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심장재활 후 신체활동 유지 (FAIR)

2022년 4월 6일 업데이트: Slagelse Hospital

심장 재활 후 신체 활동 유지: 타당성 시험

신체 활동은 심장 재활과 심혈관 사망 및 입원 예방의 핵심 요소입니다. 심장 재활 프로그램이 종료된 후 신체 활동 수준과 지속적인 심장 재활 참여도가 감소합니다. 이 연구의 목적은 심장 재활 프로그램 완료 후 3개월 동안 심혈관 질환 환자의 문자 메시지 및 행동 변화 이론을 사용한 모바일 건강 중재의 타당성을 평가하는 것입니다. 실행 계획, 문자 메시지 및 코디네이터 지원으로 구성된 개입이 40명의 예상 참가자와 함께 타당성 시험 설계에서 테스트됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 활동은 심장 재활과 심혈관 사망 및 입원 예방의 핵심 요소입니다. 심장 재활 프로그램이 종료된 후 신체 활동 수준과 지속적인 심장 재활 참여도가 감소합니다.

이 연구의 주요 목적은 3년 동안 심혈관 질환 환자의 모집, 유지, 데이터 완전성, 개입 전달 및 준수, 문자 메시지 및 행동 변화 이론을 통한 모바일 건강 개입의 수용 가능성 측면에서 타당성을 평가하는 것입니다. 심장 재활 프로그램 완료 후 몇 개월.

이 연구는 단일 그룹 다중 현장 타당성 시험입니다. 참가자는 Slagelse 시(시) 및 Holbæk 병원인 Slagelse 병원의 2단계 심장 재활 프로그램에서 모집됩니다. 심장 재활 완료 직후부터 연구 참가자는 12주 동안 행동 계획, 문자 메시지 및 코디네이터 지원으로 구성된 개입을 받게 됩니다(자세한 내용은 '무기 및 개입' 참조). 조사관은 HAPA(Health Action Process Approach) 형태의 행동 변화에 대한 이론적 모델에 개입을 기반으로 합니다. 행동 변화 기술(BCT)은 개입의 일부로 사용됩니다. 개입은 표준 관행에 추가된 것이며 기존 치료 제안을 대체하지 않습니다.

중재의 타당성과 후속 RCT 설계에서 테스트할 준비가 되었는지 평가하기 위해 조사관은 녹색(RCT로 진행), 황색(RCT로 진행할 때 수정) 또는 빨간색(문제는 반드시 RCT를 진행하기 전에 해결해야 함). 진행 기준은 '주요 결과 측정' 아래에 나열됩니다.

참가자는 심장 재활 종료 1주일 전부터 허벅지와 손목에 각각 1주와 3주 동안 가속도계를 착용하게 됩니다. 기준선 측정 및 개입 시작은 심장 재활이 끝나는 것과 동시에 계획됩니다. 11주간의 개입 후 참가자는 후속 평가에 참여하게 되며 참가자는 다시 허벅지와 손목에 가속도계를 착용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • 모병
        • Holbæk Hospital
      • Korsør, 덴마크, 4220
        • 모병
        • City of Slagelse (municipality)
      • Slagelse, 덴마크, 4200
        • 모병
        • Slagelse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 병원이나 지방자치단체 환경에서 운동 기반 심장 재활 프로그램에 참여하는 사람.
  • 개인 휴대 전화 및 덴마크 전화 번호에 대한 액세스.
  • 도움 없이 3미터를 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 문자 메시지와 설문지를 읽고 이해하기에는 덴마크어 능력이 부족합니다.
  • 인지적 또는 정신적으로 참여할 수 없는 환자.
  • 말기 환자 및 기대 수명이 3개월 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지 보수 개입
참가자는 행동 계획, 문자 메시지 및 코디네이터 지원으로 구성된 12주 모바일 건강(mHealth) 개입을 받게 됩니다.
행동: 유지 보수 개입

개입은 행동 계획, 문자 메시지 및 코디네이터 지원으로 구성됩니다.

시작 시 각 참가자는 건강 전문가의 도움을 받아 신체 활동을 위한 행동 계획을 세웁니다.

  • 어떤 유형의 신체 활동이 있습니까?
  • 언제, 얼마나 자주?

  • 어디서 누구와?

    2개의 자동 생성된 문자 메시지가 12주 동안 매주 전송됩니다. 첫 번째는 신체 활동을 자극합니다. 두 번째는 계획에 도달했는지 묻습니다. 그렇다면 긍정적인 강화가 포함된 자동 회신이 생성됩니다. 아니오인 경우 참가자에게 연락을 원하는지 묻는 자동 응답이 나타납니다.

참가자는 문자 메시지에 응답하거나 2주 이상 문자에 응답하지 않는 경우 코디네이터로부터 연락을 받습니다. 코디네이터 기능:

  • 연락을 받고 싶은 텍스트에 답장하는 참가자에게 전화를 겁니다.
  • 참가자들이 신체 활동과 관련된 지역 활동에 대한 접촉을 확립하도록 돕습니다.
  • 실행 계획의 후속 조치 및 조정
  • 신체 활동에 대한 지침 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 기준선

녹색: 사이트당 주당 0.75명 이상의 모집된 참가자의 평균

황색: 0.5-0.74의 평균 사이트당 매주 모집된 참가자

빨간색: 사이트당 주당 모집된 참가자의 평균 <0.5
기준선
후속 평가 세션을 통한 소멸/유지
기간: 최대 12주

녹색: 후속 조치를 통해 참가자의 ≥80% 유지

Amber: 후속 조치를 통해 참가자의 50-79% 유지

빨간색: 후속 조치를 통해 <50% 참가자 유지
최대 12주
가속도계 데이터 완전성
기간: 기준선

녹색: 완료 참가자의 80% 이상에서 사용할 수 있는 기준선 및 후속 조치의 가속도계 데이터

황색: 완료 참가자의 50-79%에 대한 데이터 사용 가능

빨간색: 완료 참가자의 50% 미만에서 사용 가능한 데이터
기준선
가속도계 데이터 완전성
기간: 12주

녹색: 완료 참가자의 80% 이상에서 사용할 수 있는 기준선 및 후속 조치의 가속도계 데이터

황색: 완료 참가자의 50-79%에 대한 데이터 사용 가능

빨간색: 완료 참가자의 50% 미만에서 사용 가능한 데이터
12주
환자가 보고한 결과에 대한 응답률
기간: 기준선

녹색: 기준선 및 후속 평가에 참석한 참가자의 ≥90%가 환자가 보고한 결과를 반환했습니다.

황색: 기준선 및 후속 평가에 참석한 환자의 75-89%가 환자 보고 결과를 반환했습니다.

빨간색: 기준선 및 후속 평가에 참석한 참가자의 75% 미만이 환자가 보고한 결과를 반환했습니다.
기준선
환자가 보고한 결과에 대한 응답률
기간: 12주

녹색: 기준선 및 후속 평가에 참석한 참가자의 ≥90%가 환자가 보고한 결과를 반환했습니다.

황색: 기준선 및 후속 평가에 참석한 환자의 75-89%가 환자 보고 결과를 반환했습니다.

빨간색: 기준선 및 후속 평가에 참석한 참가자의 75% 미만이 환자가 보고한 결과를 반환했습니다.
12주
개입 기간 동안 참가자당 코디네이터가 소요한 시간(분)
기간: 12주

녹색: 참여자당 코디네이터가 보낸 평균 시간이 ≤30분

황색: 참여자당 코디네이터가 소요한 평균 시간은 31-60분입니다.

빨간색: 참여자당 60분 이상 소요된 평균 코디네이터 시간
12주
주간 후속 메시지 응답률(준수)
기간: 12주

녹색: 환자의 ≥75%가 메시지의 75% 이상에 응답합니다.

황색: 환자의 50-74%가 메시지의 75% 이상에 응답합니다.

빨간색: <50%의 환자가 메시지의 75% 이상에 응답합니다.
12주
문자 메시지 구성 요소, 단일 항목의 수용 가능성
기간: 12주

녹색: 참가자의 ≥75%가 문자 메시지를 받아들일 수 있다고 생각합니다.

황색: 참가자의 50-74%가 문자 메시지를 받아들일 수 있다고 생각합니다.

빨간색: 참가자의 50% 미만이 문자 메시지를 허용한다고 생각합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적으로 측정되는 신체 활동
기간: 기준선에서 12주로 변경
허벅지 및 손목 가속도계로 측정
기준선에서 12주로 변경
신체 기능, 걷기
기간: 기준선에서 12주로 변경
6분 걷기 테스트
기준선에서 12주로 변경
신체 기능, 기립
기간: 기준선에서 12주로 변경
30초 기립 테스트
기준선에서 12주로 변경
주관적으로 측정한 신체 활동
기간: 기준선에서 12주로 변경
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 지난 7일 동안의 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다. 0은 최소값입니다(완전히 비활성 상태).
기준선에서 12주로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질, 일반
기간: 기준선에서 12주로 변경
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강 상태를 평가합니다. 각 차원은 1(최고)에서 5(최악)까지 등급이 매겨지며 전반적인 건강 상태는 0~100 VAS 등급으로 평가됩니다.
기준선에서 12주로 변경
건강 관련 삶의 질, VAS 하위척도
기간: 기준선에서 12주로 변경
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강 상태를 평가합니다. 각 차원은 1(최고)에서 5(최악)까지 등급이 매겨지며 전반적인 건강 상태는 0~100 VAS 등급으로 평가됩니다.
기준선에서 12주로 변경
건강 관련 삶의 질, 심장 관련
기간: 기준선에서 12주로 변경
HeartQoL은 지난 4주 동안 심장 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 범위는 0(최악)에서 42(최상)까지입니다.
기준선에서 12주로 변경
불안과 우울증
기간: 기준선에서 12주로 변경
병원 불안 및 우울 척도(HADS). HADS는 불안과 우울증 각각에 대해 0(최상)에서 21(최악)까지 점수를 부여합니다.
기준선에서 12주로 변경
신체 기능, 자가 보고
기간: 기준선에서 12주로 변경
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0), 12개 항목 버전. WHODAS는 건강 및 장애에 대한 일반적인 평가 도구입니다. 범위는 12(장애 없음)에서 60(가장 높은 장애 또는 기능 상실)입니다.
기준선에서 12주로 변경
동반이환
기간: 기준선에서 12주로 변경
질병 부담: 참가자의 일상 활동에 영향을 미치는 일반적인 만성 질환 목록을 평가하는 데 사용되는 자가 보고에 의한 이환율 평가. 참가자가 가지고 있는 각 조건은 일상 활동을 얼마나 제한하는지에 대해 1(전혀 아님)에서 5(많이)로 평가됩니다.
기준선에서 12주로 변경
자기효능감, 만성질환 관리
기간: 기준선에서 12주로 변경
만성질환 관리 자기효능감 6항목 척도. 점수는 6개 항목의 평균으로 계산되며, 각 항목은 1(낮은 자기효능감)에서 10(높은 자기효능감)까지 점수가 매겨집니다.
기준선에서 12주로 변경
동기 부여 자기 효능감
기간: 기준선에서 12주로 변경
동기적 자기효능감, Schwartzer R.의 HAPA 항목, 1(낮은 자기효능감)에서 4(높은 자기효능감)까지의 등급으로 각각 2개 항목 평가.
기준선에서 12주로 변경
자기효능감 극복
기간: 기준선에서 12주로 변경
대처 자기 효능감, Schwartzer R.의 HAPA 항목, 각각 2개 항목은 1(낮은 자기 효능감)에서 4(높은 자기 효능감)까지의 척도로 평가되었습니다.
기준선에서 12주로 변경
회복 자기효능감
기간: 기준선에서 12주로 변경
회복 자기효능감, Schwartzer R.의 HAPA 항목, 1(낮은 자기효능감)에서 4(높은 자기효능감)까지의 척도로 평가된 각 항목 2개.
기준선에서 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Slagelse Hospital

협력자

University of Southern Denmark
Holbaek Sygehus
University College Copenhagen
City of Slagelse (municipality)

수사관

  • 수석 연구원: Rune M Andersen, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Lars H Tang, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Søren T Skou, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMN-2021-00020 (기타 식별자: Research Ethics Committee of Region Zealand, Denmark)
  • REG-162-2020 (기타 식별자: Danish Data Protection Agency through Region Zealand)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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위치

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