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경증 재생불량성 빈혈에서 헤트롬보팍의 효능 및 안전성

2026년 6월 4일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

중증이 아닌 재생불량성 빈혈에서 Hetrombopag의 효능 및 안전성: 전향적 단일군 연구

이것은 심각하지 않은 재생불량성 빈혈에서 Hetrombopag의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 전향적 단일군 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 모집합니다. Hetrombopag의 치료는 5mg/일로 시작됩니다. 혈소판 수가 20×10e9/L 미만이면 2주마다 2.5mg/일씩 증량하고, 150×10e9/L 이상이면 감량한다. 최대 복용량은 15mg/일입니다. 모든 환자는 4주 동안 15mg/day의 용량으로 혈소판 <20×10e9/L 또는 2주 동안 5mg/week의 용량으로 혈소판 ≥200×10e9/L를 제외하고는 최소 6개월 동안 치료를 받게 됩니다. 혈액학적 반응률 및 안전성을 기록하고 D15, 1개월, 1.5개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 8개월, 10개월 및 1년에 비교한다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중증이 아닌 재생불량성 빈혈로 진단된 환자
  2. 혈소판수 < 30×109/L로서 ①절대호중구수 < 1.5×109/L, ②혈소판수 < 50×109/L, ③ 헤모글로빈 수치 < 100g/L 중 하나 이상인 환자
  3. 환자는 CsA 또는 CsA+항흉선세포 글로불린(ATG)을 포함하는 면역억제제 > 6개월의 기간 동안 적어도 하나의 치료 과정 후에 반응이 없거나 재발했습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  5. 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자.

제외 기준:

  1. 선천성 재생 불량성 빈혈;
  2. 염색체 이상 유무;
  3. 세포유전학에 대한 클론성 혈액학적 골수 장애(MDS, AML)의 증거;
  4. PNH 클론 존재 ≥50%;
  5. 환자는 이전에 HSCT를 받았습니다.
  6. 표준 치료로 조절되지 않는 감염 또는 출혈;
  7. Hetrombopag 또는 액세서리에 알레르기가 있습니다.
  8. HIV, HCV 또는 HBV 활동성 감염 또는 간경화 또는 문맥 고혈압;
  9. 스크리닝 시 QTcF(Fridericia의 QT 보정 공식)가 450msec 미만이거나 번들 브랜치 블록이 480msec 미만인 환자(3중 ECG의 평균을 통해 결정되고 현장에서 평가됨), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg) ，폐동맥고혈압;
  10. 피부의 국소 기저 세포 암종이 예상되는 5년 이내에 수반되는 악성 종양이 있는 경우;
  11. 혈전색전증 사건, 심장마비 또는 뇌졸중(항인지질 항체 증후군 포함)의 과거 병력 및 현재 항응고제 사용;
  12. 임신 또는 수유(수유) 여성;
  13. 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참석한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Hetrombopag는 5mg/일로 시작합니다. 혈소판 수가 20×10e9/L 미만이면 2주마다 2.5mg/일씩 증량하고, 150×10e9/L 이상이면 감량한다. 최대 복용량은 15mg/일입니다.
의약품: 헤트롬보팍
Hetrombopag는 5mg/일에서 시작하여 혈소판 수가 20×10e9/L 미만이면 2주마다 2.5mg/일씩 증량하고 혈소판 수가 150×10e9/L 이상이면 감량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 ORR
기간: 6개월
전체 응답률(ORR)은 6개월에 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR) 기준을 충족한 참가자 수로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 부작용 비율
기간: 12 개월
부작용의 백분율은 연구 중에 기록되고 12개월에 CTCAE 5.0에 따라 계산됩니다.
12 개월
3개월의 ORR
기간: 3 개월
ORR은 치료 3개월 후 혈소판, 망상적혈구, 호중구 및 수혈 독립성을 측정하여 계산됩니다.
3 개월
혈소판 수혈량
기간: 12 개월
매월 혈소판 수혈량
12 개월
12개월에 클론 진화가 있는 환자의 백분율
기간: 12 개월
클론 진화가 있는 환자의 백분율은 12개월 추적에서 골수 생검으로 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Bing Han, Master, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBP-NSAA-001

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 효과에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
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