Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-Health pro nulové infekce – usnadnění přístupu a používání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) v Nizozemsku (EZI-PREP)

19. května 2023 aktualizováno: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

Studie EZI-PrEP: E-Health pro nulové infekce – Usnadnění přístupu a používání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) v Nizozemsku

Nabídka péče o PrEP online a snížení frekvence monitorování může zvýšit přístup k HIV PrEP. Cílem této studie je posoudit neméněcennost internetové služby HIV PrEP a sníženou frekvenci monitorovacích návštěv ve srovnání se standardní péčí ve veřejné zdravotní službě ve 4 regionech v Nizozemsku: Amsterdam, Rotterdam -Rijnmond, Haagland a Gelderland-Zuid.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Dopad preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) na populaci do značné míry závisí na příjmu a důsledném používání PrEP lidmi s vysokým rizikem infekce HIV. V nizozemském národním programu PrEP (NPP) se péče o PrEP skládá ze čtvrtletních monitorovacích návštěv, které zahrnují testování na HIV, sexuálně přenosné infekce (STI) a renální funkce a poskytování kombinovaných tablet tenofovir-disoproxil-fumarátu a emtricitabinu. Péče PrEP je dostupná pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender osobami (TGP) za nízkou cenu prostřednictvím center pro sexuální zdraví (CSH) veřejných zdravotnických služeb (GGD's). Nabídka péče PrEP online a snížení frekvence monitorování může zvýšit přístup k PrEP.

Cíl: Posoudit non-inferioritu internetové HIV PrEP-služby a sníženou frekvenci monitorovacích návštěv ve srovnání se standardní péčí ve veřejné zdravotní službě.

Design studie: Randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, non-inferiorita studie.

Populace ve studii: MSM a TGP ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou způsobilí pro HIV PrEP podle pokynů NPP na základě sexuálního chování indikujícího riziko HIV.

Intervence: Studie probíhá ve čtyřech regionech GGD v Nizozemsku: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond a Gelderland-Zuid. Účastníci budou zařazeni do jedné ze čtyř větví: (1) rutinní péče se čtvrtletním sledováním na CSH; (2) rutinní péče s půlročním monitorováním na CSH; (3) internetová péče o PrEP (tj. video konzultace a online zprostředkované testování na HIV, pohlavně přenosné choroby a renální funkce) se čtvrtletním sledováním; (4) internetová péče o PrEP s půlročním monitorováním. Každý účastník bude sledován po dobu 18 měsíců.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupem je dodržování PrEP, stanovené na základě každodenních údajů o užívání pilulek a sexuálního chování, které sami uvedli. Non-adherence je definována jako anální sex bez PrEP a bez kondomu s náhodným partnerem. Sekundární výsledky zahrnují výskyt infekcí HIV a virem hepatitidy C a bakteriálních STI; clearance kreatininu, glykosurie a proteinurie; retence v PrEP-care; psychosociální zdraví; a přijetí a použitelnost internetové služby PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

441

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Holandsko
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Holandsko
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;

  • Splnění kritérií způsobilosti NPP, tj. jako MSM nebo transgender osoby, které během 6 měsíců před žádostí o PrEP / konzultací PrEP:

    • měl anální pohlavní styk bez kondomu s mužským partnerem s neznámým HIV statusem a/nebo;
    • měl anální pohlavní styk bez kondomu s mužským partnerem se známým HIV pozitivním stavem a detekovatelnou virovou náloží a/nebo;
    • byla diagnostikována rektální STI a/nebo;
    • Obdržel předpis na postexpoziční profylaxi (PEP);
  • Bydlení v povodí jednoho ze zúčastněných regionů GGD;
  • Mít chytrý telefon, přístup k internetu a e-mailovou adresu;
  • Dostatečná znalost nizozemštiny nebo angličtiny; a
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • infekce HIV;
  • Chronická nebo akutní infekce virem hepatitidy B;
  • Snížení funkce ledvin:
  • eGFR méně než 60 ml/min/1,73 m2;
  • Jiné renální problémy, jak je diagnostikoval lékař a nedoporučoval používat TFV;
  • Chronické užívání léků, které interagují s TFV/FTC, např. NSAID.
  • Jiné zdravotní stavy, které vyžadují zvláštní pozornost při používání PrEP, jako je osteoporóza nebo jiná onemocnění kostí;
  • Podle názoru klinického lékaře je nepravděpodobné, že bude vyhovovat požadavkům studie nebo postupům;
  • Účast v jiné studii, která ovlivňuje primární nebo sekundární výsledky naší studie;
  • Vyšetřovatelé nebo jinak závislé osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: rutinní PrEP péče na CSH, monitorování 4x ročně (standardní péče)

Účastníci studie v rameni 1 dodržují rutinní postupy péče, tj. počet monitorovacích návštěv je čtyřikrát ročně.

  • Zkušení uživatelé PrEP: první monitorovací návštěva je tři měsíce po zařazení do studie.
  • Účastníci dosud neléčení PrEP: první monitorovací návštěva je jeden měsíc po zařazení do studie a zahájení používání PrEP. Druhá monitorovací návštěva je 2 měsíce po prvním monitorovacím kontaktu (3 měsíce po zařazení).
Experimentální: Rameno 2: rutinní PrEP péče na CSH, monitorování 2x ročně

Účastníci studie v rameni 2 dodržují rutinní postupy péče, ale se sníženou frekvencí monitorovacích návštěv, tj. počet monitorovacích návštěv je snížen ze čtyř na dvakrát ročně. Načasování první monitorovací návštěvy se liší podle typu uživatele PrEP:

  • Zkušení uživatelé PrEP: první monitorovací návštěva je šest měsíců po zařazení do studie.
  • Účastníci dosud neléčení PrEP: první monitorovací návštěva je jeden měsíc po zařazení do studie a zahájení používání PrEP. Druhá monitorovací návštěva je pět měsíců po první monitorovací návštěvě (6 měsíců po zařazení).
Jiný: Variace v poskytování péče PrEP ve veřejných zdravotnických službách
Variace rutinní péče o PrEP ve službách veřejného zdraví v Nizozemsku: péče o PrEP online a snížená frekvence monitorování
Experimentální: Rameno 3: online péče o PrEP, monitorování 4krát ročně

Účastníci studie v rameni 3 dostávají internetovou péči PrEP, tj. video konzultace a online zprostředkované testování na HIV, STI a renální funkce, online objednávání PrEP a (doma) doručení PrEP. Monitorování probíhá čtyřikrát ročně.

  • Zkušení uživatelé PrEP: první monitorovací kontakt je tři měsíce po zařazení do studie.
  • Účastníci dosud nenavštívení PrEP: první monitorovací kontakt je jeden měsíc po zařazení do studie a zahájení používání PrEP. Druhá monitorovací návštěva je 2 měsíce po prvním monitorovacím kontaktu (3 měsíce po zařazení).
Jiný: Variace v poskytování péče PrEP ve veřejných zdravotnických službách
Variace rutinní péče o PrEP ve službách veřejného zdraví v Nizozemsku: péče o PrEP online a snížená frekvence monitorování
Experimentální: Rameno 4: online péče o PrEP, monitorování 2krát ročně

Účastníci studie v rameni 4 dostávají internetovou péči PrEP, tj. video konzultace a online zprostředkované testování na HIV, STI a renální funkce, online objednávání PrEP a (doma) doručení PrEP. Monitorování probíhá dvakrát ročně.

  • Zkušení uživatelé PrEP: první monitorovací kontakt je šest měsíců po zařazení do studie.
  • Účastníci dosud nenavštívení PrEP: první monitorovací kontakt je jeden měsíc po zařazení do studie a zahájení používání PrEP. Druhá monitorovací návštěva je pět měsíců po prvním monitorovacím kontaktu (6 měsíců po zařazení).
Jiný: Variace v poskytování péče PrEP ve veřejných zdravotnických službách
Variace rutinní péče o PrEP ve službách veřejného zdraví v Nizozemsku: péče o PrEP online a snížená frekvence monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování režimu PrEP
Časové okno: 18 měsíců pro každého jednotlivého účastníka studie
Non-adherence je definována jako anální akt bez PrEP a kondomu s náhodným partnerem, nazývaný nechráněný akt (UA). Osobní údaje o sexuálním chování, příjmu pilulek a používání kondomů jsou zaznamenávány do elektronického deníku. Pomocí těchto údajů spočítáme počet UA (n) a osobo-měsíce v ohrožení (pmar) na osobu; to dá míru výskytu (IR) na osobu a měsíc (= n / pmar). To bude provedeno pro každou studijní větev zvlášť.
18 měsíců pro každého jednotlivého účastníka studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Service of Amsterdam

Spolupracovníci

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74494.018.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit