Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-sundhed for nul infektioner - lette adgangen til og brugen af ​​HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Holland (EZI-PREP)

10. december 2024 opdateret af: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

EZI-PrEP-undersøgelsen: E-sundhed for nul infektioner - facilitering af adgang til og brug af HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Holland

At tilbyde PrEP-pleje online og reducere hyppigheden af ​​overvågning kan øge adgangen til HIV PrEP. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​en internet-baseret HIV PrEP-service og reduceret hyppighed af overvågningsbesøg sammenlignet med standard-of-care på den offentlige sundhedstjeneste i 4 regioner i Holland: Amsterdam, Rotterdam -Rijnmond, Haagland og Gelderland-Zuid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Befolkningspåvirkningen af ​​HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) afhænger i høj grad af optagelsen og den konsekvente brug af PrEP af personer med høj risiko for HIV-infektion. I det hollandske nationale PrEP-program (NPP) består PrEP-pleje af kvartalsvise overvågningsbesøg, som omfatter testning for HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og nyrefunktion samt levering af kombinationstabletter af tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin. PrEP-pleje er tilgængelig for mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede personer (TGP) til lave omkostninger gennem centrene for seksuel sundhed (CSH) i de offentlige sundhedstjenester (GGD'er). At tilbyde PrEP-pleje online og reducere hyppigheden af ​​overvågning kan øge adgangen til PrEP.

Formål: At vurdere non-inferioriteten af ​​en internet-baseret HIV PrEP-service og reduceret hyppighed af monitoreringsbesøg i forhold til standard-of-care i det offentlige sundhedsvæsen.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret, parallelgruppe, non-inferioritetsforsøg.

Undersøgelsespopulation: MSM og TGP på 18 år eller ældre, som er berettiget til HIV PrEP i henhold til NPP-retningslinjer baseret på selvrapporteret seksuel adfærd, der indikerer HIV-risiko.

Intervention: Undersøgelsen finder sted i fire GGD-regioner i Holland: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond og Gelderland-Zuid. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​fire arme: (1) rutinemæssig pleje med kvartalsvis monitorering på CSH; (2) rutinemæssig pleje med halvårlig overvågning på CSH; (3) internetbaseret PrEP-pleje (dvs. videokonsultationer og online-medieret testning for HIV, STI'er og nyrefunktion) med kvartalsvis overvågning; (4) internetbaseret PrEP-pleje med halvårlig overvågning. Hver deltager vil blive fulgt i 18 måneder.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er overholdelse af PrEP, bestemt af selvrapporterede daglige data om pilleindtagelse og seksuel adfærd. Non-adherence defineres som en PrEP-fri og kondom-fri analsex handling med en tilfældig partner. Sekundære resultater omfatter forekomsten af ​​HIV- og hepatitis C-virusinfektioner og bakterielle STI'er; kreatininclearance, glykosuri og proteinuri; fastholdelse i PrEP-pleje; psykosocial sundhed; og accept og anvendelighed af den internetbaserede PrEP-tjeneste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Holland
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Holland
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Holland
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;

  • Opfyldelse af berettigelseskriterierne for NPP, dvs. at være en MSM eller transkønnede personer, der i de 6 måneder forud for PrEP-anmodningen/PrEP-konsultationen:

    • Havde analt samleje uden kondom med en mandlig partner med ukendt HIV-status og/eller;
    • Havde analt samleje uden kondom med en mandlig partner med en kendt HIV-positiv status og en påviselig viral belastning, og/eller;
    • Blev diagnosticeret med en rektal STI og/eller;
    • Modtaget en recept til post-eksponeringsprofylakse (PEP);
  • Bor i oplandet til en af ​​de deltagende GGD-regioner;
  • At have en smartphone, internetadgang og e-mailadresse;
  • Tilstrækkelig forståelse af hollandsk eller engelsk; og
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion;
  • Kronisk eller akut hepatitis B-virusinfektion;
  • Nedsat nyrefunktion:
  • eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2;
  • Andre nyreproblemer, som diagnosticeret af en læge og frarådet brug af TFV;
  • Kronisk brug af medicin, der interagerer med TFV/FTC f.eks. NSAID'er.
  • Andre medicinske tilstande, der kræver særlig opmærksomhed ved brug af PrEP, såsom osteoporose eller andre knoglesygdomme;
  • Det er usandsynligt, efter klinikerens mening, at overholde undersøgelseskravene eller procedurerne;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der påvirker vores undersøgelses primære eller sekundære resultatmål;
  • Efterforskere eller andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: rutinemæssig PrEP-pleje på CSH, monitorering 4 gange om året (standard-of-care)

Studiedeltagere i arm 1 følger rutinemæssige plejeprocedurer, dvs. antallet af monitoreringsbesøg er fire gange om året.

