재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 미톡산트론 염산염 리포솜 주사

포함 기준:

1. 연구를 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 이전에 치료를 받았고 병리학적으로 확인된 원발성 DLBCL 또는 이전에 진단된 무통성 림프종(예: 여포성 림프종)에서 변형된 DLBCL.
4. 환자는 구조 요법으로 자가 줄기 세포 이식과 결합된 고용량 화학 요법에 적합하지 않습니다.
5. 최소(≥) 2회 전신 요법(세포독성 약물과 결합된 항-CD20 면역 요법의 최소 요법 포함) 후 재발 또는 불응성 질환, 적합하고 통상적인 요법이 없습니다.
6. 환자는 Lugano 평가 기준(버전 2014)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
7. 가장 최근의 치료(적어도 2주기의 투여, 그리고 안정한 질병 또는 진행성 질병으로 평가된 효능)로부터 객관적인 반응이 없음 또는 치료 후 질병 진행의 확인.
8. 환자는 가장 최근의 종양 조직 섹션을 제공하거나 종양 조직의 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
9. ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
10. 예상 수명 ≥ 3개월.

11. 환자는 다음 요구 사항을 충족해야 하며 혈액 검사 후 14일 이내에 세포 성장 인자, 수혈 또는 혈액 제제 주입을 받지 않아야 합니다.

    1. 호중구의 절대값 ≥ 1.5 × 10^9/L; 헤모글로빈≥80g/L; 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L;
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 × ULN).
    3. 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
    4. 응고 기능: 프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간≤ 1.5 × ULN, 국제 표준화 비율 ≤ 1.5.
12. 가임기 여성 환자는 등록 시 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 연구 시작부터 마지막 ​​치료 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 연구 시작부터 마지막 ​​치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 여성 환자의 난자 기증과 남성 환자의 정자 기증은 허용되지 않습니다.
13. 2주 후 관련 증상이 없는 COVID-19 환자가 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 원발성 중추신경계 림프종, DLBCL과 고전적 호지킨 림프종 사이의 분류되지 않은 B 세포 림프종, 원발성 삼출성 림프종, 형질모세포성 림프종 또는 이전에 진단된 비지연성 림프종에서 변형된 DLBCL.
2. 활성 중추 신경계 및 수막 침범이 있는 환자.
3. 이전에 mitoxantrone 또는 mitoxantrone 리포솜으로 치료했습니다.
4. 이전에 아드리아마이신 또는 기타 안트라사이클린으로 치료했으며 총 누적 용량(독소루비신 등가) > 400 mg/m^2.
5. 이전에 키메라 항원 수용체 T 세포로 치료를 받았습니다.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
7. 치료가 필요한 간질성 폐질환이 있는 환자.
8. 이 시험에서 DLBCL 또는 완치된 국소 절제된 암(예: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종)을 제외한 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
9. 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 단계 참여를 제외하고 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 개입 임상 시험에 참여.
10. 첫 투여 전 4주 이내에 스테로이드 호르몬 치료, 28일 이내에 화학 요법 및 표적 요법, 14일 이내에 방사선 요법, 28일 이내에 항체 요법, 14일 이내에 한방 치료.
11. 이전 치료로 인한 부작용은 1등급 이하로 해결되지 않았습니다(탈모증, 과색소침착 제외).
12. HIV 감염, 활성 B형 간염(HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA PCR 양성), 활성 C형 간염(항HCV 양성 및 HCV-RNA PCR 양성) 또는 활성 매독 감염; HBV 감염 환자의 경우 질병이 통제되고 있다면 등록을 고려하십시오.
13. 활동성 폐결핵 환자.
14. 전신 또는 정맥 항감염 치료가 필요한 활동성 감염.
15. 1차 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았고 이전의 창의적 수술에서 회복되지 않은 환자.

16. 심장 기능에서 다음 조건 중 하나가 발생합니다.

    1. 심전도 검사: QTc >480msec;
    2. 임상적으로 유의한 부정맥(완전 좌각차단 또는 2도 방실차단 질환, PR > 250 msec을 포함하나 이에 국한되지 않음);
    3. 교정 불가능한 저칼륨혈증, 유전성 긴 QT 증후군 및 QT 간격을 연장하지만 15일 미만 동안 중단하는 약물로 치료받은 환자와 같이 연장된 QTc 또는 부정맥 사건을 증가시키는 모든 위험
    4. 울혈성 심부전 병력, 뉴욕심장협회(NYHA)≥등급 2;
    5. 심박출률이 50% 미만이거나 연구센터의 실험실 검사값 범위 하한치 미만
    6. 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 유의한 심낭 질환의 병력 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상에 대한 ECG 증거.
17. 실험 약물의 동일한 등급 및 부형제에 대한 알레르기 및 금기의 이력.
18. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
19. 다른 이유(예: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 출혈 등)로 인해 연구자가 결정한 대로 이 연구에 적합하지 않습니다.