Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden ylläpito sydämen kuntoutuksen jälkeen (FAIR)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Slagelse Hospital

Fyysisen aktiivisuuden ylläpito sydämen kuntoutuksen jälkeen: toteutettavuuskoe

Fyysinen aktiivisuus on keskeinen osa sydänkuntoutusta sekä sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja sairaalahoitojen ehkäisyä. Sydämen kuntoutusohjelmien päätyttyä fyysinen aktiivisuus ja osallistuminen jatkuvaan sydämen kuntoutukseen laskevat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiiliterveysinterventio tekstiviesteillä ja käyttäytymisen muutosteorialla sydän- ja verisuonitautipotilailla kolmen kuukauden ajan sydämen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen. Toimenpidesuunnittelusta, tekstiviesteistä ja koordinaattorien tuesta koostuvaa interventiota testataan toteutettavuuskokeilussa, johon osallistuu 40 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen aktiivisuus on keskeinen osa sydänkuntoutusta sekä sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja sairaalahoitojen ehkäisyä. Sydämen kuntoutusohjelmien päätyttyä fyysinen aktiivisuus ja osallistuminen jatkuvaan sydämen kuntoutukseen laskevat.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rekrytoinnin, säilyttämisen, tietojen täydellisyyden, toimenpiteiden toimittamisen ja noudattamisen sekä tekstiviestien ja käyttäytymisen muutosteorian avulla toteutetun mobiilin terveysintervention toteutettavuutta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti kolmen vuoden ajan. kuukausia sydämen kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen.

Tutkimus on yhden ryhmän usean kohteen toteutettavuuskoe. Osallistujat rekrytoidaan vaiheen II sydämen kuntoutusohjelmista Slagelsen sairaalassa, Slagelsen kaupungissa (kunta) ja Holbækin sairaalassa. Välittömästi sydämen kuntoutuksen päätyttyä tutkimukseen osallistujat saavat interventiota, joka koostuu toimintasuunnitelmasta, tekstiviesteistä ja koordinaattorin tuesta 12 viikon ajan (katso lisätietoja kohdasta "Aseet ja interventiot"). Tutkijat perustavat intervention teoreettiseen käyttäytymisen muutoksen malliin Health Action Process Approach (HAPA) -muodossa. Osana interventiota käytetään käyttäytymismuutostekniikoita (BCT). Interventio on lisäys normaaliin käytäntöön, eikä se korvaa olemassa olevia hoitotarjouksia.

Arvioidakseen toimenpiteen toteutettavuutta ja sen valmiutta testata myöhemmässä RCT-suunnittelussa tutkijat ovat asettaneet etenemiskriteerit käyttämällä vihreää (siirry RCT:hen), keltaista (muuta, kun siirrytään RCT:hen) tai punaista (ongelma on tehtävä) järjestelmää. ratkaistaan ​​ennen kuin siirryt RCT:hen). Etenemiskriteerit on lueteltu kohdassa 'Primary Outcome Measures'.

Osallistujat käyttävät kiihtyvyysantureita reidessä ja ranteessa 1 ja 3 viikon ajan, alkaen viikko ennen sydämen kuntoutuksen päättymistä. Perusmittaukset ja interventio aloitetaan samaan aikaan, kun sydänkuntoutus päättyy. 11 viikon toimenpiteen jälkeen osallistujat osallistuvat seuranta-arviointiin, jossa osallistujat käyttävät jälleen kiihtyvyysantureita reisissä ja ranteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Rekrytointi
        • Holbæk Hospital
      • Korsør, Tanska, 4220
        • Rekrytointi
        • City of Slagelse (municipality)
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Rekrytointi
        • Slagelse Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Osallistut harjoitteluun perustuvaan sydämen kuntoutusohjelmaan joko sairaalassa tai kuntaympäristössä.
  • Pääsy henkilökohtaiseen matkapuhelimeen ja tanskalliseen puhelinnumeroon.
  • Pystyy kävelemään 3 metriä ilman apua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön tanskan kielen taito tekstiviestien ja kyselylomakkeiden lukemiseen ja ymmärtämiseen.
  • Potilaat, jotka eivät kognitiivisesti tai henkisesti kykene osallistumaan.
  • Terminaalipotilaat ja potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huoltointerventio
Osallistujat saavat 12 viikon mobiiliterveyden (mHealth) -intervention, joka koostuu toiminnan suunnittelusta, tekstiviesteistä ja koordinaattorin tuesta.
Käyttäytyminen: Huoltointerventio

Interventio koostuu toiminnan suunnittelusta, tekstiviesteistä ja koordinaattorin tuesta.

Aluksi jokainen osallistuja laatii toimintasuunnitelman fyysiselle aktiivisuudelle terveydenhuollon ammattilaisen avulla:

  • Millaisia ​​fyysisiä aktiviteetteja?
  • Milloin ja kuinka usein?

  • Missä ja kenen kanssa?

    2 automaattisesti luotua tekstiviestiä lähetetään viikoittain 12 viikon ajan. Ensimmäinen vaatii fyysistä aktiivisuutta. Toinen kysyy, saavutettiinko suunnitelmat. Jos kyllä, automaattinen vastaus, jossa on myönteinen vahvistus, luodaan. Jos ei, automaattinen vastaus kysyy, haluaako osallistuja, että häneen otetaan yhteyttä.

Koordinaattori ottaa osallistujiin yhteyttä joko vastaamalla tekstiviesteihin tai jos he eivät vastaa viesteihin vähintään 2 viikkoon. Koordinaattorin tehtävät:

  • Soita osallistujille, jotka vastaavat tekstiviesteihin, että he haluavat, että heihin otetaan yhteyttä
  • Auta osallistujia ottamaan yhteyttä paikallisiin liikuntatoimintoihin
  • Toimintasuunnitelman seuranta ja mukauttaminen
  • Tarjoa ohjausta fyysiseen toimintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso

Vihreä: Keskimäärin ≥0,75 rekrytoitua osallistujaa viikossa per paikka

Keltainen: Keskiarvo 0,5-0,74 rekrytoitu osallistujia viikossa per paikka

Punainen: Keskimääräinen alle 0,5 rekrytoitua osallistujaa viikossa per sivusto
Perustaso
Poistuminen/säilyttäminen seuranta-arviointiistunnon kautta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Vihreä: ≥80 % osallistujista pysyy seurannan kautta

Keltainen: 50-79 % osallistujista pysyy seurannan kautta

Punainen: <50 % osallistujista pysyy seurannan kautta
Jopa 12 viikkoa
Kiihtyvyysmittarin tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Perustaso

Vihreä: Kiihtyvyysmittarin tiedot sekä lähtötilanteesta että seurannasta ovat saatavilla ≥ 80 %:lla valmistuneista osallistujista

Keltainen: Saatavilla olevat tiedot 50–79 %:sta valmistuneista osallistujista

Punainen: Tiedot saatavilla <50 %:sta valmistuneista osallistujista
Perustaso
Kiihtyvyysmittarin tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Vihreä: Kiihtyvyysmittarin tiedot sekä lähtötilanteesta että seurannasta ovat saatavilla ≥ 80 %:lla valmistuneista osallistujista

Keltainen: Saatavilla olevat tiedot 50–79 %:sta valmistuneista osallistujista

Punainen: Tiedot saatavilla <50 %:sta valmistuneista osallistujista
12 viikkoa
Potilaan raportoimien tulosten vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso

Vihreä: ≥90 % osallistujista, jotka osallistuivat lähtötilanteeseen ja seurantaan, palauttavat potilaat raportoivat tuloksista

Keltainen: 75–89 % potilaista, jotka osallistuivat lähtötilanteeseen ja seurantaan, palauttivat tulokset

Punainen: <75 % osallistujista, jotka osallistuivat lähtö- ja seurantaarviointiin, palasivat potilaskohtaisiin tuloksiin
Perustaso
Potilaan raportoimien tulosten vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Vihreä: ≥90 % osallistujista, jotka osallistuivat lähtötilanteeseen ja seurantaan, palauttavat potilaat raportoivat tuloksista

Keltainen: 75–89 % potilaista, jotka osallistuivat lähtötilanteeseen ja seurantaan, palauttivat tulokset

Punainen: <75 % osallistujista, jotka osallistuivat lähtö- ja seurantaarviointiin, palasivat potilaskohtaisiin tuloksiin
12 viikkoa
Koordinaattorin käyttämä aika, minuuttia per osallistuja koko intervention ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Vihreä: Keskimääräinen koordinaattorin käyttämä aika ≤30 minuuttia per osallistuja

Keltainen: Keskimääräinen koordinaattoriin käytetty aika 31-60 minuuttia per osallistuja

Punainen: Keskimääräinen koordinaattorin käyttämä aika on >60 minuuttia per osallistuja
12 viikkoa
Vastausprosentti (noudattaminen) viikoittaisiin seurantaviesteihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Vihreä: ≥75 % potilaista vastaa vähintään 75 %:iin viesteistä

Keltainen: 50–74 % potilaista vastaa vähintään 75 %:iin viesteistä

Punainen: <50 % potilaista vastaa vähintään 75 %:iin viesteistä
12 viikkoa
Tekstiviestikomponentin hyväksyttävyys, yksittäinen kohde
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Vihreä: ≥75 % osallistujista pitää tekstiviestejä hyväksyttävinä

Keltainen: 50–74 % osallistujista pitää tekstiviestejä hyväksyttävinä

Punainen: <50 % osallistujista pitää tekstiviestejä hyväksyttävinä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus objektiivisesti mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mitattu reisien ja ranteen kiihtyvyysantureilla
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Fyysinen toiminta, kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
6 minuutin kävelytesti
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Fyysinen toiminta, istua seisomaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
30 sekunnin istuu seisomaan -testi
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Fyysinen aktiivisuus, subjektiivisesti mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kansainvälistä liikuntakyselyä (IPAQ) käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen viimeisen 7 päivän aikana. 0 on minimi (täysin passiivinen).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, yleinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
EQ-5D-5L arvioi terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu 1 (paras) 5 (huonoin) ja yleinen terveys on arvioitu asteikolla 0 - 100 VAS.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, VAS-alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
EQ-5D-5L arvioi terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu 1 (paras) 5 (huonoin) ja yleinen terveys on arvioitu asteikolla 0 - 100 VAS.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, sydänkohtainen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
HeartQoL:lla mitataan sydänkohtaista elämänlaatua viimeisen 4 viikon aikana. Vaihtelee 0 (huonoin) - 42 (paras) .
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). HADS antaa pistemäärän jokaiselle ahdistuneisuudelle ja masennukselle, jotka vaihtelevat 0:sta (paras) 21:een (pahin).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Fyysinen toiminta, itse raportoitu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0), 12 kohdan versio. WHODAS on yleinen terveyden ja vamman arviointiväline. Vaihtelee 12:sta (ei vammaisuutta) 60:een (korkein vamma tai toimintakyvyn menetys).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Tautitaakka: Sairastuvuusarviointia itseraportin avulla, jota käytettiin arvioimaan luettelo yleisistä kroonisista sairauksista, jotka vaikuttavat osallistujien päivittäiseen toimintaan. Jokainen tila (jotka osallistujalla on) on arvosteltu 1 (ei ollenkaan) - 5 (paljon) sen mukaan, kuinka paljon se rajoittaa päivittäistä toimintaa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Omatehokkuus, kroonisen sairauden hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuus 6 kohtaa. Pisteet lasketaan kuuden kohteen keskiarvona, joista jokainen on pisteytetty 1:stä (alhainen itsetehokkuus) 10:een (korkea itsetehokkuus).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Motivoiva itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Motivoiva itsetehokkuus, Schwartzer R.:n HAPA-kohteet, 2 kohdetta kukin asteikolla 1 (alhainen itsetehokkuus) 4:ään (korkea itsetehokkuus).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Selviytyminen Itsetehokkuudesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Selviytymisomatehokkuus, Schwartzer R.:n HAPA-kohteet, 2 kohdetta kukin asteikolla 1 (alhainen itsetehokkuus) 4:ään (korkea itsetehokkuus).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Toipuminen Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Palautumisen itsetehokkuus, HAPA-kohteet, Schwartzer R., 2 kohdetta kukin asteikolla 1 (alhainen itsetehokkuus) 4 (korkea itsetehokkuus).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Slagelse Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark
Holbaek Sygehus
University College Copenhagen
City of Slagelse (municipality)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rune M Andersen, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars H Tang, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren T Skou, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMN-2021-00020 (Muu tunniste: Research Ethics Committee of Region Zealand, Denmark)
  • REG-162-2020 (Muu tunniste: Danish Data Protection Agency through Region Zealand)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Huoltointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa