- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043519
Phase I/II Clinical Trial of NP41 for Cranial Nerve Fluorescence Imaging
7 de setembro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Phase I/II Clinical Trial of NP41 Molecular Targeted Fluorescence Imaging for Cranial Nerve Visualization During Neurosurgery
Preclinical evidence has shown that NP41 is a novel nerve-binding peptide with safe pharmacokinetics.
Fluorescently labeled NP41 is effective for the intraoperative visualization of cranial nerves during neurosurgery.
This Phase I/II clinical trial is aimed to investigate the safety and validity of FAM-NP41 for the fluorescence imaging of cranial nerves.
In the Phase I trial, biological safety and adverse events will be evaluated, and pharmacokinetic parameters will be measured.
In the Phase II trial, the sensitivity and specificity of FAM-NP41 for the fluorescence imaging of cranial nerves will be investigated, and the signal-to-background ratio will be calculated.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chenlong YANG, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13511087060
- E-mail: vik.yang@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jun YANG, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13901291211
- E-mail: yangjbysy@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Enhanced brain MRI with or without cranial CT confirms a diagnosis of tumor in the anterior skull base, the middle cranial fossa, or the posterior cranial fossa. Structural images, DTI sequences and 3D-CISS sequences confirm that the tumor is adjacent to the cranial nerve or the cranial nerve will be exposed during the neurological surgery.
- The body weight is within ±20% of standard body weight [0.7×(height cm-80)]kg;
- The preoperative laboratory examination parameters of heart, lung, liver, kidney and blood are all in the normal range;
- Be able to understand the potential risks and benefits of the clinical trial, and sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Preoperative hepatorenal insufficiency: ALT or AST increased ≥ 2 times than the upper limit of normal range; serum creatinine > 2.0 mg/ dL (177 μmol/L) or glomerular filtration rate > 30 ml/min×1.73 m2;
- Positive reaction in the allergy test, or allergic constitution (such as allergic to two or more foods/drugs, or known to be allergic to protein or to this polypeptide);
- Preoperative imaging data (enhanced MRI) are incomplete;
- Serious primary diseases involving important organs;
- Mentally or physically disabled patients;
- Alcohol abuse or long-term medication may affect the drug metabolism;
- According to the judgment of the investigator, the potential intolerance to the drug (such as weak or severe malnutrition);
- Primary or secondary cranial nerve dysfunction, such as facial paralysis, hearing loss caused by otitis media, etc.
- Female patients undergoing neurosurgery during pregnancy or lactation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FAM-NP41 Fluorescence Imaging
The patients will be injected with FAM-NP41 preoperatively, and fluorescence imaging of cranial nerves will be evaluated after the craniotomy.
|
The patients will be injected with FAM-NP41 in one dose intravenously 2 hours prior to the dural incision.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameters
Prazo: 0~24 hours after the drug administration
|
Half-life for distribution, half-life for elimination
|
0~24 hours after the drug administration
|
Hepatorenal functions
Prazo: 0~72 hours after the drug administration
|
ALT, AST, BUN, Cr, GFR
|
0~72 hours after the drug administration
|
Effectiveness for cranial nerve imaging
Prazo: Intraoperative period with cranial nerve exposure
|
Sensitivity, specificity, signal-to-background ratio
|
Intraoperative period with cranial nerve exposure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adverse events
Prazo: 0~72 hours after the drug administration
|
Allergic reaction, changes in vital signs
|
0~72 hours after the drug administration
|
Functions of cranial nerves
Prazo: 0~1 week after the drug administration
|
Physical examination of cranial nerves
|
0~1 week after the drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2021485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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