P2 mTNBC에 대한 V-111 단일 요법 및 Sacituzumab Govitecan-hziy/V-111 병용 요법의 임상 효능 및 안전성 연구 . (VERU-111)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 제공
• 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 18세 이상
• 여성 과목의 경우
• 폐경 상태 국가종합암에서 정의한 폐경 후일 것

다음 중 하나로 네트워크:

• 연령 ≥55세 및 1년 이상의 무월경
• 연령 <55세 및 1년 이상의 무월경, 에스트라디올 분석 <20 pg/mL
• 55세 미만의 연령 및 양측 난소절제술을 동반한 외과적 폐경 폐경 전 또는 폐경기 주변기에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 피험자가 임신 가능성이 있는 경우 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 연구 참가자가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임 방법], 남성 파트너의 외과적 불임(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자제와 함께 사용되는 콘돔 거품/젤/필름/크림/좌약}
• 여성 연구 참가자가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
• 여성 연구 참가자가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
• 남성 피험자의 경우
• 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

연구 대상자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔[즉, 장벽 피임법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자제 거품/젤과 함께 사용되는 콘돔 /film/cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.

• 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다.
• 연구 대상자의 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
• 연구 대상자의 여성 파트너가 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받은 경우 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 가장 최근에 분석된 생검 또는 기타 병리 표본을 기반으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC. 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대한 <1% 발현으로 정의된 삼중 음성 및 제자리 혼성화에 의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대한 음성으로 정의됩니다.
• 측정 가능한 질병은 BICR에 의해 확인된 RECIST 1.1에 따라 필요합니다(참고: 뼈 전용 전이성 질병은 허용되지만 측정 가능한 구성 요소가 필요함).
• 진행성/전이성 TNBC에 대한 이전의 최소 2가지 표준 화학요법 요법에 불응성이거나 재발했으며 Sacituzumab govitecan-hziy를 투여받지 않았습니다.
• 이전 항암 치료(화학 요법, 방사선 요법 및/또는 대수술)보다 최소 2주가 지나고 모든 급성 독성에서 등급 1 이하로 회복되었습니다(탈모증 및 말초 신경병증 제외).
• 고용량의 전신 코르티코스테로이드보다 최소 2주 이상(그러나, 저용량의 코르티코스테로이드 < 20mg 프레드니손 또는 매일 이에 상응하는 것은 허용됨).
• 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(혈색소 > 9g/dL, ANC > mm3당 1,500, 혈소판 > mm3당 100,000).
• 연구 항목에서의 부작용 < NCI CTCAE v5.0에 의한 등급 1(≤ 등급 2 신경병증 및 모든 등급의 탈모증이 있는 환자가 적합함).
• 최소 4주 동안 고용량 스테로이드(>20mg 프레드니손 또는 이와 동등한 것)를 중단한 치료를 받은 비진행성 뇌 전이 환자는 시험에 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 가임기 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 가임기 남성은 연구 기간 동안 및 연구에 참여하는 가임기 여성을 위한 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 그리고 이 약의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 수축을 사용할 의사가 없습니다. 가임 여성 파트너가 있는 비옥한 남성에게 약물을 연구합니다.
• sabizabulin 또는 Sacituzumab govitecan-hziy에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >ULN 자격 기준을 충족합니다). 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 포함 한계는 ALT 또는 AST >5.0 X ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 X ULN입니다.
• 담도 카테터 환자
• Cockroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율 ≤60 mL/min
• 지난 5년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 침습성 악성 종양이 있음(참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 사람은 제외되지 않음)
• 혈액, 심혈관, 내분비, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 동반 질환 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
• 1주일 이내에 항생제 사용이 필요한 감염 또는 무작위 또는 통제되지 않은 감염.
• 각 개별 연구 제품에 대해 4 반감기 미만 또는 무작위 배정 전 28일 이내에 모든 연구 제품으로 치료
• 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 60일 이내에 임신할 의사가 있는 사람