Электронное здравоохранение для нулевого уровня инфекций — облегчение доступа и использования доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) в Нидерландах (EZI-PREP)
Исследование EZI-PrEP: Электронное здравоохранение для нулевого уровня инфицирования — облегчение доступа и использования доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) в Нидерландах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Воздействие доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) на население в значительной степени зависит от использования и постоянного использования ДКП людьми с высоким риском заражения ВИЧ. В Нидерландской национальной программе PrEP (NPP) уход PrEP состоит из ежеквартальных контрольных посещений, которые включают тестирование на ВИЧ, инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), и проверку функции почек, а также предоставление комбинированных таблеток тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина. ДКП предоставляется мужчинам, имеющим половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерным лицам (ТГП) по низкой цене в центрах сексуального здоровья (ЦСЗ) служб общественного здравоохранения (ЦГЗ). Предоставление услуг PrEP онлайн и сокращение частоты мониторинга может расширить доступ к PrEP.
Цель: Оценить не меньшую эффективность интернет-службы ДКП при ВИЧ и снижение частоты посещений для мониторинга по сравнению со стандартами оказания помощи в Службе общественного здравоохранения.
Дизайн исследования: рандомизированное, неслепое, контролируемое, параллельные группы, исследование не меньшей эффективности.
Исследуемая группа: МСМ и трансгендерные лица в возрасте 18 лет и старше, которые имеют право на получение ДКП в соответствии с рекомендациями NPP на основании самоотчетов о сексуальном поведении, указывающем на риск заражения ВИЧ.
Вмешательство: исследование проводится в четырех регионах GGD в Нидерландах: Амстердам, Хаагланден, Роттердам-Рейнмонд и Гелдерланд-Зёйд. Участники будут распределены в одну из четырех групп: (1) рутинная помощь с ежеквартальным мониторингом в CSH; (2) рутинная помощь с двухгодичным мониторингом в ЦСГ; (3) ДКП-помощь через Интернет (т.е. видеоконсультации и онлайн-тестирование на ВИЧ, ИППП и функцию почек) с ежеквартальным мониторингом; (4) ДКП-помощь через Интернет с двухгодичным мониторингом. За каждым участником будут следить в течение 18 месяцев.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является приверженность к ДКП, определяемая на основе самоотчетных ежедневных данных о приеме таблеток и сексуальном поведении. Несоблюдение определяется как анальный половой акт без PrEP и без презерватива со случайным партнером. Вторичные исходы включают заболеваемость ВИЧ и вирусными инфекциями гепатита С и бактериальными ИППП; клиренс креатинина, глюкозурия и протеинурия; удержание в PrEP-помощи; психосоциальное здоровье; а также принятие и удобство использования интернет-службы PrEP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
-
Den Haag, Нидерланды
- Public Health Service Haaglanden
-
Nijmegen, Нидерланды
- Public Health Service Gelderland-Zuid
-
Rotterdam, Нидерланды
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
Отвечающие критериям приемлемости NPP, т.е. являющиеся МСМ или трансгендерными лицами, которые в течение 6 месяцев до PrEP-запроса/PrEP-консультации:
- Имели анальный половой акт без презерватива с партнером-мужчиной с неизвестным ВИЧ-статусом и/или;
- Имели анальный половой акт без презерватива с партнером-мужчиной с известным ВИЧ-положительным статусом и определяемой вирусной нагрузкой, и/или;
- Была диагностирована ректальная ИППП и/или;
- Получил рецепт на постконтактную профилактику (ПКП);
- Проживание в зоне охвата одного из регионов-участников ДГД;
- наличие смартфона, доступа в интернет и адреса электронной почты;
- Достаточное понимание голландского или английского языка; и
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ВИЧ-инфекция;
- Хроническая или острая вирусная инфекция гепатита В;
- Снижение функции почек:
- рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2;
- Другие проблемы с почками, установленные врачом и не рекомендуемые к использованию TFV;
- Хроническое использование лекарств, которые взаимодействуют с TFV/FTC, т.е. НПВП.
- Другие медицинские состояния, требующие особого внимания при использовании PrEP, такие как остеопороз или другие заболевания костей;
- Маловероятно, по мнению клинициста, соблюдение требований или процедур исследования;
- Участие в другом исследовании, которое влияет на первичные или вторичные показатели результатов нашего исследования;
- Следователи или иные зависимые лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: рутинная ДКП в ЦСГ, мониторинг 4 раза в год (стандарт лечения)
Участники исследования в группе 1 соблюдают обычные процедуры ухода, т.е. количество посещений для мониторинга составляет четыре раза в год.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: рутинная ДКП в ЦСГ, мониторинг 2 раза в год
Участники исследования в группе 2 соблюдают обычные процедуры ухода, но с уменьшенной частотой контрольных посещений, то есть количество контрольных посещений сокращается с четырех до двух раз в год. Время первого визита для мониторинга зависит от типа пользователя PrEP:
|
Варианты рутинной ДКП в службах общественного здравоохранения Нидерландов: онлайн-ДКП и сокращенная частота мониторинга
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ДКП онлайн, мониторинг 4 раза в год
Участники исследования в группе 3 получают ДКП через Интернет, т. е. видеоконсультации и онлайн-тестирование на ВИЧ, ИППП и функцию почек, онлайн-заказ ДКП и (на дому) доставку ДКП. Мониторинг проводится четыре раза в год.
|
Варианты рутинной ДКП в службах общественного здравоохранения Нидерландов: онлайн-ДКП и сокращенная частота мониторинга
|
|
Экспериментальный: Группа 4: ДКП онлайн, мониторинг 2 раза в год
Участники исследования в группе 4 получают ДКП через Интернет, т. е. видеоконсультации и онлайн-тестирование на ВИЧ, ИППП и функцию почек, онлайн-заказ ДКП и (на дому) доставку ДКП. Мониторинг проводится два раза в год.
|
Варианты рутинной ДКП в службах общественного здравоохранения Нидерландов: онлайн-ДКП и сокращенная частота мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима PrEP
Временное ограничение: 18 месяцев для каждого отдельного участника исследования
|
Несоблюдение определяется как анальный половой акт без PrEP и без презерватива со случайным партнером, что называется незащищенным актом (UA).
Ежедневные самоотчетные данные о сексуальном поведении, приеме таблеток и использовании презервативов записываются в электронный дневник.
Используя эти данные, мы подсчитаем количество UA (n) и человеко-месяцев риска (pmar) на человека; это даст коэффициент заболеваемости (IR) на человека в месяц (= n / pmar).
Это будет сделано для каждой исследовательской группы отдельно.
|
18 месяцев для каждого отдельного участника исследования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
- Главный следователь: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL74494.018.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .