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E-santé pour zéro infection - Faciliter l'accès et l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) aux Pays-Bas (EZI-PREP)

19 mai 2023 mis à jour par: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

L'étude EZI-PrEP : E-santé pour zéro infection - Faciliter l'accès et l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) aux Pays-Bas

L'offre de soins PrEP en ligne et la réduction de la fréquence de suivi peuvent accroître l'accès à la PrEP VIH. L'objectif de cette étude est d'évaluer la non-infériorité d'un service PrEP VIH basé sur Internet et la fréquence réduite des visites de suivi par rapport à la norme de soins au service de santé publique dans 4 régions des Pays-Bas : Amsterdam, Rotterdam -Rijnmond, Haagland et Gelderland-Zuid.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'impact sur la population de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH dépend en grande partie de l'adoption et de l'utilisation régulière de la PrEP par les personnes à haut risque d'infection par le VIH. Dans le programme national néerlandais de PrEP (NPP), les soins PrEP consistent en des visites de suivi trimestrielles, qui comprennent le dépistage du VIH, des infections sexuellement transmissibles (IST) et de la fonction rénale, et la fourniture de comprimés combinés de fumarate de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine. Les soins PrEP sont disponibles pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les personnes transgenres (TGP) à faible coût par le biais des centres de santé sexuelle (CSH) des services de santé publique (GGD). L'offre de soins PrEP en ligne et la réduction de la fréquence de suivi peuvent accroître l'accès à la PrEP.

Objectif : Évaluer la non-infériorité d'un service PrEP VIH basé sur Internet et la réduction de la fréquence des visites de suivi par rapport à la norme de soins au service de santé publique.

Conception de l'étude : Essai de non-infériorité randomisé, sans insu, contrôlé, en groupes parallèles.

Population de l'étude : HSH et TGP de 18 ans ou plus qui sont éligibles à la PrEP du VIH selon les directives du NPP basées sur le comportement sexuel autodéclaré indiquant un risque de VIH.

Intervention : L'étude se déroule dans quatre régions GGD aux Pays-Bas : Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond et Gelderland-Zuid. Les participants seront affectés à l'un des quatre bras : (1) soins de routine avec suivi trimestriel au CSH ; (2) soins de routine avec suivi semestriel au CSH ; (3) soins PrEP sur Internet (c.-à-d. consultations vidéo et dépistage en ligne du VIH, des IST et de la fonction rénale) avec un suivi trimestriel ; (4) soins PrEP en ligne avec suivi semestriel. Chaque participant sera suivi pendant 18 mois.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est l'adhésion à la PrEP, déterminée par les données quotidiennes autodéclarées sur la prise de pilules et le comportement sexuel. La non-observance est définie comme un acte sexuel anal sans PrEP et sans préservatif avec un partenaire occasionnel. Les résultats secondaires comprennent l'incidence des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C et des ITS bactériennes ; clairance de la créatinine, glycosurie et protéinurie ; la rétention dans les soins PrEP ; santé psychosociale; et l'acceptation et la convivialité du service de PrEP en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

441

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus ;

  • Répondre aux critères d'éligibilité du NPP, c'est-à-dire être un HSH ou une personne transgenre qui, dans les 6 mois précédant la demande/consultation PrEP :

    • A eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un partenaire masculin dont le statut VIH n'est pas connu, et/ou ;
    • A eu des rapports sexuels anaux sans préservatif avec un partenaire masculin dont la séropositivité au VIH est connue et dont la charge virale est détectable, et/ou ;
    • A reçu un diagnostic d'IST rectale, et/ou ;
    • Avoir reçu une ordonnance pour des prophylaxies post-exposition (PPE);
  • Résider dans la zone de chalandise d'une des régions GGD participantes ;
  • Disposer d'un smartphone, d'un accès internet et d'une adresse e-mail ;
  • Compréhension suffisante du néerlandais ou de l'anglais; et
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • infection par le VIH ;
  • Infection chronique ou aiguë par le virus de l'hépatite B ;
  • Diminution de la fonction rénale :
  • DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 ;
  • Autres problèmes rénaux, tels que diagnostiqués par un médecin et déconseillés d'utiliser le TFV ;
  • Utilisation chronique de médicaments qui interagissent avec le TFV/FTC, par ex. AINS.
  • Autres conditions médicales nécessitant une attention particulière lors de l'utilisation de la PrEP, telles que l'ostéoporose ou d'autres maladies osseuses ;
  • Peu susceptible, de l'avis du clinicien, de se conformer aux exigences ou aux procédures de l'étude ;
  • Participer à une autre étude qui affecte les mesures de résultats primaires ou secondaires de notre étude ;
  • Enquêteurs ou autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 : prise en charge PrEP de routine au CSH, suivi 4 fois par an (standard-of-care)

Les participants à l'étude du bras 1 suivent les procédures de soins de routine, c'est-à-dire que le nombre de visites de suivi est de quatre fois par an.

  • Utilisateurs expérimentés de la PrEP : la première visite de suivi a lieu trois mois après l'inscription à l'étude.
  • Participants naïfs de PrEP : la première visite de suivi a lieu un mois après l'inscription à l'étude et le début de l'utilisation de la PrEP. La deuxième visite de suivi a lieu 2 mois après le premier contact de suivi (3 mois après l'inscription).
Expérimental: Bras 2 : prise en charge PrEP de routine au CSH, suivi 2 fois par an

Les participants à l'étude du bras 2 suivent les procédures de soins de routine mais avec une fréquence réduite des visites de suivi, c'est-à-dire que le nombre de visites de suivi est réduit de quatre à deux fois par an. Le moment de la première visite de suivi diffère selon le type d'utilisateur PrEP :

  • Utilisateurs expérimentés de la PrEP : la première visite de suivi a lieu six mois après l'inscription à l'étude.
  • Participants naïfs de PrEP : la première visite de suivi a lieu un mois après l'inscription à l'étude et le début de l'utilisation de la PrEP. La deuxième visite de suivi a lieu cinq mois après la première visite de suivi (6 mois après l'inscription).
Autre: Variations dans la prestation des soins PrEP dans les services de santé publique
Variations des soins PrEP de routine dans les services de santé publique aux Pays-Bas : soins PrEP en ligne et fréquence réduite de surveillance
Expérimental: Bras 3 : prise en charge PrEP en ligne, suivi 4 fois par an

Les participants à l'étude du bras 3 reçoivent des soins de PrEP sur Internet, c'est-à-dire des consultations vidéo et des tests en ligne pour le VIH, les IST et la fonction rénale, la commande de PrEP en ligne et la livraison (à domicile) de PrEP. La surveillance a lieu quatre fois par an.

  • Utilisateurs expérimentés de la PrEP : le premier contact de suivi a lieu trois mois après l'inscription à l'étude.
  • Participants naïfs de PrEP : le premier contact de suivi a lieu un mois après l'inscription à l'étude et le début de l'utilisation de la PrEP. La deuxième visite de suivi a lieu 2 mois après le premier contact de suivi (3 mois après l'inscription).
Autre: Variations dans la prestation des soins PrEP dans les services de santé publique
Variations des soins PrEP de routine dans les services de santé publique aux Pays-Bas : soins PrEP en ligne et fréquence réduite de surveillance
Expérimental: Bras 4 : prise en charge PrEP en ligne, suivi 2 fois par an

Les participants à l'étude dans le bras 4 reçoivent des soins de PrEP sur Internet, c'est-à-dire des consultations vidéo et des tests en ligne pour le VIH, les IST et la fonction rénale, la commande de PrEP en ligne et la livraison (à domicile) de PrEP. La surveillance a lieu deux fois par an.

  • Utilisateurs expérimentés de la PrEP : le premier contact de suivi a lieu six mois après l'inscription à l'étude.
  • Participants naïfs de PrEP : le premier contact de suivi a lieu un mois après l'inscription à l'étude et le début de l'utilisation de la PrEP. La deuxième visite de suivi a lieu cinq mois après le premier contact de suivi (6 mois après l'inscription).
Autre: Variations dans la prestation des soins PrEP dans les services de santé publique
Variations des soins PrEP de routine dans les services de santé publique aux Pays-Bas : soins PrEP en ligne et fréquence réduite de surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime de PrEP
Délai: 18 mois pour chaque participant à l'étude
La non-observance est définie comme un acte sexuel anal sans PrEP et sans préservatif avec un partenaire occasionnel, appelé acte non protégé (AU). Les données quotidiennes autodéclarées sur le comportement sexuel, la prise de pilules et l'utilisation de préservatifs sont enregistrées dans un journal électronique. À l'aide de ces données, nous compterons le nombre d'AU (n) et les personnes-mois à risque (pmar) par personne ; cela donnera le taux d'incidence (IR) par personne-mois (= n / pmar). Cela sera fait pour chaque bras d'étude séparément.
18 mois pour chaque participant à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health Service of Amsterdam

Collaborateurs

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Chercheur principal: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL74494.018.20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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