Studie tafasitamabu a lenalinomidu spojeného s rituximabem u pacientů s předním difuzním velkobuněčným B-lymfomem ve věku 80 let nebo starších

Kritéria pro zařazení:

2. Pacient s histologicky prokázaným CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (WHO klasifikace 2017) včetně všech klinických podtypů (primární mediastinální, intravaskulární atd...), se všemi mezinárodními prognostickými indexy (IPI). Mohou být také zapsány následující malignity:

• De Novo transformoval DLBCL z lymfomu nízkého stupně (folikulární, jiné...) a DLBCL spojený s infiltrací malých buněk do kostní dřeně nebo lymfatických uzlin.
• B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6
• B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný (NOS)
• Folikulární lymfom stupeň 3B 3. Pozitivní onemocnění pozitronovou emisní tomografií (PET) 4. Dříve neléčený B-buněčný lymfom vysokého stupně 5. Věk ≥ 80 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 6. Ann Arbor stadium I, II, III nebo IV 7.Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECO)G ≤ 2 8. S minimální délkou života 3 měsíce 9. Mužští pacienti musí dodržovat úplnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotná žena nebo žena ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu 4 měsíců po vysazení studovaného léku, i když podstoupily úspěšnou vazektomii 10. Pacienti by měli být schopni dostávat režim R-miniCHOP (ejekční frakce levé komory > 50 % a dobrý celkový stav, podle posouzení zkoušejícího) 11. Pacienti by měli mít možnost dostat adekvátní profylaxi a/nebo terapii tromboembolických příhod (aspirin nebo nízkomolekulární heparin). 12. Pacient hrazený jakýmkoli systémem sociálního zabezpečení (Francie)

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu, včetně Burkitta
2. Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného lymfomu z malých B lymfocytů před diagnózou Agresivního B lymfocytárního lymfomu
3. Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů
4. Jakékoli závažné aktivní onemocnění (podle rozhodnutí zkoušejícího)
5. Špatná funkce ledvin (vypočtená Cockcroft-Gaultova clearance kreatininu < 30 ml/min)
6. Špatná funkce jater (celkový bilirubin > 30 μmol/l, transaminázy > 2,5 horní normální hranice), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem
7. Nízká rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily <1,5 G/l nebo krevní destičky <100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně buňkami lymfomu (v případě závažných cytopenií bude před zařazením povinná aspirace kostní dřeně)
8. Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ). Pacienti s dříve diagnostikovaným karcinomem prostaty jsou způsobilí, pokud (1) jejich onemocnění bylo T1-T2a, N0, M0, s Gleasonovým skóre ≤ 7 a prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml před počáteční terapií (2 ) měli definitivní kurativní terapii (tj. prostatektomii nebo radioterapii) 2 roky před 1. dnem cyklu 1 a (3) minimálně 2 roky po terapii neměli žádné klinické známky rakoviny prostaty a jejich PSA bylo nedetekovatelné, pokud podstoupili prostatektomii nebo <1 ng/ml, pokud nepodstoupili prostatektomii
9. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před předfázovou léčbou a během studie
10. Známý HIV, aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV) během 4 týdnů před zařazením (kromě po očkování proti hepatitidě B nebo pacientů, kteří jsou HBs Ag negativní, anti-HBs pozitivní a/nebo anti-HBc pozitivní, ale virová DNA negativní)
11. Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD20/anti-CD19 nebo alemtuzumabem během 3 měsíců před předfázní léčbou
12. Předchozí alergická reakce/přecitlivělost na thalidomid ≥ 3. stupně
13. Kontraindikace vysokodávkovaného glukokortikoidu (60 mg/m2/d)
14. Neuropatie ≥ 2. stupně nebo bolestivá
15. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
16. Dospělý pacient pod zákonnou ochranou