Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hetrombopagu w nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hetrombopagu w nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej: prospektywne badanie jednoramienne

Jest to prospektywne jednoramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Hetrombopag w leczeniu nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej. Rekrutowani byliby pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia. Leczenie Hetrombopag należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać o 2,5 mg/dobę co 2 tygodnie, jeśli liczba płytek krwi pozostaje poniżej 20×10e9/l, i zmniejszać, jeśli liczba płytek przekracza 150×10e9/l. Maksymalna dawka to 15mg/dobę. Wszyscy pacjenci otrzymywaliby leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, z wyjątkiem płytek <20×10e9/L przy dawce 15mg/dobę przez 4 tygodnie lub płytek krwi ≥200×10e9/L przy dawce 5mg/tydzień przez 2 tygodnie. Odsetek odpowiedzi hematologicznych i bezpieczeństwo będą rejestrowane i porównywane w dniu 15, 1 miesiącu, 1,5 miesiąca, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach, 6 miesiącach, 8 miesiącach, 10 miesiącach i 1 roku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej
  2. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 30 × 109/l i co najmniej jednym z następujących parametrów: ① bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 × 109/l, ② liczba płytek krwi < 50 × 109/l, ③ stężenie hemoglobiny < 100 g/l
  3. Pacjenci nie wykazują odpowiedzi lub nawrót choroby występuje po co najmniej jednym kursie leczenia w okresie > 6 miesięcy immunosupresji zawierającej CsA lub CsA + globulinę antytymocytarną (ATG);
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Pacjenci, którzy rozumieją i stosują się do wymagań protokołu i instrukcji oraz mają podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona niedokrwistość aplastyczna;
  2. Obecność aberracji chromosomowych;
  3. Dowody klonalnego hematologicznego zaburzenia szpiku kostnego (MDS, AML) w cytogenetyce;
  4. Obecność z klonem PNH ≥50%;
  5. Pacjenci otrzymali wcześniej HSCT;
  6. Niekontrolowana infekcja lub krwawienie przy standardowym leczeniu;
  7. Uczulenie na Hetrombopag lub akcesoria;
  8. czynne zakażenie HIV, HCV lub HBV lub marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne;
  9. Pacjent z odstępem QTcF (wzór korekcji odstępu QT Fridericia) podczas badania przesiewowego <450 ms lub <480 ms z blokiem odnogi pęczka Hisa, co ustalono na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG i oceniono na miejscu, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg) ，nadciśnienie tętnicze płucne;
  10. Mieć jakiekolwiek współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat w przypadku miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry;
  11. Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego, zawału serca lub udaru (w tym zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych) i aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca);
  13. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Hetrombopag należy rozpocząć od dawki 5 mg/dobę. Dawkę należy zwiększać o 2,5 mg/dobę co 2 tygodnie, jeśli liczba płytek krwi pozostaje poniżej 20×10e9/l, i zmniejszać, jeśli liczba płytek przekracza 150×10e9/l. Maksymalna dawka to 15mg/dobę.
Lek: Hetrombopag
Hetrombopag rozpoczynający się od 5 mg/dobę i zwiększany o 2,5 mg/dobę co 2 tygodnie, jeśli liczba płytek krwi pozostaje poniżej 20×10e9/l i zmniejszany, jeśli liczba płytek przekracza 150×10e9/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako liczba uczestników, którzy spełnili kryteria całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po 6 miesiącach
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek skutków ubocznych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek działań niepożądanych byłby rejestrowany podczas badania i obliczany zgodnie z CTCAE 5.0 po 12 miesiącach
12 miesięcy
ORR w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
ORR zostanie obliczony po 3 miesiącach leczenia poprzez pomiar liczby płytek krwi, retikulocytów, neutrofili i niezależności od transfuzji.
3 miesiące
Objętość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość transfuzji płytek krwi w każdym miesiącu
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ewolucją klonalną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ewolucją klonalną byłby oceniany za pomocą biopsji szpiku kostnego po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bing Han, Master, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBP-NSAA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

indywidualne dane uczestników będą akceptowane na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośba e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Hetrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj