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Tele-Coaching Community-Based Exercise (CBE)-Studie

8. Mai 2023 aktualisiert von: Kelly O'Brien, University of Toronto

Tele-Coaching CBE-Studie: Bewertung der Implementierung einer Online-Community-basierten Übungsintervention (CBE) unter Verwendung von Tele-Coaching zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen, die mit HIV leben

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Implementierung einer Online-Telecoaching-Community-based Exercise (CBE)-Intervention mit Erwachsenen mit HIV zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework (Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance) verwenden, um die Telecoaching-CBE-Intervention zu bewerten. Das RE-AIM-Rahmenwerk enthält Kriterien zur Bewertung der Wirkung und Umsetzung einer Intervention sowohl auf individueller als auch auf organisatorischer Ebene, um die Aufnahme und Übertragbarkeit zu fördern und letztendlich die Wirkung von Interventionen zur Gesundheitsförderung zu verbessern.

Spezifische Studienziele sind: 1) Bestimmung des Umfangs (Anteil der besuchten Sitzungen, Häufigkeit, Intensität, Zeit, Art), in dem Erwachsene mit HIV an der Intervention teilnehmen (Reach); 2) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf körperliche Aktivität, Gesundheit und Engagement in der Versorgungskaskade (Wirksamkeit); 3) Bewertung des Engagements von Erwachsenen, die mit HIV leben, im Laufe der Zeit (körperliche Aktivität, Adhärenz) (Erhaltung); und 4) Bewertung des a) Prozesses (Stärken, Herausforderungen, Zugänglichkeit, Kosten, Genauigkeit) und b) Machbarkeit und Nachhaltigkeit der Implementierung aus der Perspektive von Erwachsenen, die mit HIV leben, Vertretern von gemeindenahen Organisationen (CBOs), Gesundheit und Fitnesszentren, Gesundheitsdienstleister und politische Interessengruppen, um Kapazitäten, Produkte und Überlegungen für eine breitere Implementierung aufzubauen (Implementierung und Annahme).

Die Ermittler werden eine prospektive longitudinale Mixed-Methods-Interventionsstudie durchführen, um die Implementierung einer innovativen Online-Telecoaching-CBE-Intervention bei Erwachsenen mit HIV zu bewerten. Sie werden eine Kombination aus quantitativen (selbstberichteten Fragebögen, Fitnessbewertungen) verwenden, um die Ergebnisse zweimonatlich während der CBE-Telecoaching-Intervention (6 Monate) und während einer Nachbeobachtungsphase (6 Monate) zur kurz- und langfristigen Bewertung zu bewerten Auswirkungen von Online-CBE. Die Ermittler verwenden ein qualitatives Längsschnittdesign mit Interviews, um die Prozesse und Ergebnisse zu Studienbeginn (0 Monate), nach der Intervention (6 Monate) und nach der Nachsorge (12 Monate) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter), die mit HIV leben und sich für medizinisch stabil und sicher halten, Sport zu treiben.
  • Zugang zu Technologie (Computer/Tablet, Wi-Fi, Webcam).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer 12-monatigen Studie mit dreimal wöchentlichem Training.

Ausschlusskriterien:

• Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Coaching (Online) Community-basierte Übung
Diese Studie umfasst zwei Phasen: eine sechsmonatige gemeinschaftsbasierte Online-Übungsintervention (Phase 1), gefolgt von einer sechsmonatigen Nachbeobachtungsphase (Phase 2).
Sonstiges: Tele-Coaching (Online) Community-basierte Übung

PHASE 1 – Interventionsphase (6 Monate): Die Teilnehmer nehmen an einem individuell zugeschnittenen Trainingsprogramm zu Hause teil, das Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining umfasst, ca. 60 Minuten, 3 Mal pro Woche für 24 Wochen. Die Intervention umfasst: Komponente 1) zweiwöchentliches 60-minütiges persönliches Online-Coaching mit einem zertifizierten Trainer des YMCA (13 Sitzungen), der die Trainingsintensität überwacht und verbessert; Komponente 2) wöchentliche gruppenbasierte Online-Übungskurse, jeweils ~60 Minuten, geleitet von einem Trainer bei YMCA; Komponente 3) monatliche evidenzbasierte Online-Bildungssitzungen zum Selbstmanagement, die sich auf Themen im Zusammenhang mit Selbstmanagement und Gesundheit sowie körperliche Aktivität im Leben mit HIV konzentrieren; und Komponente 4) ein drahtloser Monitor für körperliche Aktivität (WPAM) zur Selbstüberwachung von Schritten, Entfernung, verbrannten Kalorien und aktiven Minuten.

PHASE 2: Post-Intervention (6 Monate): Die Teilnehmer werden ermutigt, 3-mal pro Woche unbeaufsichtigt zu Hause / im Freien zu trainieren und ihre WPAM während der gesamten Dauer weiter zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wöchentliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 12 Monate (48 Wochen).
Trendänderung (Steigung) der selbstberichteten körperlichen Aktivität während der Interventionsphase (6 Monate) und der Nachbeobachtungsphase (6 Monate), gemessen daran, ob i) die wöchentlich empfohlenen kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität erreicht wurden und ii) die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, an denen ≥ 30 Minuten mäßige bis intensive körperliche Aktivität ausgeübt wurde (einteiliger Fragebogen zur körperlichen Aktivität).
Wöchentliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 12 Monate (48 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Trendänderung (Steigung) der Behinderung während der Interventionsphase (6 Monate) und der Nachsorgephase (6 Monate), gemessen anhand des Short Form HIV Disability Questionnaire (SF-HDQ).
Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Gesundheit
Zeitfenster: Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Trendänderung (Steigung) der Behinderung während der Interventionsphase (6 Monate) und der Nachsorgephase (6 Monate), gemessen mit dem EQ-5D-5L.
Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Trendänderung (Steigung) der Behinderung während der Interventionsphase (6 Monate) und der Nachsorgephase (6 Monate), gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Engagement in der Pflege
Zeitfenster: Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Trendveränderung (Steigung) der Behinderung während der Interventionsphase (6 Monate) und der Nachsorgephase (6 Monate), gemessen anhand des HIV Index of Engagement-Fragebogens.
Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrinsischer Kontextfaktor - HIV-Stigma
Zeitfenster: Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Trendänderung (Steigung) der Behinderung während der Interventionsphase (6 Monate) und der Nachsorgephase (6 Monate), gemessen anhand der Short Form HIV Stigma Scale.
Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Intrinsischer Kontextfaktor - Beherrschung
Zeitfenster: Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.
Trendänderung (Steigung) der Behinderung während der Interventionsphase (6 Monate) und der Nachsorgephase (6 Monate), gemessen anhand der Pearlin Mastery Scale.
Zweimonatliche Ergebnisbewertung während der Interventionsphase (6 Monate) und Nachbeobachtungsphase (6 Monate) für insgesamt 13 Zeitpunkte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

YMCA
Ontario HIV Treatment Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB Protocol #40410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenverfügbarkeitserklärung: Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Mitglieder des Forschungsteams haben Zugang zu einem anonymisierten aggregierten Datensatz für diese Studie. Ein aggregierter Datensatz für die Studie wird dem korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage gemäß den Anforderungen des Research Ethics Board der University of Toronto zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe von Daten kann innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Studie erfolgen, da dies der in der Genehmigung des Research Ethics Board (REB) festgelegte Zeitraum ist, nach dem die Daten vernichtet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Ein aggregierter Datensatz für die Studie wird dem korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage gemäß den Anforderungen des Research Ethics Board der University of Toronto zur Verfügung gestellt. Der Antrag sollte die Forschungsziele enthalten, für die das Team die Nutzung der Daten beantragt, Einzelheiten zu dem Team/den Personen, die die Daten anfordern, den angeforderten Variablen und allen zu unterstützenden Finanzmitteln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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