-ALL 코호트의 경우 1x10^6 19-28z CAR T 세포/kg, 또는 2x10^6 19-28z CAR T 세포/kg의 단일 주입으로 입원 환자에게 투여됩니다. kg, DLBCL 코호트의 경우.
환자는 최소 7일 동안 입원 관찰됩니다(임상적으로 지시되고 치료 의사의 재량에 따라 더 길어짐).
환자는 B-ALL 코호트 환자의 경우 1x10^6 19-28z CAR T 세포/kg 또는 2x10^6 19-28z CAR T 세포/kg의 단일 주입 전 5-7일 전에 131-I apamistamab을 투여받게 됩니다. kg, DLBCL의 경우.
131-I 아파미스타맙은 치료하는 연구자의 재량과 판단에 따라 입원환자 또는 외래환자에게 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 또는 불응성 B세포 ALL 또는 DLBCL 치료를 위해 19-28z CAR T세포와 병용 투여 시 131-I 아파미스타맙의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 치료 후 30일
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재발성 또는 불응성 B세포 ALL 또는 DLBCL 환자에게 19-28z CAR T세포 주입 전에 제공되는 131-I 아파미스타맙 단일 용량의 안전성과 내약성을 확인합니다.
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치료 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark B Geyer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
CAR T 세포에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier모병
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray Laboratories아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 시신경척수염 스펙트럼 장애 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 중증 근무력증, 일반화중국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.모병
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Southwest Hospital, China알려지지 않은