재발성/불응성 B 세포 악성종양 환자를 대상으로 한 아칼라브루티닙 및 비스터팁에 대한 연구

포함 기준:

1. 세계보건기구(WHO)에서 정한 기준에 따라 의료 기록 및 조직학으로 문서화된 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 진단:

   • 피험자가 새로운 DLBCL을 가지고 있는 경우, 진단은 생검에 의해 확인되고 면역조직학적으로 새로운 배 중심 B 세포 유사(GCB) DLBCL 또는 새로운 비-GCB DLBCL로 특징지어집니다.
   • 피험자가 리히터 증후군(RS)을 가지고 있는 경우, 진단은 생검에 의해 확인되고 면역조직학적으로 DLBCL로의 변형으로 특성화됩니다.
   • 피검자가 DLBCL로 변형된 경우, 진단은 생검에 의해 확인되고 면역조직학적으로 나태성 림프종(예: 여포성 림프종)에서 DLBCL로의 변형으로 특징지어집니다.
2. 18세 이상의 남녀.

3. 악성 림프종에 대한 선행 치료:

   • 피험자가 DLBCL을 가지고 있는 경우, 기존 요법으로는 치료 옵션이 없으며 이전 치료에는 ≥ 1개의 이전 병용 화학면역요법 요법이 포함되었습니다.
   • 피험자가 RS를 가지고 있는 경우, 피험자는 병용 화학면역요법 요법으로 이전에 ≥1 치료를 받았어야 합니다.
4. ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
5. 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔에 의해 가장 긴 차원에서 측정된 ≥1.5 cm 병변의 존재로 정의됨)의 존재.

제외 기준:

1. 조사자가 판단한 바와 같이, 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환(예: 중증 간 손상, 간질성 폐 질환[양측성, 확산성, 실질 폐 질환]), 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태 또는 제어되지 않는 고혈압, 병력의 모든 증거 또는 활동성 출혈 체질(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병) 또는 통제되지 않는 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(감염과 관련하여 진행 중인 징후/증상을 나타내고 적절한 항생제 또는 기타 치료), 또는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 정맥내 항감염 치료.
2. PMBCL의 진단.
3. 현재 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 위장(GI) 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 절제, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 비만 위우회술과 같은 수술.
4. 중추신경계(CNS) 림프종, 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력.
5. 임상적으로 유의한 기존 중증 신장 질환(예: 사구체신염, 신증후군, 판코니 증후군 또는 신세뇨관 산증) 또는 중증 신장애 발생 위험이 높은 사람.
6. 기준선에서 비정상 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)(좌심실 박출률[LVEF] <40% 및 단축률 <15%). MUGA를 수행하는 경우 사용할 적절한 수정입니다.
7. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 계산된 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 >450msec; 길거나 짧은 QT 증후군의 가족력 또는 개인력; Brugada 증후군 또는 QTc 연장의 알려진 병력 또는 피험자가 연구에 들어간 후 12개월 이내에 torsade de pointes.