Studio di Tafasitamab e Lenalinomide associati a Rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in prima linea di 80 anni o più

Criterio di inclusione:

2. Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ istologicamente provato (DLBCL) (classificazione OMS 2017) inclusi tutti i sottotipi clinici (mediastinico primario, intravascolare, ecc...), con tutti gli indici prognostici internazionali (IPI). Possono essere arruolati anche i seguenti tumori maligni:

• De Novo ha trasformato il DLBCL da linfoma di basso grado (follicolare, altro...) e DLBCL associato a qualche infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nel linfonodo.
• Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6
• Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato (NAS)
• Linfoma follicolare di grado 3B 3. Malattia positiva per tomografia a emissione di positroni (PET) 4. Linfoma a cellule B di alto grado non trattato in precedenza 5. Età ≥ 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) 6. Ann Arbor stadio I, II, III o IV 7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECO)G ≤ 2 8. Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi 9. I pazienti di sesso maschile devono praticare l'astinenza completa o accettare di usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per 4 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se sono state sottoposte con successo a vasectomia 10. I pazienti devono essere in grado di ricevere il regime R-miniCHOP (frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% e buone condizioni generali, secondo il giudizio dello sperimentatore) 11. I pazienti devono essere in grado di ricevere un'adeguata profilassi e/o terapia per gli eventi tromboembolici (aspirina o eparina a basso peso molecolare) 12. Paziente coperto da qualsiasi sistema di previdenza sociale (Francia)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma, incluso Burkitt
2. Qualsiasi storia di linfoma a piccole cellule B trattato o non trattato prima della diagnosi di linfoma a cellule B aggressivo
3. Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma
4. Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore)
5. Scarsa funzionalità renale (clearance della creatinina calcolata secondo Cockcroft-Gault < 30 ml/min)
6. Scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale >30 μmol/l, transaminasi >2,5 limiti normali superiori) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma
7. Scarsa riserva di midollo osseo definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo da parte di cellule di linfoma (l'aspirazione del midollo osseo sarà obbligatoria in caso di citopenie gravi prima dell'inclusione)
8. Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ). I pazienti con precedente diagnosi di cancro alla prostata sono idonei se (1) la loro malattia era T1-T2a, N0, M0, con un punteggio di Gleason ≤7 e un antigene prostatico specifico (PSA) ≤10 ng/mL prima della terapia iniziale, (2 ) hanno ricevuto una terapia curativa definitiva (ad es. prostatectomia o radioterapia) 2 anni prima del giorno 1 del ciclo 1 e (3) almeno 2 anni dopo la terapia non avevano evidenza clinica di cancro alla prostata e il loro PSA non era rilevabile se sottoposti a prostatectomia o <1 ng/mL se non sono stati sottoposti a prostatectomia
9. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento prefase e durante lo studio
10. HIV noto, infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o test positivo per il virus dell'epatite B (HBV) entro 4 settimane prima dell'arruolamento (eccetto dopo la vaccinazione contro l'epatite B o per i pazienti che sono HBs Ag negativi, anti-HBs positivi e/o anti-HBc positivo ma DNA virale negativo)
11. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD20/anti-CD19 o alemtuzumab entro 3 mesi prima del trattamento prefase
12. Precedente reazione allergica/ipersensibilità al talidomide di grado ≥ 3
13. Controindicazione a glucocorticoidi ad alto dosaggio (60 mg/m2/d)
14. Neuropatia ≥ Grado 2 o dolorosa
15. Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
16. Paziente adulto sotto tutela legale