Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie aktywności fizycznej po rehabilitacji kardiologicznej (FAIR)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Slagelse Hospital

Utrzymanie aktywności fizycznej po rehabilitacji kardiologicznej: próba wykonalności

Aktywność fizyczna jest kluczowym elementem rehabilitacji kardiologicznej oraz profilaktyki śmiertelności i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Po zakończeniu programów rehabilitacji kardiologicznej spada poziom aktywności fizycznej i udział w kontynuacji rehabilitacji kardiologicznej. Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności mobilnej interwencji zdrowotnej z wiadomościami tekstowymi i teorią zmiany zachowania u pacjentów z chorobami układu krążenia przez okres 3 miesięcy po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej. Interwencja składająca się z planowania działań, wiadomości tekstowych i wsparcia koordynatora jest testowana w ramach próby wykonalności z 40 oczekiwanymi uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna jest kluczowym elementem rehabilitacji kardiologicznej oraz profilaktyki śmiertelności i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Po zakończeniu programów rehabilitacji kardiologicznej spada poziom aktywności fizycznej i udział w kontynuacji rehabilitacji kardiologicznej.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności pod względem rekrutacji, przechowywania, kompletności danych, realizacji interwencji i zgodności oraz akceptowalności mobilnej interwencji zdrowotnej z wiadomościami tekstowymi i teorią zmiany zachowania u pacjentów z chorobami układu krążenia przez okres 3 miesięcy po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej.

Badanie jest próbą wykonalności w jednej grupie i wielu ośrodkach. Uczestnicy będą rekrutowani z programów rehabilitacji kardiologicznej fazy II w szpitalu Slagelse, mieście Slagelse (gmina) i szpitalu Holbæk. Rozpoczynając natychmiast po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej, uczestnicy badania otrzymają interwencję składającą się z planowania działań, wiadomości tekstowych i wsparcia koordynatora przez okres 12 tygodni (szczegóły w części „Broń i interwencje”). Badacze opierają interwencję na teoretycznym modelu zmiany zachowania w postaci Podejścia Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA). W ramach interwencji stosowane są techniki zmiany zachowania (BCT). Interwencja jest uzupełnieniem standardowej praktyki i nie zastępuje istniejących ofert leczenia.

Aby ocenić wykonalność interwencji i jej gotowość do przetestowania w kolejnym projekcie RCT, badacze ustalili kryteria progresji za pomocą systemu zielonego (przejście do RCT), bursztynowego (zmiana przy przejściu do RCT) lub czerwonego (problem musi rozwiązać przed przystąpieniem do RCT). Kryteria progresji są wymienione w części „Pierwotne miary wyników”.

Uczestnicy będą nosić akcelerometry na udzie i nadgarstku odpowiednio przez 1 i 3 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia przed zakończeniem rehabilitacji kardiologicznej. Pomiary wyjściowe i rozpoczęcie interwencji planowane jest w tym samym czasie, co zakończenie rehabilitacji kardiologicznej. Po 11 tygodniach interwencji uczestnicy wezmą udział w kolejnej ocenie, podczas której ponownie założą akcelerometry na udzie i nadgarstku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Rekrutacyjny
        • Holbæk Hospital
      • Korsør, Dania, 4220
        • Rekrutacyjny
        • City of Slagelse (municipality)
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Rekrutacyjny
        • Slagelse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Uczestnik programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na ćwiczeniach w szpitalu lub gminie.
  • Dostęp do osobistego telefonu komórkowego i duńskiego numeru telefonu.
  • Potrafi przejść 3 metry bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego, aby czytać i rozumieć wiadomości tekstowe i kwestionariusze.
  • Pacjenci niezdolni poznawczo lub umysłowo do udziału.
  • Pacjenci terminalni i pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja konserwacyjna
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową mobilną interwencję dotyczącą zdrowia (mHealth), która obejmuje planowanie działań, wiadomości tekstowe i wsparcie koordynatora.
Behawioralne: Interwencja konserwacyjna

Interwencja polega na planowaniu działań, wysyłaniu SMS-ów i wsparciu koordynatora.

Na początku każdy uczestnik tworzy plan działania dotyczący aktywności fizycznej z pomocą pracownika służby zdrowia:

  • Jakie rodzaje aktywności fizycznej?
  • Kiedy i jak często?

  • Gdzie i z kim?

    2 automatycznie generowane wiadomości tekstowe są wysyłane tygodniowo przez okres 12 tygodni. Pierwsza zachęca do aktywności fizycznej. Drugi pyta, czy plany zostały zrealizowane. Jeśli tak, generowana jest automatyczna odpowiedź z pozytywnym wzmocnieniem. Jeśli nie, automatyczna odpowiedź zapyta, czy uczestnik chce się z nim skontaktować.

Z uczestnikami kontaktuje się koordynator, odpowiadając na SMS-y lub nie odpowiadając na SMS-y przez okres 2 tygodni lub dłużej. Funkcje koordynatora:

  • Zadzwoń do uczestników, odpowiadając na SMS-y, z którymi chcą się skontaktować
  • Pomóż uczestnikom nawiązać kontakt z lokalnymi działaniami związanymi z aktywnością fizyczną
  • Kontynuacja i dostosowanie planu działania
  • Zaoferuj wskazówki dotyczące aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zielony: Średnia ≥ 0,75 rekrutowanych uczestników tygodniowo na ośrodek

Bursztyn: średnio 0,5-0,74 rekrutowanych uczestników tygodniowo na ośrodek

Czerwony: Średnia <0,5 zrekrutowanych uczestników tygodniowo na witrynę
Linia bazowa
Wyczerpanie/retencja poprzez następną sesję oceny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Zielony: ≥80% retencji uczestników poprzez obserwację

Bursztynowy: 50-79% retencji uczestników dzięki kontynuacji

Czerwony: <50% retencji uczestników dzięki obserwacji
Do 12 tygodni
Kompletność danych akcelerometru
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zielony: Dane z akcelerometru zarówno z punktu początkowego, jak iz okresu kontrolnego są dostępne u ≥80% uczestników, którzy ukończyli kurs

Bursztynowy: Dane dostępne dla 50-79% uczestników, którzy ukończyli kurs

Czerwony: Dane dostępne dla <50% uczestników, którzy ukończyli kurs
Linia bazowa
Kompletność danych akcelerometru
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zielony: Dane z akcelerometru zarówno z punktu początkowego, jak iz okresu kontrolnego są dostępne u ≥80% uczestników, którzy ukończyli kurs

Bursztynowy: Dane dostępne dla 50-79% uczestników, którzy ukończyli kurs

Czerwony: Dane dostępne dla <50% uczestników, którzy ukończyli kurs
12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zielony: ≥90% uczestników biorących udział w ocenie wyjściowej i kontrolnej zwraca wyniki zgłaszane przez pacjentów

Bursztynowy: 75-89% pacjentów biorących udział w ocenie wyjściowej i kontrolnej zwraca wyniki zgłaszane przez pacjentów

Czerwony: <75% uczestników biorących udział w ocenie wyjściowej i kontrolnej zwraca wyniki zgłaszane przez pacjentów
Linia bazowa
Wskaźnik odpowiedzi na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zielony: ≥90% uczestników biorących udział w ocenie wyjściowej i kontrolnej zwraca wyniki zgłaszane przez pacjentów

Bursztynowy: 75-89% pacjentów biorących udział w ocenie wyjściowej i kontrolnej zwraca wyniki zgłaszane przez pacjentów

Czerwony: <75% uczestników biorących udział w ocenie wyjściowej i kontrolnej zwraca wyniki zgłaszane przez pacjentów
12 tygodni
Czas spędzony przez koordynatora, minuty na uczestnika podczas całej interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zielony: Średni czas spędzony przez koordynatora ≤30 minut na uczestnika

Bursztynowy: Średni czas spędzony przez koordynatora 31-60 minut na uczestnika

Czerwony: Średni czas spędzony przez koordynatora > 60 minut na uczestnika
12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi (przestrzeganie) na cotygodniowe wiadomości uzupełniające
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zielony: ≥75% pacjentów odpowiada na co najmniej 75% wiadomości

Bursztynowy: 50-74% pacjentów odpowiada na co najmniej 75% wiadomości

Czerwony: <50% pacjentów odpowiada na co najmniej 75% wiadomości
12 tygodni
Akceptowalność składowej wiadomości tekstowej, pojedyncza pozycja
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zielony: ≥75% uczestników uważa wiadomości tekstowe za akceptowalne

Bursztynowy: 50-74% uczestników uważa wiadomości tekstowe za akceptowalne

Czerwony: <50% uczestników uważa wiadomości tekstowe za akceptowalne
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna, obiektywnie mierzona
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Mierzone za pomocą akcelerometrów ud i nadgarstków
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Sprawność fizyczna, chodzenie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
6-minutowy test marszu
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcje fizyczne, pozycja siedząca-stojąca
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna mierzona subiektywnie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) służy do pomiaru aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. 0 to minimum (całkowita nieaktywność).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem, ogólnie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
EQ-5D-5L ocenia stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy), a ogólny stan zdrowia oceniany jest w skali VAS od 0 do 100.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem, podskala VAS
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
EQ-5D-5L ocenia stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy), a ogólny stan zdrowia oceniany jest w skali VAS od 0 do 100.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem, specyficzna dla serca
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
HeartQoL służy do pomiaru jakości życia związanej z sercem w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zakres od 0 (najgorszy) do 42 (najlepszy).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). HADS daje punktację dla każdego lęku i depresji, każdy w zakresie od 0 (najlepszy) do 21 (najgorszy).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja fizyczna, samoopis
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0), wersja 12-punktowa. WHODAS to ogólny instrument oceny zdrowia i niepełnosprawności. Zakres od 12 (brak niepełnosprawności) do 60 (najwyższa niepełnosprawność lub utrata funkcji).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Obciążenie chorobą: ocena zachorowalności według samoopisu wykorzystana do oceny listy powszechnych chorób przewlekłych wpływających na codzienne czynności uczestników. Każda przypadłość (którą ma uczestnik) jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (dużo) pod względem stopnia ograniczenia codziennych czynności.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności leczenia chorób przewlekłych w skali 6 pozycji. Wynik oblicza się jako średnią z 6 pozycji, z których każda oceniana jest od 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 10 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Motywacyjne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Motywacyjne poczucie własnej skuteczności, pozycje HAPA według Schwartzera R., po 2 pozycje oceniane w skali od 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 4 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, pozycje HAPA według Schwartzera R., po 2 pozycje każda oceniana w skali od 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 4 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Powrót do zdrowia Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w procesie zdrowienia, pozycje HAPA według Schwartzera R., po 2 pozycje każda oceniana w skali od 1 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 4 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slagelse Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Holbaek Sygehus
University College Copenhagen
City of Slagelse (municipality)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rune M Andersen, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Lars H Tang, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Søren T Skou, PhD, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals; University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMN-2021-00020 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee of Region Zealand, Denmark)
  • REG-162-2020 (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency through Region Zealand)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja konserwacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj