- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05006391
Tele-Coaching Community-Based Exercise (CBE) -tutkimus
Etävalmennus CBE-tutkimus: Online-yhteisöpohjaisen harjoittelun (CBE) toteutuksen arvioiminen televalmennusta käyttämällä HIV-tartunnan saaneiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät RE-AIM (Reach-Effectiveness-Adoption-Implementation-Maintenance) -kehystä arvioidakseen etävalmennusta CBE-interventioon. RE-AIM-kehys sisältää kriteerit, joilla arvioidaan interventioiden vaikutusta ja muuntamista sekä yksilö- että organisaatiotasolla, jotta voidaan edistää terveyttä edistävien toimenpiteiden omaksumista, siirrettävyyttä ja lopullista tehostamista.
Erityisiä tutkimuksen tavoitteita ovat: 1) Määrittää, missä määrin (osallistuneiden istuntojen osuus, tiheys, intensiteetti, aika, tyyppi) HIV-tartunnan saaneet aikuiset osallistuvat interventioon (Reach); 2) arvioida toimenpiteen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, terveyteen ja hoitoketjuun osallistumiseen (tehokkuus); 3) arvioida hiv-tartunnan saaneiden aikuisten harjoittelua ajan myötä (fyysinen aktiivisuus, hoitoon sitoutuminen) (ylläpito); ja 4) arvioida a) prosessia (vahvuudet, haasteet, saavutettavuus, kustannukset, uskollisuus) ja b) toteutuksen kestävyyden toteutettavuutta HIV-tartunnan saaneiden aikuisten, yhteisöllisten organisaatioiden edustajien, terveydenhuollon näkökulmasta. ja kuntokeskukset, terveydenhuollon tarjoajat ja politiikan sidosryhmät rakentamaan kapasiteettia, tuotteita ja näkökohtia laajempaa täytäntöönpanoa varten (täytäntöönpano ja käyttöönotto).
Tutkijat suorittavat tulevan pitkittäisen sekamenetelmien interventiotutkimuksen arvioidakseen innovatiivisen online-etävalmennus CBE-interventioiden toteuttamista HIV-tartunnan saaneiden aikuisten kanssa. He käyttävät kvantitatiivisten (itseraportoidut kyselylomakkeet, kuntoarvioinnit) yhdistelmää arvioidakseen tuloksia kahdesti kuukaudessa etävalmennus CBE-interventiossa (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheessa (6 kuukautta) arvioidakseen lyhyen ja pitkän aikavälin online-CBE:n vaikutus. Tutkijat käyttävät kvalitatiivista pitkittäistä suunnittelua haastattelujen avulla arvioidakseen prosesseja ja tuloksia lähtötilanteessa (0 kuukautta), toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta) ja seurannan jälkeen (12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiv-tartunnan saaneet aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat), jotka pitävät itseään lääketieteellisesti vakaana ja turvallisena harjoittaa harjoittelua.
- Pääsy teknologiaan (tietokone/tabletti, Wi-Fi, web-kamera).
- Halukas osallistumaan 12 kuukauden tutkimukseen, joka sisältää harjoituksen kolme kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Televalmennus (online) yhteisöpohjainen harjoitus
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: kuuden kuukauden online-yhteisöpohjainen harjoitusinterventio (vaihe 1), jota seuraa kuuden kuukauden seurantaseurantavaihe (vaihe 2).
|
VAIHE 1 - Interventiovaihe (6 kuukautta): Osallistujat harjoittavat yksilöllisesti räätälöityä kotiharjoitteluohjelmaa, joka sisältää aerobista, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoittelua ~60 min, 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan. Interventio sisältää: Osa 1) kahdesti viikossa 60 minuutin henkilökohtainen online-valmennus YMCA:n sertifioidun valmentajan kanssa (13 istuntoa), joka seuraa ja kehittää harjoituksen intensiteettiä; Komponentti 2) viikoittaiset online ryhmäliikuntatunnit ~60 min kukin NMCA:n valmentajan johdolla; Komponentti 3) kuukausittaiset online-näyttöön perustuvat itsejohtamiskoulutusistunnot, jotka keskittyvät itsehallintaan ja terveyteen sekä HIV-tartunnan saaneen fyysiseen aktiivisuuteen liittyviin aiheisiin; ja komponentti 4) langaton fyysisen aktiivisuuden monitori (WPAM), joka valvoo itse askeleita, matkaa, poltettuja kaloreita ja aktiivisia minuutteja. VAIHE 2: Intervention jälkeinen toimenpide (6 kuukautta): Osallistujia rohkaistaan jatkamaan valvomatonta koti-/ulkoharjoitusta 3 kertaa viikossa ja jatkamaan WPAM:n käyttöä koko ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Viikoittainen tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) ajan yhteensä 12 kuukauden ajan (48 viikkoa).
|
Muutos trendissä (kaltevuus) itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantavaiheen (6 kuukautta) aikana mitattuna i) siitä, saavutettiinko he viikoittaiset suositellut Kanadan fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat, ja ii) päivien lukumäärä viimeisen viikon aikana ≥ 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (yksittäinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake).
|
Viikoittainen tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) ajan yhteensä 12 kuukauden ajan (48 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
Vammaisuuden trendin (kaltevuuden) muutos interventiovaiheessa (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (6 kuukautta) lyhytmuotoisella HIV-vammaisuuskyselyllä (SF-HDQ) mitattuna.
|
Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
|
Terveys
Aikaikkuna: Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
Muutos kehitysvammaisuuden trendissä (kaltevuus) kuten interventiovaiheessa (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (6 kuukautta) mitattuna EQ-5D-5L:llä.
|
Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
Muutos kehitysvammaisuuden trendissä (kaltevuus) kuten interventiovaiheessa (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (6 kuukautta) mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8).
|
Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
|
Sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
Vammaisuuden trendin (kaltevuuden) muutos interventiovaiheessa (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (6 kuukautta) HIV Index of Engagement -kyselylomakkeella mitattuna.
|
Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoinen kontekstuaalinen tekijä - HIV-stigma
Aikaikkuna: Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
Vammaisuuden trendin (kaltevuuden) muutos interventiovaiheessa (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (6 kuukautta) lyhyen muodon HIV-stigma-asteikolla mitattuna.
|
Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
|
Sisäinen kontekstuaalinen tekijä - hallinta
Aikaikkuna: Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
Vammaisuuden trendin (kaltevuuden) muutos interventiovaiheessa (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (6 kuukautta) Pearlin Mastery -asteikolla mitattuna.
|
Kahden kuukauden tulosarviointi interventiovaiheen (6 kuukautta) ja seurantaseurantavaiheen (6 kuukautta) aikana yhteensä 13 ajankohdassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB Protocol #40410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia