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Studio sull'esercizio basato sulla comunità (CBE) di tele-coaching

15 maggio 2025 aggiornato da: Kelly O'Brien, University of Toronto

Studio CBE di tele-coaching: valutazione dell'implementazione di un intervento di esercizio online basato sulla comunità (CBE) utilizzando il tele-coaching per migliorare l'attività fisica tra gli adulti che vivono con l'HIV

Lo scopo principale di questa ricerca è valutare l'implementazione di un intervento di esercizio basato sulla comunità (CBE) di tele-coaching online con adulti che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno il quadro RE-AIM (Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance) per valutare l'intervento CBE di tele-coaching. Il quadro RE-AIM include criteri per valutare l'impatto e la traduzione di un intervento a livello sia individuale che organizzativo al fine di promuovere l'adozione, la trasferibilità e infine migliorare l'impatto degli interventi di promozione della salute.

Obiettivi specifici dello studio sono: 1) Determinare la misura (percentuale di sessioni frequentate, frequenza, intensità, tempo, tipo) a cui gli adulti che vivono con l'HIV partecipano all'intervento (Reach); 2) valutare l'impatto dell'intervento sull'attività fisica, la salute e l'impegno nella cascata assistenziale (efficacia); 3) Valutare l'impegno nell'esercizio per gli adulti che convivono con l'HIV nel tempo (attività fisica, aderenza) (mantenimento); e 4) Valutare a) il processo (punti di forza, sfide, accessibilità, costo, fedeltà) e b) la fattibilità della sostenibilità dell'attuazione, dal punto di vista degli adulti che vivono con l'HIV, dei rappresentanti delle organizzazioni basate sulla comunità (CBO), del personale sanitario e centri fitness, fornitori di servizi sanitari e parti interessate politiche per sviluppare capacità, prodotti e considerazioni per un'implementazione più ampia (Implementazione e adozione).

I ricercatori condurranno uno studio di intervento longitudinale prospettico con metodi misti per valutare l'implementazione di un innovativo intervento CBE di tele-coaching online con adulti che vivono con l'HIV. Utilizzeranno una combinazione di dati quantitativi (questionari auto-riportati, valutazioni dell'idoneità) per valutare i risultati bimestralmente durante l'intervento CBE di tele-coaching (6 mesi) e durante una fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per valutare il breve e lungo termine impatto del CBE online. Gli investigatori utilizzeranno un disegno longitudinale qualitativo utilizzando interviste per valutare processi e risultati al basale (0 mesi), post-intervento (6 mesi) e post-follow-up (12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su) che vivono con l'HIV e che si considerano stabili dal punto di vista medico e sicuri per l'attività fisica.
  • Accesso alla tecnologia (computer/tablet, Wi-Fi, web-cam).
  • Disposto a prendere parte a uno studio di 12 mesi che prevede esercizi tre volte alla settimana.

Criteri di esclusione:

• Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio basato sulla comunità di tele-coaching (online).
Questo studio prevede due fasi: un intervento di esercizio online basato sulla comunità di sei mesi (fase 1), seguito da una fase di monitoraggio di follow-up di sei mesi (fase 2).
Altro: Esercizio basato sulla comunità di tele-coaching (online).

FASE 1-Fase di intervento (6 mesi): i partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi individuali personalizzati a casa che comprende allenamento aerobico, di resistenza, equilibrio e flessibilità ~ 60 minuti, 3 volte a settimana per 24 settimane. L'intervento includerà: Componente 1) coaching online personale bisettimanale di 60 minuti con un trainer certificato dall'YMCA (13 sessioni) che monitorerà e farà progredire l'intensità dell'esercizio; Componente 2) lezioni settimanali online di gruppo di circa 60 minuti ciascuna guidate da un trainer presso YMCA; Componente 3) sessioni mensili online di educazione all'autogestione basate sull'evidenza incentrate su argomenti relativi all'autogestione e alla salute e all'attività fisica che convive con l'HIV; e Componente 4) un monitor di attività fisica wireless (WPAM) per monitorare autonomamente passi, distanza, calorie bruciate e minuti attivi.

FASE 2: Post-intervento (6 mesi): i partecipanti saranno incoraggiati a continuare con esercizi a casa/all'aperto senza supervisione 3 volte a settimana e a continuare a utilizzare il loro WPAM per tutto il tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione settimanale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 12 mesi (48 settimane).
Variazione della tendenza (pendenza) dell'attività fisica auto-riportata durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di follow-up (6 mesi) come misurato i) se hanno raggiunto le linee guida canadesi sull'attività fisica raccomandate settimanalmente e ii) il numero di giorni nell'ultima settimana impegnati in ≥30 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (questionario sull'attività fisica a voce singola).
Valutazione settimanale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 12 mesi (48 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Variazione della tendenza (pendenza) della disabilità durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di follow-up (6 mesi) misurata dal questionario breve sulla disabilità dell'HIV (SF-HDQ).
Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Salute
Lasso di tempo: Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Variazione della tendenza (pendenza) della disabilità durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di follow-up (6 mesi) misurata dall'EQ-5D-5L.
Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Salute mentale
Lasso di tempo: Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Variazione della tendenza (pendenza) della disabilità durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di follow-up (6 mesi) misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Impegno nella cura
Lasso di tempo: Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Variazione della tendenza (pendenza) della disabilità durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di follow-up (6 mesi) misurata dal questionario HIV Index of Engagement.
Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore contestuale estrinseco - Stigma dell'HIV
Lasso di tempo: Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Variazione della tendenza (pendenza) della disabilità durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di follow-up (6 mesi) misurata dalla Short Form HIV Stigma Scale.
Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Fattore contestuale intrinseco - Maestria
Lasso di tempo: Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.
Variazione della tendenza (pendenza) della disabilità durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di follow-up (6 mesi) misurata dalla Pearlin Mastery Scale.
Valutazione bimestrale dei risultati durante la fase di intervento (6 mesi) e la fase di monitoraggio di follow-up (6 mesi) per un totale di 13 punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

YMCA
Ontario HIV Treatment Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB Protocol #40410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dichiarazione sulla disponibilità dei dati: i dati sono disponibili su ragionevole richiesta. I membri del gruppo di ricerca avranno accesso a un set di dati aggregati resi anonimi per questo studio. Un set di dati aggregati per lo studio sarà reso disponibile su ragionevole richiesta all'autore corrispondente in conformità con i requisiti del Research Ethics Board dell'Università di Toronto.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati può avvenire entro 5 anni dal completamento dello studio poiché questo è il periodo di tempo delineato nell'approvazione del Research Ethics Board (REB), dopodiché i dati verranno distrutti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Un set di dati aggregati per lo studio sarà reso disponibile su ragionevole richiesta all'autore corrispondente in conformità con i requisiti del Research Ethics Board dell'Università di Toronto. La richiesta dovrebbe includere gli obiettivi di ricerca in cui il team richiede l'utilizzo dei dati, i dettagli del team/delle persone che richiedono i dati, le variabili richieste e qualsiasi finanziamento a supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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