제로 감염을 위한 E-Health - 네덜란드에서 HIV 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 접근 및 사용 촉진 (EZI-PREP)
EZI-PrEP 연구: 제로 감염을 위한 E-Health - 네덜란드에서 HIV 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 접근 및 사용 촉진
연구 개요
상세 설명
근거: HIV 노출 전 예방법(PrEP)의 인구 영향은 주로 HIV 감염 위험이 높은 사람들의 PrEP 섭취 및 일관된 사용에 달려 있습니다. 네덜란드 국립 PrEP 프로그램(NPP)에서 PrEP 치료는 HIV, 성병(STI) 및 신장 기능 검사, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈 복합 정제 제공을 포함하는 분기별 모니터링 방문으로 구성됩니다. 공중 보건 서비스(GGD's)의 성 건강 센터(CSH)를 통해 저렴한 비용으로 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 및 트랜스젠더(TGP)에게 PrEP 치료가 제공됩니다. PrEP 치료를 온라인으로 제공하고 모니터링 빈도를 줄이면 PrEP에 대한 접근성이 높아질 수 있습니다.
목표: 인터넷 기반 HIV PrEP 서비스의 비열등성을 평가하고 공중 보건 서비스의 표준 치료와 비교하여 모니터링 방문 빈도를 줄였습니다.
연구 설계: 무작위, 비맹검, 통제, 병렬 그룹, 비열등성 시험.
연구 모집단: HIV 위험을 나타내는 자체 보고된 성적 행동에 기반한 NPP 지침에 따라 HIV PrEP를 받을 자격이 있는 18세 이상의 MSM 및 TGP.
개입: 이 연구는 네덜란드의 4개 GGD 지역(Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond 및 Gelderland-Zuid)에서 진행됩니다. 참가자는 4가지 부문 중 하나에 배정됩니다. (1) CSH에서 분기별 모니터링을 통한 일상적인 관리; (2) CSH에서 연 2회 모니터링을 통한 정기 진료; (3) 인터넷 기반 PrEP 케어(즉, 비디오 상담 및 HIV, STI 및 신장 기능에 대한 온라인 매개 테스트) 및 분기별 모니터링; (4) 2년마다 모니터링하는 인터넷 기반 PrEP 관리. 각 참가자는 18개월 동안 추적됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과는 알약 섭취 및 성행위에 대한 자가 보고 일일 데이터에 의해 결정되는 PrEP 준수입니다. 비순응은 캐주얼 파트너와의 PrEP 및 콘돔 없는 항문 성교로 정의됩니다. 2차 결과에는 HIV 및 C형 간염 바이러스 감염 및 세균성 STI 발생률이 포함됩니다. 크레아티닌 청소율, 당뇨 및 단백뇨; PrEP-케어 유지; 심리사회적 건강; 인터넷 기반 PrEP 서비스의 수용 및 유용성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
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Den Haag, 네덜란드
- Public Health Service Haaglanden
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Nijmegen, 네덜란드
- Public Health Service Gelderland-Zuid
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Rotterdam, 네덜란드
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
NPP의 자격 기준 충족, 즉 MSM 또는 PrEP 요청/PrEP 상담 전 6개월 동안:
- HIV 상태를 알 수 없는 남성 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 한 경우 및/또는
- 알려진 HIV 양성 상태 및 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 남성 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 가졌습니다.
- 직장 STI 진단을 받았거나, 및/또는;
- 노출 후 예방약(PEP) 처방을 받았습니다.
- 참여 GGD 지역 중 하나의 집수 지역에 거주
- 스마트폰, 인터넷 접속 및 이메일 주소 보유
- 네덜란드어 또는 영어에 대한 충분한 이해 그리고
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- HIV 감염;
- 만성 또는 급성 B형 간염 바이러스 감염;
- 신장 기능 저하:
- 60 mL/min/1.73m2 미만의 eGFR;
- 의사가 진단하고 TFV를 사용하지 말라고 조언한 기타 신장 문제;
- TFV/FTC와 상호 작용하는 약물의 만성 사용. NSAID.
- 골다공증 또는 기타 뼈 질환과 같이 PrEP를 사용할 때 특별한 주의가 필요한 기타 의학적 상태
- 임상의의 의견으로는 연구 요건 또는 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
- 연구의 1차 또는 2차 결과 측정에 영향을 미치는 다른 연구에 참여
- 수사관 또는 기타 부양가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1군: CSH에서 일상적인 PrEP 관리, 연간 4회 모니터링(표준 치료)
1군 연구 참가자는 일상적인 치료 절차를 따릅니다. 즉, 모니터링 방문 횟수는 1년에 4회입니다.
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실험적: 2군: CSH에서 일상적인 PrEP 관리, 연간 2회 모니터링
2군 연구 참가자는 일상적인 치료 절차를 따르지만 모니터링 방문 빈도가 줄었습니다. 즉, 모니터링 방문 횟수가 연간 4회에서 2회로 줄었습니다. 첫 번째 모니터링 방문 시간은 PrEP 사용자 유형에 따라 다릅니다.
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네덜란드 공중 보건 서비스의 일상적인 PrEP 진료의 변형: 온라인 PrEP 진료 및 모니터링 빈도 감소
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실험적: 3군: 온라인 PrEP 관리, 연간 4회 모니터링
팔 3의 연구 참가자는 인터넷 기반 PrEP 관리, 즉 HIV, STI 및 신장 기능에 대한 비디오 상담 및 온라인 매개 테스트, 온라인 PrEP 주문 및 (집에서) PrEP 배달을 받습니다. 모니터링은 연 4회 발생합니다.
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네덜란드 공중 보건 서비스의 일상적인 PrEP 진료의 변형: 온라인 PrEP 진료 및 모니터링 빈도 감소
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실험적: 4군: 온라인 PrEP 관리, 연간 2회 모니터링
팔 4의 연구 참가자는 인터넷 기반 PrEP 관리, 즉 비디오 상담 및 HIV, STI 및 신장 기능에 대한 온라인 매개 테스트, 온라인 PrEP 주문 및 (집에서) PrEP 배달을 받습니다. 모니터링은 연 2회 발생합니다.
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네덜란드 공중 보건 서비스의 일상적인 PrEP 진료의 변형: 온라인 PrEP 진료 및 모니터링 빈도 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 요법 준수
기간: 각 개별 연구 참여자에 대해 18개월
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비순응은 보호되지 않은 행위(unprotected act, UA)라고 하는 캐주얼 파트너와의 PrEP 및 콘돔이 없는 항문 성행위로 정의됩니다.
성적 행동, 알약 섭취 및 콘돔 사용에 대한 자가 보고 일일 데이터는 전자 다이어리에 기록됩니다.
이 데이터를 사용하여 UA 수(n)와 1인당 위험에 처한 사람-월(pmar)을 계산합니다. 이것은 1인당 월 발생률(IR)을 산출할 것입니다(= n / pmar).
이는 각 연구 부문에 대해 개별적으로 수행됩니다.
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각 개별 연구 참여자에 대해 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
- 수석 연구원: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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