Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helse for null infeksjoner – Tilrettelegging for tilgang til og bruk av HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Nederland (EZI-PREP)

19. mai 2023 oppdatert av: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

EZI-PrEP-studien: E-helse for null infeksjoner - tilrettelegging for tilgang til og bruk av HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Nederland

Å tilby PrEP-pleie på nettet og redusere hyppigheten av overvåking kan øke tilgangen til HIV PrEP. Målet med denne studien er å vurdere non-inferioriteten til en internettbasert HIV PrEP-tjeneste og redusert frekvens av overvåkingsbesøk sammenlignet med standard-of-care ved Public Health Service i 4 regioner i Nederland: Amsterdam, Rotterdam -Rijnmond, Haagland og Gelderland-Zuid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Befolkningspåvirkningen av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) avhenger i stor grad av opptak og konsekvent bruk av PrEP av personer med høy risiko for HIV-infeksjon. I det nederlandske nasjonale PrEP-programmet (NPP) består PrEP-omsorgen av kvartalsvise overvåkingsbesøk, som inkluderer testing for HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og nyrefunksjon, og tilveiebringelse av kombinasjonstabletter av tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin. PrEP-omsorg er tilgjengelig for menn som har sex med menn (MSM) og transpersoner (TGP) til lave kostnader gjennom sentrene for seksuell helse (CSH) i offentlige helsetjenester (GGD). Å tilby PrEP-pleie online og redusere overvåkingsfrekvensen kan øke tilgangen til PrEP.

Mål: Å vurdere non-inferiority av en internettbasert HIV PrEP-tjeneste og redusert frekvens av overvåkingsbesøk sammenlignet med standard-of-care ved folkehelsetjenesten.

Studiedesign: Randomisert, ikke-blindet, kontrollert, parallell gruppe, ikke-inferioritetsstudie.

Studiepopulasjon: MSM og TGP på 18 år eller eldre som er kvalifisert for HIV PrEP i henhold til NPP-retningslinjer basert på selvrapportert seksuell atferd som indikerer HIV-risiko.

Intervensjon: Studien foregår i fire GGD-regioner i Nederland: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond og Gelderland-Zuid. Deltakerne vil bli tildelt en av fire armer: (1) rutinemessig behandling med kvartalsvis overvåking ved CSH; (2) rutinemessig behandling med halvårlig overvåking ved CSH; (3) internettbasert PrEP-omsorg (dvs. videokonsultasjoner og online-mediert testing for HIV, STI og nyrefunksjon) med kvartalsvis overvåking; (4) internettbasert PrEP-omsorg med halvårlig overvåking. Hver deltaker vil bli fulgt i 18 måneder.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære resultatet er overholdelse av PrEP, bestemt av selvrapporterte daglige data om pilleinntak og seksuell atferd. Non-adherence er definert som en analsex uten PrEP og kondom med en tilfeldig partner. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av HIV- og hepatitt C-virusinfeksjoner og bakterielle kjønnssykdommer; kreatininclearance, glykosuri og proteinuri; oppbevaring i PrEP-omsorg; psykososial helse; og aksept og brukbarhet av den internettbaserte PrEP-tjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Nederland
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Nederland
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Nederland
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;

  • Oppfylle kvalifikasjonskriteriene til NPP, dvs. å være en MSM eller transpersoner som i løpet av de 6 månedene før PrEP-forespørselen/PrEP-konsultasjonen:

    • Hadde analt samleie uten kondom med en mannlig partner med ukjent HIV-status, og/eller;
    • Hadde analt samleie uten kondom med en mannlig partner med kjent HIV-positiv status og en påvisbar virusmengde, og/eller;
    • Ble diagnostisert med en rektal STI, og/eller;
    • Fikk resept på post-eksponeringsprofylakse (PEP);
  • Bor i nedslagsfeltet til en av de deltakende GGD-regionene;
  • Å ha en smarttelefon, internettilgang og e-postadresse;
  • Tilstrekkelig forståelse av nederlandsk eller engelsk; og
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon;
  • Kronisk eller akutt hepatitt B-virusinfeksjon;
  • Nedsatt nyrefunksjon:
  • eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2;
  • Andre nyreproblemer, som diagnostisert av en lege og frarådet bruk av TFV;
  • Kronisk bruk av medisiner som interagerer med TFV/FTC f.eks. NSAIDs.
  • Andre medisinske tilstander som krever spesiell oppmerksomhet ved bruk av PrEP, slik som osteoporose eller andre beinsykdommer;
  • Usannsynlig, etter klinikerens mening, å overholde studiekravene eller prosedyrene;
  • Å delta i en annen studie som påvirker de primære eller sekundære utfallsmålene i vår studie;
  • Etterforskere eller andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: rutinemessig PrEP-pleie ved CSH, overvåking 4 ganger per år (standard-of-care)

Studiedeltakere i arm 1 følger rutinemessige omsorgsprosedyrer, det vil si at antall overvåkingsbesøk er fire ganger i året.

  • Erfarne PrEP-brukere: første overvåkingsbesøk er tre måneder etter påmelding til studien.
  • PrEP-naive deltakere: første overvåkingsbesøk er en måned etter registrering i studien og start av PrEP-bruk. Andre overvåkingsbesøk er 2 måneder etter første overvåkingskontakt (3 måneder etter påmelding).
Eksperimentell: Arm 2: rutinemessig PrEP-pleie ved CSH, overvåking 2 ganger per år

Studiedeltakere i arm 2 følger rutinemessige omsorgsprosedyrer, men med redusert hyppighet av overvåkingsbesøk, det vil si at antall overvåkingsbesøk reduseres fra fire til to ganger i året. Tidspunktet for det første overvåkingsbesøket varierer etter PrEP-brukertype:

  • Erfarne PrEP-brukere: første overvåkingsbesøk er seks måneder etter påmelding til studien.
  • PrEP-naive deltakere: første overvåkingsbesøk er en måned etter registrering i studien og start av PrEP-bruk. Det andre tilsynsbesøket er fem måneder etter det første tilsynsbesøket (6 måneder etter påmelding).
Annen: Variasjoner i PrEP-omsorgslevering ved offentlige helsetjenester
Variasjoner på rutinemessig PrEP-omsorg ved Public Health Services i Nederland: online PrEP-omsorg og redusert frekvens av overvåking
Eksperimentell: Arm 3: online PrEP-pleie, overvåking 4 ganger i året

Studiedeltakere i arm 3 mottar internettbasert PrEP-behandling, det vil si videokonsultasjoner og online-mediert testing for HIV, STI og nyrefunksjon, online PrEP-bestilling og (hjemme) levering av PrEP. Overvåking skjer fire ganger i året.

  • Erfarne PrEP-brukere: første overvåkingskontakt er tre måneder etter påmelding til studien.
  • PrEP-naive deltakere: første overvåkingskontakt er en måned etter innmelding i studien og start av PrEP-bruk. Andre overvåkingsbesøk er 2 måneder etter første overvåkingskontakt (3 måneder etter påmelding).
Annen: Variasjoner i PrEP-omsorgslevering ved offentlige helsetjenester
Variasjoner på rutinemessig PrEP-omsorg ved Public Health Services i Nederland: online PrEP-omsorg og redusert frekvens av overvåking
Eksperimentell: Arm 4: online PrEP-pleie, overvåking 2 ganger i året

Studiedeltakere i arm 4 mottar internettbasert PrEP-behandling, det vil si videokonsultasjoner og online-mediert testing for HIV, STI og nyrefunksjon, online PrEP-bestilling og (hjemme) levering av PrEP. Overvåking skjer to ganger i året.

  • Erfarne PrEP-brukere: første overvåkingskontakt er seks måneder etter påmelding til studien.
  • PrEP-naive deltakere: første overvåkingskontakt er en måned etter innmelding i studien og start av PrEP-bruk. Det andre overvåkingsbesøket er fem måneder etter første overvåkingskontakt (6 måneder etter påmelding).
Annen: Variasjoner i PrEP-omsorgslevering ved offentlige helsetjenester
Variasjoner på rutinemessig PrEP-omsorg ved Public Health Services i Nederland: online PrEP-omsorg og redusert frekvens av overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PrEP-regime
Tidsramme: 18 måneder for hver enkelt studiedeltaker
Non-adherence er definert som en PrEP-fri og kondomfri analsexhandling med en tilfeldig partner, kalt en ubeskyttet handling (UA). Egenrapporterte daglige data om seksuell atferd, pilleinntak og kondombruk registreres i en elektronisk dagbok. Ved å bruke disse dataene vil vi telle antall UA (n), og person-månedene i fare (pmar) per person; dette vil gi insidensraten (IR) per person måned (= n / pmar). Dette vil bli gjort for hver studiearm separat.
18 måneder for hver enkelt studiedeltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Samarbeidspartnere

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Hovedetterforsker: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL74494.018.20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere