Изучение тафаситамаба и леналиномида в сочетании с ритуксимабом у пациентов с передовой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой в возрасте 80 лет и старше

Критерии включения:

2. Пациент с гистологически доказанной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) (классификация ВОЗ 2017 г.), включая все клинические подтипы (первичный медиастинальный, внутрисосудистый и т. д.), со всеми Международными прогностическими индексами (IPI). Также могут быть зарегистрированы следующие злокачественные новообразования:

• De Novo трансформировала DLBCL из лимфомы низкой степени злокачественности (фолликулярная, другая...) и DLBCL, связанную с некоторой инфильтрацией мелких клеток в костном мозге или лимфатическом узле.
• В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6
• В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, не уточненная иначе (БДУ)
• Фолликулярная лимфома степени 3B 3. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) - положительный результат заболевания 4. Ранее нелеченая В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности 5. Возраст ≥ 80 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF) 6. Анн-Арбор Стадия I, II, III или IV 7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECO) Статус G ≤ 2 8. С минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца беременная женщина или женщина детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме препарата и в течение 4 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, даже если они перенесли успешную вазэктомию 10. Пациенты должны иметь возможность получать режим R-miniCHOP (фракция выброса левого желудочка > 50% и хорошее общее состояние, по мнению исследователя) 11. Пациенты должны иметь возможность получать адекватную профилактику и/или терапию тромбоэмболических осложнений (аспирин или низкомолекулярный гепарин) 12. Пациент, охваченный любой системой социального обеспечения (Франция)

Критерий исключения:

1. Любой другой гистологический тип лимфомы, включая Беркитта
2. Любая история леченной или нелеченной мелко-В-клеточной лимфомы до постановки диагноза «агрессивная В-клеточная лимфома».
3. Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой
4. Любое серьезное активное заболевание (по решению следователя)
5. Плохая функция почек (расчетный клиренс креатинина по Кокрофту-Голту < 30 мл/мин)
6. Плохая функция печени (уровень общего билирубина > 30 мкмоль/л, трансаминазы > 2,5 верхней границы нормы), если эти нарушения не связаны с лимфомой.
7. Плохой резерв костного мозга, определяемый нейтрофилами <1,5 Г/л или тромбоцитами <100 Г/л, если только он не связан с инфильтрацией костного мозга клетками лимфомы (аспирация костного мозга будет обязательной в случае тяжелой цитопении до включения)
8. Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ). Пациенты, ранее диагностированные с раком предстательной железы, имеют право на участие, если (1) их заболевание было T1-T2a, N0, M0, с оценкой Глисона ≤7 и специфическим антигеном простаты (PSA) ≤10 нг/мл до начальной терапии, (2 ) они прошли радикальную лечебную терапию (например, простатэктомию или лучевую терапию) за 2 года до 1-го дня цикла 1, и (3) как минимум через 2 года после терапии у них не было клинических признаков рака предстательной железы, и их ПСА был неопределяемым, если они прошли простатэктомия или <1 нг/мл, если они не подвергались простатэктомии
9. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала лечения и во время исследования
10. Известный ВИЧ, активная инфекция вируса гепатита С (HCV) или положительный результат теста на вирус гепатита B (HBV) в течение 4 недель до регистрации (за исключением случаев после вакцинации против гепатита B или пациентов с отрицательным HBs Ag, положительным анти-HBs и/или анти-HBc). положительный, но вирусная ДНК отрицательная)
11. Предшествующее лечение моноклональными антителами против CD20/анти-CD19 или алемтузумабом в течение 3 месяцев до начала лечения
12. Предшествующая аллергическая реакция ≥ 3 степени/гиперчувствительность к талидомиду
13. Противопоказания к высоким дозам глюкокортикоидов (60 мг/м2/сут)
14. Нейропатия ≥ 2 степени или болезненная
15. Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
16. Взрослый пациент под защитой закона