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Mantenimento dell'attività fisica dopo la riabilitazione cardiaca (FAIR)

6 aprile 2022 aggiornato da: Slagelse Hospital

Mantenimento dell'attività fisica dopo la riabilitazione cardiaca: una prova di fattibilità

L'attività fisica è un elemento chiave nella riabilitazione cardiaca e nella prevenzione della mortalità cardiovascolare e dei ricoveri. Al termine dei programmi di riabilitazione cardiaca, i livelli di attività fisica e la partecipazione alla continua riabilitazione cardiaca diminuiscono. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento sanitario mobile con messaggi di testo e teoria del cambiamento comportamentale in pazienti con malattie cardiovascolari per una durata di 3 mesi dopo il completamento di un programma di riabilitazione cardiaca. Un intervento costituito da pianificazione dell'azione, messaggi di testo e supporto del coordinatore viene testato in un progetto di prova di fattibilità con 40 partecipanti previsti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica è un elemento chiave nella riabilitazione cardiaca e nella prevenzione della mortalità cardiovascolare e dei ricoveri. Al termine dei programmi di riabilitazione cardiaca, i livelli di attività fisica e la partecipazione alla continua riabilitazione cardiaca diminuiscono.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità in termini di reclutamento, conservazione, completezza dei dati, consegna e conformità dell'intervento e accettabilità di un intervento sanitario mobile con messaggi di testo e teoria del cambiamento comportamentale in pazienti con malattie cardiovascolari per una durata di 3 mesi dopo il completamento di un programma di riabilitazione cardiaca.

Lo studio è uno studio di fattibilità multi-sito a gruppo singolo. I partecipanti saranno reclutati dai programmi di riabilitazione cardiaca di fase II presso l'ospedale Slagelse, la città di Slagelse (comune) e l'ospedale Holbæk. A partire immediatamente dopo il completamento della riabilitazione cardiaca, i partecipanti allo studio riceveranno un intervento che consiste in pianificazione dell'azione, messaggi di testo e supporto del coordinatore per un periodo di 12 settimane (vedere maggiori dettagli in "Armi e interventi"). Gli investigatori basano l'intervento su un modello teorico di cambiamento comportamentale sotto forma di Health Action Process Approach (HAPA). Le tecniche di cambiamento del comportamento (BCT) sono utilizzate come parte dell'intervento. L'intervento è un'aggiunta alla pratica standard e non sostituisce alcuna offerta di trattamento esistente.

Per valutare la fattibilità dell'intervento e la sua prontezza per essere testato in un successivo progetto RCT, i ricercatori hanno stabilito criteri di progressione utilizzando un sistema di verde (procedere a RCT), ambra (modificare quando si procede a RCT) o rosso (il problema deve essere risolto prima di procedere a RCT). I criteri di progressione sono elencati in "Misure di esito primario".

I partecipanti indosseranno accelerometri su coscia e polso rispettivamente per 1 e 3 settimane, a partire da 1 settimana prima della fine della riabilitazione cardiaca. Si prevede che le misurazioni di base e l'inizio dell'intervento avvengano contemporaneamente al termine della riabilitazione cardiaca. Dopo 11 settimane di intervento, i partecipanti parteciperanno a una valutazione di follow-up, in cui i partecipanti indosseranno nuovamente gli accelerometri sulla coscia e sul polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Holbæk Hospital
      • Korsør, Danimarca, 4220
        • Reclutamento
        • City of Slagelse (municipality)
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Reclutamento
        • Slagelse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Partecipante a un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio in ambito ospedaliero o municipale.
  • Accesso a un telefono cellulare personale e a un numero di telefono danese.
  • In grado di camminare per 3 metri senza assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua danese per leggere e comprendere messaggi di testo e questionari.
  • Pazienti cognitivamente o mentalmente incapaci di partecipare.
  • Pazienti terminali e pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di manutenzione
I partecipanti riceveranno un intervento di salute mobile (mHealth) di 12 settimane che consiste in pianificazione dell'azione, messaggi di testo e supporto del coordinatore.
Comportamentale: Intervento di manutenzione

L'intervento consiste in pianificazione dell'azione, messaggi di testo e supporto del coordinatore.

All'inizio, ogni partecipante crea un piano d'azione per l'attività fisica con l'aiuto di un professionista della salute:

  • Quali tipi di attività fisica?
  • Quando e quanto spesso?

  • Dove e con chi?

    Ogni settimana vengono inviati 2 SMS generati automaticamente per una durata di 12 settimane. Il primo richiede l'attività fisica. Il secondo chiede se i piani sono stati raggiunti. Se sì, viene generata una risposta automatica con rinforzo positivo. Se no, una risposta automatica chiede se il partecipante desidera essere contattato.

I partecipanti vengono contattati da un coordinatore rispondendo ai messaggi di testo o se non rispondono ai messaggi per un periodo di 2 settimane o più. Funzioni del coordinatore:

  • Chiama i partecipanti che rispondono ai messaggi che desiderano essere contattati
  • Aiutare i partecipanti a stabilire un contatto con le attività locali che comportano attività fisica
  • Follow-up e adeguamento del piano d'azione
  • Offrire una guida nell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base

Verde: media di ≥0,75 partecipanti reclutati a settimana per sito

Ambra: media di 0,5-0,74 partecipanti reclutati a settimana per sito

Rosso: media di <0,5 partecipanti reclutati a settimana per sito
Linea di base
Attrito/ritenzione attraverso la sessione di valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Verde: ritenzione ≥80% dei partecipanti durante il follow-up

Ambra: mantenimento del 50-79% dei partecipanti durante il follow-up

Rosso: ritenzione <50% dei partecipanti durante il follow-up
Fino a 12 settimane
Completezza dei dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: Linea di base

Verde: dati dell'accelerometro sia dal basale che dal follow-up disponibili su ≥80% dei partecipanti che hanno completato lo studio

Ambra: dati disponibili sul 50-79% dei partecipanti al completamento

Rosso: dati disponibili su <50% dei partecipanti che completano
Linea di base
Completezza dei dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: 12 settimane

Verde: dati dell'accelerometro sia dal basale che dal follow-up disponibili su ≥80% dei partecipanti che hanno completato lo studio

Ambra: dati disponibili sul 50-79% dei partecipanti al completamento

Rosso: dati disponibili su <50% dei partecipanti che completano
12 settimane
Tasso di risposta sugli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base

Verde: ≥90% dei partecipanti che hanno partecipato alla valutazione al basale e al follow-up hanno restituito i risultati riportati dal paziente

Ambra: il 75-89% dei pazienti che hanno partecipato alla valutazione al basale e al follow-up ha restituito i risultati riportati dai pazienti

Rosso: <75% dei partecipanti che hanno partecipato alla valutazione al basale e al follow-up hanno restituito i risultati riportati dal paziente
Linea di base
Tasso di risposta sugli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane

Verde: ≥90% dei partecipanti che hanno partecipato alla valutazione al basale e al follow-up hanno restituito i risultati riportati dal paziente

Ambra: il 75-89% dei pazienti che hanno partecipato alla valutazione al basale e al follow-up ha restituito i risultati riportati dai pazienti

Rosso: <75% dei partecipanti che hanno partecipato alla valutazione al basale e al follow-up hanno restituito i risultati riportati dal paziente
12 settimane
Tempo trascorso dal coordinatore, minuti per partecipante durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane

Verde: tempo medio trascorso dal coordinatore di ≤30 minuti per partecipante

Giallo: tempo medio impiegato dal coordinatore di 31-60 minuti per partecipante

Rosso: tempo medio impiegato dal coordinatore >60 minuti per partecipante
12 settimane
Tasso di risposta (adesione) ai messaggi di follow-up settimanali
Lasso di tempo: 12 settimane

Verde: ≥75% dei pazienti risponde ad almeno il 75% dei messaggi

Ambra: il 50-74% dei pazienti risponde ad almeno il 75% dei messaggi

Rosso: <50% dei pazienti risponde ad almeno il 75% dei messaggi
12 settimane
Accettabilità del componente messaggio di testo, elemento singolo
Lasso di tempo: 12 settimane

Verde: ≥75% dei partecipanti trova accettabili i messaggi di testo

Ambra: il 50-74% dei partecipanti trova accettabili i messaggi di testo

Rosso: <50% dei partecipanti trova accettabili i messaggi di testo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica, oggettivamente misurata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Misurato con accelerometri da coscia e da polso
Modifica dal basale a 12 settimane
Funzione fisica, camminare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Prova di camminata di 6 minuti
Modifica dal basale a 12 settimane
Funzione fisica, sit-to-stand
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Test di 30 secondi da seduto a in piedi
Modifica dal basale a 12 settimane
Attività fisica, misurata soggettivamente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) viene utilizzato per misurare l'attività fisica negli ultimi 7 giorni. 0 è il minimo (completamente inattivo).
Modifica dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute, generale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
EQ-5D-5L valuta lo stato di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata da 1 (migliore) a 5 (peggiore) e la salute generale è valutata su una scala VAS da 0 a 100.
Modifica dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute, sottoscala VAS
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
EQ-5D-5L valuta lo stato di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata da 1 (migliore) a 5 (peggiore) e la salute generale è valutata su una scala VAS da 0 a 100.
Modifica dal basale a 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute, specifica per il cuore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
HeartQoL viene utilizzato per misurare la qualità della vita specifica del cuore nelle ultime 4 settimane. Intervallo da 0 (peggiore) a 42 (migliore) .
Modifica dal basale a 12 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). HADS assegna un punteggio per ciascuna di ansia e depressione, ciascuna che va da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
Modifica dal basale a 12 settimane
Funzione fisica, autodichiarata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0), versione a 12 voci. WHODAS è uno strumento di valutazione generico per la salute e la disabilità. Gamma da 12 (nessuna disabilità) a 60 (massima disabilità o perdita di funzionalità).
Modifica dal basale a 12 settimane
Comorbidità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Carico della malattia: valutazione della morbilità mediante autovalutazione utilizzata per valutare un elenco di condizioni croniche comuni che influenzano le attività quotidiane dei partecipanti. Ogni condizione (che ha il partecipante) è valutata da 1 (per niente) a 5 (molto) in relazione a quanto limita le attività quotidiane.
Modifica dal basale a 12 settimane
Autoefficacia, gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Autoefficacia nella gestione delle malattie croniche Scala a 6 elementi. Il punteggio è calcolato come media di 6 item, ognuno con punteggio da 1 (bassa autoefficacia) a 10 (alta autoefficacia).
Modifica dal basale a 12 settimane
Autoefficacia motivazionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Autoefficacia motivazionale, item HAPA di Schwartzer R., 2 item ciascuno valutato su una scala da 1 (bassa autoefficacia) a 4 (alta autoefficacia).
Modifica dal basale a 12 settimane
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Affrontare l'autoefficacia, item HAPA di Schwartzer R., 2 item ciascuno valutato su una scala da 1 (bassa autoefficacia) a 4 (alta autoefficacia).
Modifica dal basale a 12 settimane
Recupero Autoefficacia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Recupero autoefficacia, item HAPA di Schwartzer R., 2 item ciascuno valutato su una scala da 1 (bassa autoefficacia) a 4 (alta autoefficacia).
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slagelse Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark
Holbaek Sygehus
University College Copenhagen
City of Slagelse (municipality)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rune M Andersen, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Lars H Tang, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Søren T Skou, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMN-2021-00020 (Altro identificatore: Research Ethics Committee of Region Zealand, Denmark)
  • REG-162-2020 (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency through Region Zealand)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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