암에 대한 면역 요법을 받는 환자의 COVID-19 백신에 대한 후향적 연구. (IVACOV)
2022년 1월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
암에 대한 면역요법을 받는 환자의 COVID 19 백신에 대한 약물 역학 연구. 후향적 공개 코호트 연구.
조사관은 Cévennes-Gard Camargue, East-Hérault 및 Haute-Garonne 및 West Tarn의 Hospital Territorial Groups 내에서 현재 데이터가 없기 때문에 암에 대한 면역 요법을 받고 있는 특정 인구에 대한 약물 역학 코호트를 설정하고자 합니다. 항-COVID 백신 접종 후 "실제" 조건에서 이용 가능19.
가설은 면역요법을 받는 환자가 BNT162b2 mRNA Covid-19, mRNA-1273 SARS CoV-2, Oxford/AstraZeneca 및 Ad26COV2.S의 효능 및 안전성 검증 연구에서 관찰된 것보다 더 많은 백신 관련 부작용이 발생하지 않을 것이라는 것입니다. JMJ 백신 또는 J & J COVID-19 백신.
연구 개요
상세 설명
새로운 동물원성 코로나바이러스 SARS-Cov-2로 인한 최근 코로나바이러스 2019(COVID-19)의 발병은 2021년 1월 말까지 전 세계적으로 최소 100,000,000명이 감염되고 2백만 명이 넘는 사망자가 발생하는 주요 공중 보건 위협을 제기합니다. 대유행의 규모를 감안할 때 백신을 신속하게 개발하는 것이 필수적이었으며 30개 이상의 백신 후보가 임상 평가에 들어갔습니다. 유럽과 프랑스에서 시판 허가를 받은 최초의 백신은 Comirnaty®(Bnt162b2; Pfizer/BioNtech)라는 mRNA 백신이었습니다. 43,448명의 참가자를 대상으로 한 3상 연구에서 중앙값 2개월의 추적 조사 후 COVID-19 사례 수는 각각 백신군에서 8건, 위약군에서 162건(중증 사례 1건, 중증 사례 9건)이었습니다. (폴락 외. 2020). 부작용은 백신 접종 참가자의 50% 이상에서 발생했으며 국소 반응뿐만 아니라 피로 및 두통과 같은 빈번한 전신 반응성 반응을 포함했습니다. 백신을 접종한 참가자의 약 15%에서 열이 발생했습니다. 허가를 받은 두 번째 백신도 mRNA 백신인 Moderna COVID-19 mRNA(뉴클레오시드 변형) 백신(mRNA-1273, Moderna)이었습니다. 30,420명의 지원자가 참여한 3상 시험에서 Pfizer/BioNtech 백신에 필적하는 효능과 안전성이 보고되었습니다. 심각한 형태의 COVID-19가 30명의 피험자에게서 발생했으며 한 명이 사망했습니다. 30건 모두 위약군에 속했다. 백신 접종 후 중등도 및 일시적 반응원성은 mRNA-1273 그룹에서 더 자주 발생했습니다.
심각한 부작용은 드물었고 발생률은 두 그룹에서 비슷했습니다. 국가 차원에서 시행되는 예방 접종 전략 내에서 Comirnaty® 백신(Pfizer/BioNtech)과 Moderna COVID-19 mRNA 백신(뉴클레오사이드 변형)은 물류 제약에 따라 상호 교환적으로 사용될 수 있습니다.
현재 몇 주 동안 Oxford-AstraZeneca 침팬지 아데노바이러스 벡터 백신 ChAdOx1 nCoV-19(AZD1222)가 프랑스에서 사용 가능했으며 사용의 효능과 안전성이 평가되었습니다. 또한 Janssen Laboratories(Johnson & Johnson의 자회사, 다른 이름: Ad26COV2.S; JMJ 백신 또는 J & J COVID-19 백신)의 CVD 19용 비복제 바이러스 벡터(아데노바이러스) 백신이 프랑스에서 몇 주 동안 출시되었습니다. 전에. 그 효능과 안전성은 3상 시험에서 검증되었습니다. mRNA, 단백질 서브유닛, 바이러스 벡터 또는 불활성화 백신과 같은 다양한 기술을 사용하는 많은 다른 후보 백신이 현재 조사 중이며 곧 출시될 예정입니다.
암 환자는 특히 심각한 형태의 COVID-19로 발전할 위험이 있습니다. 고형 종양 환자는 특히 진단 후 첫 해에 더 큰 위험에 처한 것으로 보입니다. COVID-19 및 암 컨소시엄(CCC19) 등록 및 기타 코호트의 중증도 및 사망률은 5%에서 61%(메타 분석에서는 26%로 나타남)로 일반 인구보다 훨씬 높습니다. 암 환자의 백신 접종에 대한 데이터는 제한적이지만 면역억제 요법을 받는 암 환자에서도 일반적으로 항감염 백신 접종을 지지하는 충분한 증거가 있습니다. 2021년 1월 25일자 통지에서 국립 암 연구소는 SARS-CoV-2 백신 접종을 위해 암 환자의 우선 순위를 정하기 위한 권장 사항을 정의했습니다. 이 보고서는 과학에서 얻은 데이터가 SARS-CoV-2에 대한 새로운 백신 접종 분야와 관련하여 양과 질 면에서 제한적이며 암 환자를 포함한 하위 집단에서 더욱 그러하다는 점을 강조합니다. 암에 걸렸거나 암에 걸린 적이 있는 전체 인구, 즉 약 380만 명에게 백신을 접종해야 하는 과제가 남아 있음을 상기시켜 줍니다.
효능 수준은 조혈모세포 이식 수혜자와 같이 강한 면역억제 상태에 있는 특정 암 환자 집단에서 일반적으로 감소할 것으로 예상할 수 있습니다. 그러나 다른 백신의 데이터 외삽과 COVID-19(살아 있지 않은) 백신의 작용 메커니즘을 기반으로 COVID-19 백신 접종의 효능과 안전성은 비-생백신 백신과 유사할 것으로 추정할 수 있습니다. 임상 시험 데이터가 부족하지만 암 환자. 암 환자의 면역 효과와 지속 기간은 아직 알려지지 않았으며 연구되지 않았습니다. 따라서 전용 레지스트리 및 임상 시험을 통해 감시를 제안하는 것은 합법적입니다. 또한 COVID-19 백신 접종 후 잠재적인 부작용을 평가하고 임상 결과를 측정하기 위해 암 환자에 대한 면밀한 모니터링과 후속 조치가 필요합니다. COVID-19로 인한 감염, 중증도 및 사망률, 암 합병증 등… 조사관은 Cévennes-Gard Camargue, East-Hérault 및 Haute-Garonne 및 West Tarn의 병원 영토 그룹 내에서 특정에 대한 약물 역학 코호트를 설정하고자 합니다. 인구, 암에 대한 면역 요법을 받는 환자, 현재 항-COVID 백신 접종 후 "실제" 조건에서 사용할 수 있는 데이터가 없기 때문입니다19. 우리의 가설은 면역 요법을 받는 환자가 BNT162b2 mRNA Covid-19, mRNA-1273 SARS CoV-2, Oxford/AstraZeneca 및 Ad26COV2.S의 효능 및 안전성 검증 연구에서 관찰된 것보다 더 많은 백신 관련 부작용이 발생하지 않을 것이라는 것입니다. JMJ 백신 또는 J & J COVID-19 백신.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annissa MEZGARI
- 전화번호: +33 4.66.68.34.00
- 이메일: drc@CHU-nimes.fr
연구 장소
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Albi, 프랑스, 81000
- 모병
- Clinique Claude Bernard
-
Albi, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier D'Albi
-
Alès, 프랑스, 30100
- 모병
- Centre Hospitalier d'Alès
-
Auch, 프랑스, 32008
- 모병
- CH d'Auch
-
Bagnols-sur-Cèze, 프랑스
- 모병
- CH de Bagnols sur Cèze
-
연락하다:
- 전화번호: 04 66 79 10 11
-
Cahors, 프랑스
- 모병
- CH de Cahors
-
Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- 모병
- Clinique des Cèdres - Capio
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- 모병
- Institut de Cancer de Montpellier
-
연락하다:
- Jesus Diaz
-
Quint-Fonsegrives, 프랑스
- 모병
- Clinique la Croix du Sud
-
Saint-Gaudens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
-
Sete, 프랑스, 34200
- 모병
- Centre Hospitalier du bassin de Thau
-
Tarbes Cedex 9, 프랑스, 65013
- 모병
- CH de Bigorre
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 백신 접종을 받았거나 COVID19에 대한 백신 접종을 받을 자격이 있는 모든 종양(고체, 액체)에 대해 항 PD, 항 PDL1 또는 항 CTLA4 면역 요법이 필요한 모든 암 환자로 구성됩니다(모든 종류, 약독화 생 바이러스 제외). Occitanie 지역의 의료 종양학과에서 치료합니다.
설명
포함 기준:
- 항-PD1, 항-PDL1 또는 항-CTLA4 면역요법으로 면역요법을 받고 있거나 받고 있는 동안 이용 가능한 항-COVID19 백신(약독화 생바이러스 제외) 중 하나로 예방접종을 받았거나 접종을 받을 자격이 있는 환자(고형, 액체형) ) Occitanie 지역의 의료 종양학 서비스 내에서 관리됩니다.
- 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
- 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받았으며 참여에 이의가 없는 환자.
- 성인 환자(≥ 18세).
제외 기준:
- 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 환자.
- 포함에 대한 금기 사항이 있는 환자(활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성 포함, 지난 3개월 동안 COVID+ PCR 검사).
- 미성년자, 임산부, 분만, 수유모, 수유중인 사람, 응급 상황에 처한 사람, 동의를 표현할 수 없는 사람, 법원의 보호를 받는 사람, 후견인 또는 후견인은 이 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있는 환자.
- 명확한 정보를 제공할 수 없는 환자.
- 연구 참여에 반대 의사를 표명한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암 치료를 받거나 예방접종을 받았거나 항COVID 예방접종을 받을 자격이 있는 환자.
Occitanie 지역의 의료 종양학과에서 치료되는 모든 종양(고체, 액체)에 대해 항 PD 면역 요법, 항 PDL1 또는 항 CTLA4 면역 요법으로 치료를 받고 있는 환자. 예방 접종을 받았거나 이용 가능한 항-COVID19 백신 중 하나를 접종할 자격이 있는 사람. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 접종 후 24시간
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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접종 후 24시간
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 접종 후 48시간
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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접종 후 48시간
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 접종 8일 후
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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접종 8일 후
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 24시간
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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다음 접종 후 24시간
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 48시간
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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다음 접종 후 48시간
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 8일
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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다음 접종 후 8일
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 1개월
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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다음 접종 후 1개월
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 3개월
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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다음 접종 후 3개월
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항-COVID-19 백신 접종 후 면역 요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 6개월
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모든 국소 부작용(통증, 발진, 타박상, 림프절병증) 및 전신 부작용(발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 떨림, 설사, 알레르기 반응)이 기록됩니다.
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다음 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가. 항코로나19 백신 접종 후 면역요법의 내약성
기간: 접종 후 24시간
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급 ≥3으로 자격이 있는 면역 요법과 관련된 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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접종 후 24시간
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가. 항코로나19 백신 접종 후 면역요법의 내약성
기간: 접종 후 48시간
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급 ≥3으로 자격이 있는 면역 요법과 관련된 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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접종 후 48시간
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가. 항코로나19 백신 접종 후 면역요법의 내약성
기간: 접종 8일 후
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급 ≥3으로 자격이 있는 면역 요법과 관련된 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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접종 8일 후
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가. 항코로나19 백신 접종 후 면역요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 24시간
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급 ≥3으로 자격이 있는 면역 요법과 관련된 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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다음 접종 후 24시간
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가. 항코로나19 백신 접종 후 면역요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 48시간
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급 ≥3으로 자격이 있는 면역 요법과 관련된 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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다음 접종 후 48시간
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가. 항코로나19 백신 접종 후 면역요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 1개월
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급 ≥3으로 자격이 있는 면역 요법과 관련된 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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다음 접종 후 1개월
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가. 항코로나19 백신 접종 후 면역요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 3개월
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급 ≥3으로 자격이 있는 면역 요법과 관련된 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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다음 접종 후 3개월
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가. 항코로나19 백신 접종 후 면역요법의 내약성
기간: 다음 접종 후 6개월
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이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE V5.0)에 따라 등급 ≥3으로 자격이 있는 면역 요법과 관련된 모든 이상 반응이 기록됩니다.
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다음 접종 후 6개월
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B. 백신에 대한 반응: 항스파이크 항체 투여량(ELISA)
기간: 0일
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ELISA에 의한 항-스파이크 IgG의 정량화.
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0일
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나. 백신에 대한 반응: 항-RBD 항체 투여량(ELISA)
기간: 0일
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ELISA에 의한 항-RBD IgG의 정량화.
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0일
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나. 백신에 대한 반응 : Quantiferon에 의한 림프구수
기간: 0일
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림프구는 µg/ml 단위로 측정됩니다.
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0일
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B. 백신에 대한 반응: 항-스파이크 항체의 투여량(ELISA)
기간: 주사 후 1개월
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ELISA에 의한 항-스파이크 IgG의 정량화.
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주사 후 1개월
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B. 백신에 대한 반응: 항-RBD 항체의 투여량(ELISA)
기간: 주사 후 1개월
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ELISA에 의한 항-RBD IgG의 정량화.
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주사 후 1개월
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나. 백신에 대한 반응 : Quantiferon에 의한 림프구수
기간: 주사 후 1개월
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림프구는 µg/ml 단위로 측정됩니다.
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주사 후 1개월
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B. 백신에 대한 반응: 항스파이크 항체의 용량(ELISA)
기간: 다음 주사 후 1개월
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ELISA에 의한 항-스파이크 IgG의 정량화.
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다음 주사 후 1개월
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B. 백신에 대한 반응: 항-RBD 항체의 투여량(ELISA)
기간: 다음 주사 후 1개월
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ELISA에 의한 항-RBD IgG의 정량화.
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다음 주사 후 1개월
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나. 백신에 대한 반응 : Quantiferon에 의한 림프구수
기간: 다음 주사 후 1개월
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림프구는 µg/ml 단위로 측정됩니다.
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다음 주사 후 1개월
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B. 백신에 대한 반응: 항스파이크 항체의 용량(ELISA)
기간: 다음 주사 후 3개월
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ELISA에 의한 항-스파이크 IgG의 정량화.
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다음 주사 후 3개월
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B. 백신에 대한 반응: 항-RBD 항체의 투여량(ELISA)
기간: 다음 주사 후 3개월
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ELISA에 의한 항-RBD IgG의 정량화.
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다음 주사 후 3개월
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나. 백신에 대한 반응 : Quantiferon에 의한 림프구수
기간: 다음 주사 후 3개월
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림프구는 µg/ml 단위로 측정됩니다.
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다음 주사 후 3개월
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B. 백신에 대한 반응: 항스파이크 항체의 용량(ELISA)
기간: 다음 주사 후 6개월
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ELISA에 의한 항-스파이크 IgG의 정량화.
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다음 주사 후 6개월
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B. 백신에 대한 반응: 항-RBD 항체의 투여량(ELISA)
기간: 다음 주사 후 6개월
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ELISA에 의한 항-RBD IgG의 정량화.
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다음 주사 후 6개월
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나. 백신에 대한 반응 : Quantiferon에 의한 림프구수
기간: 다음 주사 후 6개월
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림프구는 µg/ml 단위로 측정됩니다.
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다음 주사 후 6개월
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다. 코로나19 발병에 대한 예방접종의 효능
기간: 접종 후 1개월
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COVID-19 발생에 대한 예방 접종의 효능은 언급된 주요 임상 증상과 PCR 검사를 기반으로 평가됩니다.
질적: 예/아니오
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접종 후 1개월
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다. 코로나19 발병에 대한 예방접종의 효능
기간: 접종 후 3개월
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COVID-19 발생에 대한 예방 접종의 효능은 언급된 주요 임상 증상과 PCR 검사를 기반으로 평가됩니다.
질적: 예/아니오
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접종 후 3개월
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다. 코로나19 발병에 대한 예방접종의 효능
기간: 접종 후 6개월
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COVID-19 발생에 대한 예방 접종의 효능은 언급된 주요 임상 증상과 PCR 검사를 기반으로 평가됩니다.
질적: 예/아니오
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접종 후 6개월
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D. 바이오뱅크 구성
기간: 접종 후 6개월까지
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테스트 종료 시 미사용 샘플 분취량(튜브 바닥)은 보관됩니다. 혈청 라이브러리 및 면역 은행의 구성.
샘플은 님 대학 병원의 생물 자원 센터에서 -80°C(혈장) 및 -196°C(말초 혈액 단핵 세포)에 보관됩니다.
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접종 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 나이
기간: 0일
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몇년에 걸쳐
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0일
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환자의 체중
기간: 0일
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킬로그램
|
0일
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환자의 키
기간: 0일
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센티미터 단위
|
0일
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환자의 성별
기간: 0일
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남성 여성
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0일
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환자의 WHO 상태
기간: 0일
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WHO COVID-19 서수 척도의 임상 상태.
WHO 서수 척도는 0에서 8까지이며 0 = COVID-19 감염 없음, 8 = 사망
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0일
|
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암의 종류와 위치
기간: 0일
|
암의 유형과 위치가 기록됩니다.
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0일
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치료 유형
기간: 0일
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치료 유형이 기록됩니다.
|
0일
|
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치료 라인
기간: 0일
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치료 라인이 주목됩니다
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0일
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기타 예방접종
기간: 0일
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지난 6개월 동안 항-COVID-19 이외의 모든 예방접종이 기록됩니다.
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0일
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림프구 수
기간: 0일
|
백신 접종 시 림프구 수를 측정하고 세포 수/μL로 측정합니다.
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0일
|
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COVID-19 혈청 검사
기간: 0일
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COVID-19 혈청 검사를 실시하고 COVID-19 특정 항체를 μg/mL 단위로 측정합니다.
|
0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nadine HOUEDE, Professeur, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL COVID/2021/NH-001
- 2021-A01144-37 (기타 식별자: RCB ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암에 대한 임상 시험
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