  • Erfarne PrEP-brugere: Første overvågningsbesøg er tre måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen.
  • PrEP-naive deltagere: Første kontrolbesøg er en måned efter tilmelding til undersøgelsen og start af PrEP-brug. Det andet kontrolbesøg er 2 måneder efter den første monitoreringskontakt (3 måneder efter tilmelding).
Eksperimentel: Arm 2: rutinemæssig PrEP-pleje på CSH, monitorering 2 gange om året

Studiedeltagere i arm 2 følger rutinemæssige plejeprocedurer, men med en reduceret hyppighed af monitoreringsbesøg, dvs. antallet af monitoreringsbesøg reduceres fra fire til to gange om året. Tidspunktet for det første overvågningsbesøg varierer efter PrEP-brugertype:

  • Erfarne PrEP-brugere: Første overvågningsbesøg er seks måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen.
  • PrEP-naive deltagere: Første kontrolbesøg er en måned efter tilmelding til undersøgelsen og start af PrEP-brug. Det andet overvågningsbesøg er fem måneder efter det første overvågningsbesøg (6 måneder efter tilmelding).
Andet: Variationer i PrEP-plejeydelser ved offentlige sundhedstjenester
Variationer i rutinemæssig PrEP-pleje hos de offentlige sundhedstjenester i Holland: online PrEP-pleje og reduceret hyppighed af overvågning
Eksperimentel: Arm 3: online PrEP-pleje, monitorering 4 gange om året

Studiedeltagere i arm 3 modtager internetbaseret PrEP-pleje, det vil sige videokonsultationer og online-medieret testning for HIV, STI'er og nyrefunktion, online PrEP-bestilling og (hjemme) levering af PrEP. Overvågning sker fire gange årligt.

  • Erfarne PrEP-brugere: Første overvågningskontakt er tre måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen.
  • PrEP-naive deltagere: Første monitoreringskontakt er en måned efter tilmelding til undersøgelsen og start af PrEP-brug. Det andet kontrolbesøg er 2 måneder efter den første monitoreringskontakt (3 måneder efter tilmelding).
Andet: Variationer i PrEP-plejeydelser ved offentlige sundhedstjenester
Variationer i rutinemæssig PrEP-pleje hos de offentlige sundhedstjenester i Holland: online PrEP-pleje og reduceret hyppighed af overvågning
Eksperimentel: Arm 4: online PrEP-pleje, monitorering 2 gange om året

Studiedeltagere i arm 4 modtager internetbaseret PrEP-pleje, dvs. videokonsultationer og online-medieret testning for HIV, STI'er og nyrefunktion, online PrEP-bestilling og (hjemme) levering af PrEP. Overvågning sker to gange om året.

  • Erfarne PrEP-brugere: Første overvågningskontakt er seks måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen.
  • PrEP-naive deltagere: Første monitoreringskontakt er en måned efter tilmelding til undersøgelsen og start af PrEP-brug. Det andet kontrolbesøg er fem måneder efter den første monitoreringskontakt (6 måneder efter tilmelding).
Andet: Variationer i PrEP-plejeydelser ved offentlige sundhedstjenester
Variationer i rutinemæssig PrEP-pleje hos de offentlige sundhedstjenester i Holland: online PrEP-pleje og reduceret hyppighed af overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PrEP-regimen
Tidsramme: 18 måneder for hver enkelt studiedeltager
Non-adherence er defineret som en analsex uden PrEP og kondom med en tilfældig partner, kaldet en ubeskyttet handling (UA). Selvrapporterede daglige data om seksuel adfærd, pilleindtag og kondombrug registreres i en elektronisk dagbog. Ved at bruge disse data vil vi tælle antallet af UA'er (n) og personmånederne i risikozonen (pmar) pr. person; dette vil give incidensraten (IR) pr. person måned (= n / pmar). Dette vil blive gjort for hver undersøgelsesarm separat.
18 måneder for hver enkelt studiedeltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Samarbejdspartnere

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Ledende efterforsker: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74494.018.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner