경증에서 중등도 알츠하이머병 치료를 위한 RB-ADSC
2024년 2월 8일 업데이트: Regeneration Biomedical, Inc.
Ph 1, 사용 가능한 요법으로 치료가 적절하게 다루어지지 않는 경증 AD 참가자의 생체 외 확장, 자가 ADSC의 뇌실내 주사 용량 증가에 대한 공개 라벨 안전성 연구
이것은 알츠하이머병에 대한 가능한 치료제로서 참가자 자신의 지방 조직에서 얻은 조사용 자가 세포 제품의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 생체 외 확장된 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC)의 뇌실내 주입 용량을 증가시키는 1단계 공개 안전 연구입니다. 치료(즉, 충족되지 않은 의학적 필요). RB-ADSC로 불리는 연구 제품은 리포애스퍼레이트에 의해 참가자 자신의 지방 조직에서 얻은 줄기 세포로 구성됩니다. 수집 후 줄기 세포는 체외에서 배양 및 확장된 다음 동일한 환자에게 다시 주입됩니다. 부드러운 플라스틱 저장소(Ommaya 저장소)를 두피 아래에 이식하여 뇌강(뇌실)과 연결합니다. 이 연구는 주로 3+3 용량 증량 연구에서 Ommaya 저장소에 주입된 RB-ADSC의 안전성을 평가할 것입니다. 계획된 등록은 9명의 참가자, 에스컬레이션 코호트당 3명의 참가자가 될 것입니다.
1차 목표는 이상반응, 심각한 이상반응, 용량 제한 독성을 평가하여 권장되는 2상 임상 시험 용량을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 임상 평가, 체적 MRI(Neuro Quant®), CSF 바이오마커(Phospho-Tau, Total Tau, AB-42) 및 진단 영상 비교(Amyloid PET)로 측정된 예비 효능을 평가합니다. 각 참가자는 치료 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
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연락하다:
- Robert Lynn
- 전화번호: 877-240-1660
- 이메일: robert@regenerationbiomedical.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상 80세 이하
- 경증 내지 중등도 AD 진단
- 적절한 인지 기능
- 눈에 띄지 않는 임상 실험실
- 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있는 능력
- 치매를 일으키는 종양이나 다른 질병이 없음
- 3개월 동안 안정적인 약물로 잘 조절된 동반 질환
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 참가자는 친척/간병인이 있어야 합니다.
- 참가자는 최종 제품을 확립하기 위해 충분한 양의 리포아스피레이트를 기부할 수 있어야 합니다.
- 간병인은 간병인에 대해 지정된 포함/제외 기준을 개별적으로 충족합니다.
제외 기준:
- 도네페질 메만틴, 패치를 포함한 AChEI, 비타민 E, 어유 및/또는 징코 빌로바가 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적인 경우 허용되는 경우를 제외하고 AD에 대한 다른 약물 복용
- 3개월 이내에 모든 유형의 줄기 세포 이식
- 기존 심실복강 션트
- AD를 제외한 신경학적 장애
- 정신 분열증, 양극성/단극성 우울 장애, 섬망을 포함한 정신 장애
- 지난 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 지난 5년 동안 암 병력이 있는 참가자
- 간병인 포함 기준을 충족하는 간병인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RB-ADSC 저용량
참가자는 이전에 이식된 Ommaya 저장소에 주입된 2x10^6 RB-ADSC 1회 용량을 받습니다.
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Ex Vivo 확장된 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC)
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실험적: RB-ADSC 중간 용량
참가자는 이전에 이식된 Ommaya 저장소에 주입된 5x10^6 RB-ADSC 1회 용량을 받습니다.
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Ex Vivo 확장된 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC)
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실험적: RB-ADSC 고용량
참가자는 이전에 이식된 Ommaya 저장소에 주입된 10x10^6 RB-ADSC 1회 용량을 받습니다.
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Ex Vivo 확장된 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 연구 참여자에서 RB-ADSC 치료의 안전성
기간: 최대 28주
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안전성은 CTCAE v5.0 및 CRS 개정 등급 시스템에 따라 등급이 매겨지고 모든 방문 및 치료 후 28주차에 임상 관련 소견에 의해 정의되는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 유형 및 중증도에 따라 결정됩니다. 신체 검사, 바이탈 사인 및 실험실 데이터
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최대 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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MMSE(Mini Mental State Examination)로 측정합니다.
MMSE는 전반적인 인지 상태에 대한 수행 기반 테스트입니다.
MMSE 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다(점수가 낮을수록 결과가 나쁨).
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최대 52주
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog)의 기준선 변화
기간: 최대 52주
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ADAS-cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도)로 측정되는 인지 성능 테스트입니다.
ADAS-cog 점수 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨).
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RB-ADSC에 대한 임상 시험
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Fodor, Peter B, M.D.Plastic Surgery Education and Research Foundation완전한무릎 골관절염
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Kim, Seok Jin모병
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American CryoStem Corporation모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, GrenobleAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Hospices Civils de Lyon; Institut National de la... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Sao Paulo완전한
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University Hospital, GrenobleAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Hospices Civils de Lyon; Institut National de la... 그리고 다른 협력자들빼는