- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05006391
원격 코칭 커뮤니티 기반 운동(CBE) 연구
원격 코칭 CBE 연구: 원격 코칭을 사용한 온라인 커뮤니티 기반 운동(CBE) 개입의 구현을 평가하여 HIV에 걸린 성인의 신체 활동 향상
연구 개요
상세 설명
조사관은 원격 코칭 CBE 개입을 평가하기 위해 RE-AIM(Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance) 프레임워크를 사용합니다. RE-AIM 프레임워크는 건강증진 개입의 영향을 흡수, 이전 가능성 및 궁극적으로 강화하기 위해 개인 및 조직 수준 모두에서 개입의 영향 및 변환을 평가하는 기준을 포함합니다.
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다. 1) HIV에 걸린 성인이 개입(Reach)에 참여하는 정도(참석한 세션의 비율, 빈도, 강도, 시간, 유형)를 결정합니다. 2) 신체 활동, 건강 및 케어 캐스케이드 참여에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해(효과성); 3) 시간이 지남에 따라 HIV 감염 성인을 위한 운동 참여 평가(신체 활동, 순응도)(유지 관리); 4) HIV 감염 성인, 지역사회 기반 조직(CBO) 대표, 피트니스 센터, 건강 제공자 및 정책 이해관계자가 역량, 제품 및 광범위한 구현을 위한 고려 사항을 구축합니다(구현 및 채택).
조사관은 HIV에 걸린 성인과 함께 혁신적인 온라인 원격 코칭 CBE 개입의 구현을 평가하기 위해 전향적인 종단 혼합 방법 개입 연구를 수행할 것입니다. 그들은 원격 코칭 CBE 개입(6개월)과 후속 모니터링 단계(6개월) 동안 격월로 결과를 평가하기 위해 양적(자기 보고 설문지, 적합성 평가)의 조합을 사용하여 단기 및 장기 평가를 할 것입니다. 온라인 CBE의 영향. 조사자는 기준선(0개월), 개입 후(6개월) 및 후속 조치(12개월)에서 프로세스 및 결과를 평가하기 위해 인터뷰를 사용하는 질적 종단 설계를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1V7
- University of Toronto
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자신이 의학적으로 안정적이고 운동을 해도 안전하다고 생각하는 HIV 감염 성인(18세 이상).
- 기술(컴퓨터/태블릿, Wi-Fi, 웹캠)에 대한 액세스.
- 주 3회 운동을 포함하는 12개월 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 해당 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 코칭(온라인) 커뮤니티 기반 운동
이 연구는 6개월 온라인 커뮤니티 기반 운동 중재(1단계)와 6개월 후속 모니터링 단계(2단계)의 두 단계로 구성됩니다.
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1단계 개입 단계(6개월): 참가자는 24주 동안 주당 3회, 약 60분 동안 에어로빅, 저항, 균형 및 유연성 훈련을 포함하는 개인 맞춤형 가정 기반 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다. 구성 요소 1) 운동 강도를 모니터링하고 진행하는 YMCA(13개 세션)의 공인 트레이너와 격주로 60분 개인 온라인 코칭; 구성 요소 2) YMCA 트레이너가 진행하는 주간 온라인 그룹 기반 운동 수업 ~각각 60분; 구성 요소 3) 자기 관리 및 건강과 관련된 주제에 초점을 맞춘 월간 온라인 증거 기반 자기 관리 교육 세션, HIV 감염 상태에서 신체 활동; 및 구성요소 4) 걸음 수, 거리, 칼로리 소모량 및 활동적 시간(분)을 자체 모니터링하는 무선 신체 활동 모니터(WPAM). 2단계: 개입 후(6개월): 참가자는 일주일에 3번 감독 없이 집/야외 기반 운동을 계속하고 계속해서 WPAM을 사용하도록 권장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 총 12개월(48주) 동안 중재 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 주간 결과 평가.
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중재 단계(6개월) 및 후속 단계(6개월) 동안 자가 보고된 신체 활동의 추세(기울기) 변화는 i) 매주 권장되는 캐나다 신체 활동 지침을 달성했는지 여부 및 ii) 지난 주에 30분 이상 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여한 일수(단일 항목 신체 활동 설문지).
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총 12개월(48주) 동안 중재 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 주간 결과 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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Short Form HIV Disability Questionnaire(SF-HDQ)로 측정한 개입 단계(6개월) 및 후속 단계(6개월) 동안 장애의 경향(기울기) 변화.
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총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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건강
기간: 총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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EQ-5D-5L로 측정한 개입 단계(6개월) 및 후속 단계(6개월) 동안 장애의 추세(기울기) 변화.
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총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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정신 건강
기간: 총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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환자 건강 설문지(PHQ-8)에 의해 측정된 개입 단계(6개월) 및 후속 단계(6개월) 동안 장애의 추세(기울기) 변화.
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총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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돌봄 참여
기간: 총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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개입 단계(6개월) 및 추적 단계(6개월) 동안 HIV 참여 지수 설문지에 의해 측정된 장애의 추세(기울기) 변화.
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총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외적 상황적 요인 - HIV 낙인
기간: 총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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Short Form HIV Stigma Scale로 측정한 개입 단계(6개월) 및 후속 단계(6개월) 동안 장애의 추세(기울기) 변화.
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총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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내재적 맥락 요인 - 숙달
기간: 총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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Pearlin Mastery Scale로 측정한 중재 단계(6개월) 및 후속 단계(6개월) 동안 장애의 추세(기울기) 변화.
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총 13개의 시점에 대해 개입 단계(6개월) 및 후속 모니터링 단계(6개월) 전반에 걸쳐 격월 결과 평가.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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