- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05043519
Phase I/II Clinical Trial of NP41 for Cranial Nerve Fluorescence Imaging
2021년 9월 7일 업데이트: Peking University Third Hospital
Phase I/II Clinical Trial of NP41 Molecular Targeted Fluorescence Imaging for Cranial Nerve Visualization During Neurosurgery
Preclinical evidence has shown that NP41 is a novel nerve-binding peptide with safe pharmacokinetics.
Fluorescently labeled NP41 is effective for the intraoperative visualization of cranial nerves during neurosurgery.
This Phase I/II clinical trial is aimed to investigate the safety and validity of FAM-NP41 for the fluorescence imaging of cranial nerves.
In the Phase I trial, biological safety and adverse events will be evaluated, and pharmacokinetic parameters will be measured.
In the Phase II trial, the sensitivity and specificity of FAM-NP41 for the fluorescence imaging of cranial nerves will be investigated, and the signal-to-background ratio will be calculated.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chenlong YANG, MD, PhD
- 전화번호: +86-13511087060
- 이메일: vik.yang@pku.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jun YANG, MD, PhD
- 전화번호: +86-13901291211
- 이메일: yangjbysy@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Enhanced brain MRI with or without cranial CT confirms a diagnosis of tumor in the anterior skull base, the middle cranial fossa, or the posterior cranial fossa. Structural images, DTI sequences and 3D-CISS sequences confirm that the tumor is adjacent to the cranial nerve or the cranial nerve will be exposed during the neurological surgery.
- The body weight is within ±20% of standard body weight [0.7×(height cm-80)]kg;
- The preoperative laboratory examination parameters of heart, lung, liver, kidney and blood are all in the normal range;
- Be able to understand the potential risks and benefits of the clinical trial, and sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Preoperative hepatorenal insufficiency: ALT or AST increased ≥ 2 times than the upper limit of normal range; serum creatinine > 2.0 mg/ dL (177 μmol/L) or glomerular filtration rate > 30 ml/min×1.73 m2;
- Positive reaction in the allergy test, or allergic constitution (such as allergic to two or more foods/drugs, or known to be allergic to protein or to this polypeptide);
- Preoperative imaging data (enhanced MRI) are incomplete;
- Serious primary diseases involving important organs;
- Mentally or physically disabled patients;
- Alcohol abuse or long-term medication may affect the drug metabolism;
- According to the judgment of the investigator, the potential intolerance to the drug (such as weak or severe malnutrition);
- Primary or secondary cranial nerve dysfunction, such as facial paralysis, hearing loss caused by otitis media, etc.
- Female patients undergoing neurosurgery during pregnancy or lactation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: FAM-NP41 Fluorescence Imaging
The patients will be injected with FAM-NP41 preoperatively, and fluorescence imaging of cranial nerves will be evaluated after the craniotomy.
|
The patients will be injected with FAM-NP41 in one dose intravenously 2 hours prior to the dural incision.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters
기간: 0~24 hours after the drug administration
|
Half-life for distribution, half-life for elimination
|
0~24 hours after the drug administration
|
Hepatorenal functions
기간: 0~72 hours after the drug administration
|
ALT, AST, BUN, Cr, GFR
|
0~72 hours after the drug administration
|
Effectiveness for cranial nerve imaging
기간: Intraoperative period with cranial nerve exposure
|
Sensitivity, specificity, signal-to-background ratio
|
Intraoperative period with cranial nerve exposure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adverse events
기간: 0~72 hours after the drug administration
|
Allergic reaction, changes in vital signs
|
0~72 hours after the drug administration
|
Functions of cranial nerves
기간: 0~1 week after the drug administration
|
Physical examination of cranial nerves
|
0~1 week after the drug administration
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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