- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043519
Phase I/II Clinical Trial of NP41 for Cranial Nerve Fluorescence Imaging
7 september 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Phase I/II Clinical Trial of NP41 Molecular Targeted Fluorescence Imaging for Cranial Nerve Visualization During Neurosurgery
Preclinical evidence has shown that NP41 is a novel nerve-binding peptide with safe pharmacokinetics.
Fluorescently labeled NP41 is effective for the intraoperative visualization of cranial nerves during neurosurgery.
This Phase I/II clinical trial is aimed to investigate the safety and validity of FAM-NP41 for the fluorescence imaging of cranial nerves.
In the Phase I trial, biological safety and adverse events will be evaluated, and pharmacokinetic parameters will be measured.
In the Phase II trial, the sensitivity and specificity of FAM-NP41 for the fluorescence imaging of cranial nerves will be investigated, and the signal-to-background ratio will be calculated.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chenlong YANG, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13511087060
- E-post: vik.yang@pku.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun YANG, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13901291211
- E-post: yangjbysy@bjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Enhanced brain MRI with or without cranial CT confirms a diagnosis of tumor in the anterior skull base, the middle cranial fossa, or the posterior cranial fossa. Structural images, DTI sequences and 3D-CISS sequences confirm that the tumor is adjacent to the cranial nerve or the cranial nerve will be exposed during the neurological surgery.
- The body weight is within ±20% of standard body weight [0.7×(height cm-80)]kg;
- The preoperative laboratory examination parameters of heart, lung, liver, kidney and blood are all in the normal range;
- Be able to understand the potential risks and benefits of the clinical trial, and sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Preoperative hepatorenal insufficiency: ALT or AST increased ≥ 2 times than the upper limit of normal range; serum creatinine > 2.0 mg/ dL (177 μmol/L) or glomerular filtration rate > 30 ml/min×1.73 m2;
- Positive reaction in the allergy test, or allergic constitution (such as allergic to two or more foods/drugs, or known to be allergic to protein or to this polypeptide);
- Preoperative imaging data (enhanced MRI) are incomplete;
- Serious primary diseases involving important organs;
- Mentally or physically disabled patients;
- Alcohol abuse or long-term medication may affect the drug metabolism;
- According to the judgment of the investigator, the potential intolerance to the drug (such as weak or severe malnutrition);
- Primary or secondary cranial nerve dysfunction, such as facial paralysis, hearing loss caused by otitis media, etc.
- Female patients undergoing neurosurgery during pregnancy or lactation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FAM-NP41 Fluorescence Imaging
The patients will be injected with FAM-NP41 preoperatively, and fluorescence imaging of cranial nerves will be evaluated after the craniotomy.
|
The patients will be injected with FAM-NP41 in one dose intravenously 2 hours prior to the dural incision.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters
Tidsram: 0~24 hours after the drug administration
|
Half-life for distribution, half-life for elimination
|
0~24 hours after the drug administration
|
Hepatorenal functions
Tidsram: 0~72 hours after the drug administration
|
ALT, AST, BUN, Cr, GFR
|
0~72 hours after the drug administration
|
Effectiveness for cranial nerve imaging
Tidsram: Intraoperative period with cranial nerve exposure
|
Sensitivity, specificity, signal-to-background ratio
|
Intraoperative period with cranial nerve exposure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adverse events
Tidsram: 0~72 hours after the drug administration
|
Allergic reaction, changes in vital signs
|
0~72 hours after the drug administration
|
Functions of cranial nerves
Tidsram: 0~1 week after the drug administration
|
Physical examination of cranial nerves
|
0~1 week after the drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2021485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranial nervskador
-
Synthes USA HQ, Inc.AvslutadCranial Dura ReparationFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAvslutadNerv; Störning, sympatisk
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...AvslutadJämviktsstörning, Vestibulär nervSchweiz
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Anmälan via inbjudanFriska | Nerv; Störning, sympatisk
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaAvslutadElektrisk stimulering | Frenisk nervKorea, Republiken av
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Istinye UniversityRekrytering
-
University Hospital, GhentAvslutadNytt nervledningsprotokoll för pectoral nervBelgien
Kliniska prövningar på FAM-NP41
-
Korea University Guro HospitalJohnson & JohnsonAvslutadFörmaksflimmerKorea, Republiken av
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadNeoplasmer | Cancer | Kommunikation | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | FöräldrarFörenta staterna
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of...AvslutadHIV-infektionerSwaziland
-
Technical University of MunichIndragenDelirium | Kritisk sjukdom | FamiljemedlemmarTyskland
-
Bioster, a.s.Avslutad
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University of Utah och andra samarbetspartnersRekryteringDelirium | Neurokognitiva störningar | Alzheimers sjukdom | Vårdgivare börda | Åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Patientnöjdhet | Implementeringsvetenskap | Familjemedlemmar | FamiljestödFörenta staterna
-
University of IcelandAvslutad
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuFöräldrar
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSällsynta sjukdomarTyskland
-
Penn State UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterande