Étude sur le tafasitamab et le lénalinomide associés au rituximab chez des patients de première ligne atteints de lymphome diffus à grandes cellules B âgés de 80 ans ou plus

Critère d'intégration:

2.Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20+ histologiquement prouvé (classification OMS 2017) incluant tous les sous-types cliniques (médiastin primitif, intravasculaire, etc.), avec tous les index pronostiques internationaux (IPI). Peuvent également être inscrits les tumeurs malignes suivantes :

• DLBCL transformé de novo à partir d'un lymphome de bas grade (folliculaire, autre...) et DLBCL associé à une infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques.
• Lymphome B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6
• Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié (NOS)
• Lymphome folliculaire de grade 3B 3. Maladie positive à la tomographie par émission de positrons (TEP) 4. Lymphome à cellules B de haut grade non traité auparavant 5. Âgé de ≥ 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) 6. Ann Arbor stade I, II, III ou IV 7. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECO)G ≤ 2 8. Avec une espérance de vie minimale de 3 mois 9. Les patients masculins doivent pratiquer une abstinence complète ou accepter d'utiliser un préservatif lors de une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant sa participation à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 4 mois après l'arrêt du médicament à l'étude, même si elle a subi une vasectomie réussie 10. Les patients doivent pouvoir recevoir le régime R-miniCHOP (fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % et bon état général, selon le jugement de l'investigateur) 11. Les patients doivent pouvoir recevoir une prophylaxie et/ou un traitement adéquats des événements thromboemboliques (aspirine ou héparine de bas poids moléculaire) 12. Patient couvert par tout système de sécurité sociale (France)

Critère d'exclusion:

1. Tout autre type histologique de lymphome, Burkitt inclus
2. Tout antécédent de lymphome à petites cellules B traité ou non traité avant un diagnostic de lymphome à cellules B agressif
3. Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome
4. Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur)
5. Mauvaise fonction rénale (clairance de la créatinine Cockcroft-Gault calculée < 30 ml/min)
6. Mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 μmol/l, transaminases > 2,5 limites normales supérieures) sauf si ces anomalies sont liées à un lymphome
7. Mauvaise réserve de moelle osseuse définie par des neutrophiles <1,5 G/l ou des plaquettes <100 G/l, sauf si elle est liée à une infiltration de la moelle osseuse par des cellules de lymphome (la ponction de moelle osseuse sera obligatoire en cas de cytopénies sévères avant l'inclusion)
8. Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ). Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate sont éligibles si (1) leur maladie était T1-T2a, N0, M0, avec un score de Gleason ≤7, et un antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤10 ng/mL avant le traitement initial, (2 ) ils ont eu un traitement curatif définitif (c. prostatectomie ou <1 ng/mL s'ils n'ont pas subi de prostatectomie
9. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le traitement de préphase et pendant l'étude
10. VIH connu, infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB) dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf après la vaccination contre l'hépatite B ou pour les patients qui sont Ag HBs négatifs, anti-HBs positifs et/ou anti-HBc positif mais ADN viral négatif)
11. Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CD20/anti-CD19 ou alemtuzumab dans les 3 mois précédant le traitement de préphase
12. Antécédents de réaction allergique de grade ≥ 3/hypersensibilité à la thalidomide
13. Contre-indication aux glucocorticoïdes fortement dosés (60 mg/m2/j)
14. Neuropathie ≥ Grade 2 ou douloureuse
15. Patient privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
16. Patient majeur sous protection légale