A COVID-19 vakcinák retrospektív vizsgálata rák elleni immunterápiában részesülő betegeknél. (IVACOV)

Az új, SARS-Cov-2 zoonózisos koronavírus által okozott közelmúltbeli koronavírus-járvány (COVID-19) komoly közegészségügyi fenyegetést jelent: 2021. január végéig világszerte legalább 100 000 000 ember fertőződött meg, és több mint 2 millió ember halt meg. Tekintettel a világjárvány mértékére, elengedhetetlenné vált egy vakcina gyors kifejlesztése, és több mint 30 vakcinajelölt jelentkezett a klinikai értékelésen. Az első vakcina, amely Európában és Franciaországban forgalomba hozatali engedélyt kapott, a Comirnaty® (Bnt162b2; Pfizer/BioNtech) mRNS-oltás volt. Egy 43 448 résztvevő részvételével végzett III. fázisú vizsgálatban 2 hónapos medián követés után a COVID-19 megbetegedések száma 8 volt az oltási karon, szemben a 162-vel a placebo karon, 1 versus 9 súlyos eset. (Polack et al. 2020). Nemkívánatos események a beoltott résztvevők több mint 50%-ánál fordultak elő, beleértve a helyi reakciókat, valamint a gyakori szisztémás reaktogenitást, például fáradtságot és fejfájást. A védőoltást kapott résztvevők körülbelül 15%-ánál jelentkezett láz. A második engedélyezett vakcina szintén egy mRNS vakcina volt: a Moderna COVID-19 mRNS (nukleoziddal módosított) vakcina (mRNA-1273, Moderna). Egy 30 420 önkéntes bevonásával végzett III. fázisú vizsgálat a Pfizer/BioNtech vakcinával összehasonlítható hatékonyságról és biztonságosságról számolt be. A COVID-19 súlyos formája 30 alanynál fordult elő, egy halálozással; mind a 30 eset a placebo csoportban volt. A vakcinázás után mérsékelt és átmeneti reaktogenitás gyakrabban fordult elő az mRNS-1273 csoportban.

A súlyos nemkívánatos események ritkán fordultak elő, és az incidencia mindkét csoportban hasonló volt. Az országos szinten megvalósított oltási stratégián belül a Comirnaty® vakcina (Pfizer/BioNtech) és a Moderna COVID-19 mRNS vakcina (nukleoziddal módosított) felváltva használható, logisztikai korlátoktól függően.

Már több hete elérhető Franciaországban az Oxford-AstraZeneca csimpánz adenovírus-vektor-oltóanyag, a ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), amelynek hatékonyságát és használatának biztonságosságát értékelték. Szintén a Janssen Laboratories (a Johnson & Johnson leányvállalata; más nevek: Ad26COV2.S; JMJ Vaccine vagy J & J COVID-19 Vaccine) nem replikálódó vírusvektor (adenovírus) vakcina a CVD 19 ellen. ezelőtt. Hatékonyságát és biztonságosságát egy III. fázisú kísérletben igazolták. Számos más, különböző technikákat alkalmazó vakcinajelölt, például mRNS, fehérje alegység, vírusvektor vagy inaktivált vakcinák jelenleg vizsgálat alatt állnak, és hamarosan elérhetők lesznek.

A rákos betegek különösen ki vannak téve a COVID-19 súlyos formájának kialakulásának. Úgy tűnik, hogy a szolid daganatos betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, különösen a diagnózist követő első évben. A COVID-19 és a Cancer Consortium (CCC19) nyilvántartásában és más kohorszokban a súlyossági és halálozási arányok 5% és 61% között mozognak (a metaanalízis 26% -ot mutatott), ami jóval meghaladja az általános populációt. Bár a rákos betegek vakcinázására vonatkozó adatok korlátozottak, elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a fertőzésellenes vakcinázás általános támogatására, még az immunszuppresszív terápiában részesülő rákos betegek esetében is. A Nemzeti Rákkutató Intézet 2021. január 25-én kelt közleményében megfogalmazta ajánlásait a rákos betegek SARS-CoV-2 elleni védőoltásban való előnyben részesítésére vonatkozóan. Ez a jelentés hangsúlyozza, hogy a tudományból nyert adatok mennyiségi és minőségi szempontból korlátozottak a SARS-CoV-2 elleni vakcinázás feltörekvő területén, és még inkább a rákos betegeket is beleértve. Emlékeztet bennünket arra, hogy továbbra is kihívást jelent a rákos vagy korábban rákos betegek teljes populációjának, azaz körülbelül 3,8 millió embernek a vakcinázása.

A hatásosság szintje általában csökkenni fog bizonyos, intenzív immunszuppresszióban szenvedő rákos betegek populációiban, mint például a vérképző őssejt transzplantációban részesülőkben. Más vakcinákból származó adatok extrapolációja és a COVID-19 (nem élő) vakcinák hatásmechanizmusa alapján azonban elképzelhető, hogy a COVID-19 elleni oltás hatékonysága és biztonságossága hasonló a nem élő oltásokéhoz. rákos betegeket, bár a klinikai vizsgálatokból hiányoznak az adatok. A rákos betegek immunitásának hatékonysága és időtartama még mindig ismeretlen és feltáratlan. Ezért jogos az erre a célra szolgáló nyilvántartásokon és klinikai vizsgálatokon keresztül történő felügyeleti javaslat. Ezenkívül a rákos betegek szoros monitorozása és nyomon követése szükséges a COVID-19 elleni védőoltást követően a lehetséges nemkívánatos események felmérése és a klinikai kimenetelek mérése érdekében, pl. fertőzés, súlyosság és mortalitás a COVID-19-ből, rákszövődmények stb. A nyomozók a Cévennes-Gard Camargue, East-Hérault és Haute-Garonne és West Tarn Kórház Területi Csoportjain belül farmako-epidemiológiai csoportot kívánnak felállítani egy meghatározott területen. populáció, a rák miatt immunterápiában részesülő betegek, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a COVID elleni védőoltást követő „valódi élet” állapotokról19. Hipotézisünk az, hogy az immunterápiában részesülő betegeknél nem alakul ki több vakcinával összefüggő nemkívánatos esemény, mint a BNT162b2 mRNS Covid-19, mRNS-1273 SARS CoV-2, Oxford/AstraZeneca és Ad26COV2.S hatékonysági és biztonságossági validációs vizsgálatai során. JMJ vakcina vagy J&J COVID-19 vakcina.