- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05043519
Phase I/II Clinical Trial of NP41 for Cranial Nerve Fluorescence Imaging
7. september 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Phase I/II Clinical Trial of NP41 Molecular Targeted Fluorescence Imaging for Cranial Nerve Visualization During Neurosurgery
Preclinical evidence has shown that NP41 is a novel nerve-binding peptide with safe pharmacokinetics.
Fluorescently labeled NP41 is effective for the intraoperative visualization of cranial nerves during neurosurgery.
This Phase I/II clinical trial is aimed to investigate the safety and validity of FAM-NP41 for the fluorescence imaging of cranial nerves.
In the Phase I trial, biological safety and adverse events will be evaluated, and pharmacokinetic parameters will be measured.
In the Phase II trial, the sensitivity and specificity of FAM-NP41 for the fluorescence imaging of cranial nerves will be investigated, and the signal-to-background ratio will be calculated.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chenlong YANG, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13511087060
- E-post: vik.yang@pku.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun YANG, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13901291211
- E-post: yangjbysy@bjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Enhanced brain MRI with or without cranial CT confirms a diagnosis of tumor in the anterior skull base, the middle cranial fossa, or the posterior cranial fossa. Structural images, DTI sequences and 3D-CISS sequences confirm that the tumor is adjacent to the cranial nerve or the cranial nerve will be exposed during the neurological surgery.
- The body weight is within ±20% of standard body weight [0.7×(height cm-80)]kg;
- The preoperative laboratory examination parameters of heart, lung, liver, kidney and blood are all in the normal range;
- Be able to understand the potential risks and benefits of the clinical trial, and sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Preoperative hepatorenal insufficiency: ALT or AST increased ≥ 2 times than the upper limit of normal range; serum creatinine > 2.0 mg/ dL (177 μmol/L) or glomerular filtration rate > 30 ml/min×1.73 m2;
- Positive reaction in the allergy test, or allergic constitution (such as allergic to two or more foods/drugs, or known to be allergic to protein or to this polypeptide);
- Preoperative imaging data (enhanced MRI) are incomplete;
- Serious primary diseases involving important organs;
- Mentally or physically disabled patients;
- Alcohol abuse or long-term medication may affect the drug metabolism;
- According to the judgment of the investigator, the potential intolerance to the drug (such as weak or severe malnutrition);
- Primary or secondary cranial nerve dysfunction, such as facial paralysis, hearing loss caused by otitis media, etc.
- Female patients undergoing neurosurgery during pregnancy or lactation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FAM-NP41 Fluorescence Imaging
The patients will be injected with FAM-NP41 preoperatively, and fluorescence imaging of cranial nerves will be evaluated after the craniotomy.
|
The patients will be injected with FAM-NP41 in one dose intravenously 2 hours prior to the dural incision.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters
Tidsramme: 0~24 hours after the drug administration
|
Half-life for distribution, half-life for elimination
|
0~24 hours after the drug administration
|
Hepatorenal functions
Tidsramme: 0~72 hours after the drug administration
|
ALT, AST, BUN, Cr, GFR
|
0~72 hours after the drug administration
|
Effectiveness for cranial nerve imaging
Tidsramme: Intraoperative period with cranial nerve exposure
|
Sensitivity, specificity, signal-to-background ratio
|
Intraoperative period with cranial nerve exposure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adverse events
Tidsramme: 0~72 hours after the drug administration
|
Allergic reaction, changes in vital signs
|
0~72 hours after the drug administration
|
Functions of cranial nerves
Tidsramme: 0~1 week after the drug administration
|
Physical examination of cranial nerves
|
0~1 week after the drug administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2021485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraniale nerveskader
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
Kliniske studier på FAM-NP41
-
Korea University Guro HospitalJohnson & JohnsonFullførtAtrieflimmerKorea, Republikken
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtNeoplasmer | Kreft | Kommunikasjon | Foreldre-barn forhold | Foreldre | ForeldreForente stater
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of...Fullført
-
Technical University of MunichTilbaketrukketDelirium | Kritisk sykdom | FamiliemedlemmerTyskland
-
Bioster, a.s.Fullført
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University of Utah og andre samarbeidspartnereRekrutteringDelirium | Nevrokognitive lidelser | Alzheimers sykdom | Omsorgsbyrde | Aldring | Mild kognitiv svikt | Pasienttilfredshet | Implementeringsvitenskap | Familiemedlemmer | FamiliestøtteForente stater
-
University of IcelandFullført
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende